Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADR-001 u pacientů s jaterní cirhózou

4. července 2023 aktualizováno: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 1/2 ADR-001 u pacientů s jaterní cirhózou

Toto je první studie fáze 1/2 u člověka ADR-001, mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AD-MSC). Bezpečnost a předběžná účinnost jsou hodnoceny ve fázi 1 u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou C nebo nealkoholickou steatohepatitidou a doporučená dávka fáze 2 je určena hodnocením. Průzkumná účinnost a bezpečnost jsou zkoumány u stejné cílové populace ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre; stupeň B) způsobenou hepatitidou C nebo nealkoholickou steatohepatitidou. Ve fázi 1 se jedna ze 3 dávek AD-MSC podává jednorázovou intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu 1 týdne a doporučená dávka pro 2. fázi je určena vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti. Ve fázi 2 jsou zařazeni pacienti se stejnými kritérii onemocnění a jsou jim podávány dávky, aby se prozkoumala explorační účinnost a bezpečnost.

Bezpečnost a účinnost se hodnotí do 24 týdnů po podání dávky jak ve fázi 1, tak ve fázi 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefonní číslo: +81-3-6823-6014
  • E-mail: adr-001@rohto.co.jp

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
  • Chronická hepatitida C nebo nealkoholická steatohepatitida (NASH)
  • Child-Pugh stupeň B jaterní cirhóza
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou kromě hepatitidy C nebo NASH
  • Maligní novotvar (kromě pacientů s hepatocelulárním karcinomem bez recidivy více než 2 roky)
  • V anamnéze žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
  • Infekce hepatitidou B, HIV, ATLV-1 nebo parvovirem B19
  • Pacienti podstoupili transplantaci nebo buněčnou terapii
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Komplikace významného srdečního onemocnění, poruchy ledvin nebo respiračního onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka

Fáze 1 Eskalace dávky: nízká Střední Vysoká Jednorázové podání ADR-001

Fáze 2 Doporučená dávka ADR-001
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka

Fáze 1 Dávky AD-MSC jsou postupně zvyšovány z nízké na střední a vysokou. Každé podání je jednou formou intravenózní infuze po dobu jedné hodiny.

Fáze 2 Doporučená dávka ADR-001 se podává jednou týdně 4krát. Cesta a čas podání jsou stejné jako ve fázi 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil ADR-001 včetně výskytu nežádoucích účinků (1. fáze)
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě lékařského posouzení hlášení nežádoucích účinků a výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
24 týdnů
Míra zlepšení Child-Pugh skóre (fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pugh skóre od výchozího stavu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce jater hodnocená Child-Pugh skóre (1. fáze)
Časové okno: 24 týdnů
Změna jaterní funkce od výchozí hodnoty bude hodnocena Child-Pugh skóre.
24 týdnů
Míra zlepšení Child-Pugh skóre (fáze 1)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pugh skóre od výchozího stavu.
24 týdnů
Míra zlepšení stupně Child-Pugh (1. fáze)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pughova stupně od výchozího stavu.
24 týdnů
Změna funkce jater hodnocená Child-Pugh skóre (fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Změna jaterní funkce od výchozí hodnoty bude hodnocena Child-Pugh skóre.
24 týdnů
Míra zlepšení stupně Child-Pugh (fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pughova stupně od výchozího stavu.
24 týdnů
Bezpečnostní profil ADR-001 včetně výskytu nežádoucích účinků (Fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě lékařského posouzení hlášení nežádoucích účinků a výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADR-001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení