Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADR-001 у пациентов с циррозом печени

4 июля 2023 г. обновлено: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы 1/2 ADR-001 у пациентов с циррозом печени

Это первое исследование фазы 1/2 ADR-001, полученных из жировой ткани мезенхимальных стволовых клеток (AD-MSC) на людях. Безопасность и предварительная эффективность оцениваются в фазе 1 у пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом С или неалкогольным стеатогепатитом, и рекомендуемая доза фазы 2 определяется оценкой. Исследовательская эффективность и безопасность исследуются в отношении той же целевой популяции на этапе 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование включались пациенты с декомпенсированным циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью, степень В), вызванным гепатитом С или неалкогольным стеатогепатитом. В фазе 1 одна из 3 доз AD-MSC вводится однократной внутривенной инфузией в течение 1 часа. Пациентов госпитализируют на 1 неделю, и рекомендуемая доза для фазы 2 определяется оценкой безопасности и эффективности. На 2-й фазе включаются пациенты с одинаковыми критериями заболевания, которым назначают дозы для изучения исследовательской эффективности и безопасности.

Безопасность и эффективность оценивают до 24 недель после дозирования как в фазе 1, так и в фазе 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Номер телефона: +81-3-6823-6014
  • Электронная почта: adr-001@rohto.co.jp

Места учебы

  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 20 лет
  • Хронический гепатит С или неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
  • Цирроз печени степени B по Чайлд-Пью
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с циррозом печени, отличным от гепатита С или НАСГ
  • Злокачественное новообразование (кроме больных гепатоцеллюлярной карциномой без рецидива более 2 лет)
  • История венозного тромбоза или легочной эмболии
  • Креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл или T-Bil ≥ 5,0 мг/дл
  • Заражение гепатитом В, ВИЧ, ATLV-1 или парвовирусом В19
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию или клеточную терапию
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Осложнения серьезного заболевания сердца, почек или респираторного заболевания
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка

Фаза 1 Повышение дозы: низкая Средняя Высокая Однократное введение ADR-001

Фаза 2 Рекомендуемая доза ADR-001
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка

Фаза 1 Доза AD-MSC постепенно увеличивается от низкой до средней и высокой. Каждое введение осуществляется однократно путем внутривенной инфузии в течение одного часа.

Фаза 2. Рекомендуемая доза ADR-001 вводится один раз в неделю 4 раза. Путь и время введения такие же, как и в Фазе 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности ADR-001, включая частоту нежелательных явлений (этап 1)
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность будет оцениваться на основе медицинского анализа отчетов о нежелательных явлениях и результатов клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
24 недели
Скорость улучшения оценки по шкале Чайлд-Пью (этап 2)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции печени, оцениваемое по шкале Чайлд-Пью (фаза 1)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по шкале Чайлд-Пью.
24 недели
Скорость улучшения оценки по шкале Чайлд-Пью (этап 1)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Скорость улучшения оценки Чайлд-Пью (этап 1)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения оценки по Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Изменение функции печени, оцениваемое по шкале Чайлд-Пью (фаза 2)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по шкале Чайлд-Пью.
24 недели
Скорость улучшения оценки по Чайлд-Пью (этап 2)
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться скорость улучшения оценки по Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Профиль безопасности ADR-001, включая частоту нежелательных явлений (этап 2)
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность будет оцениваться на основе медицинского анализа отчетов о нежелательных явлениях и результатов клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADR-001-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальная стволовая клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками