Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADR-001 u pacientů s jaterní cirhózou

4. července 2023 aktualizováno: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 1/2 ADR-001 u pacientů s jaterní cirhózou

Toto je první studie fáze 1/2 u člověka ADR-001, mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AD-MSC). Bezpečnost a předběžná účinnost jsou hodnoceny ve fázi 1 u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou hepatitidou C nebo nealkoholickou steatohepatitidou a doporučená dávka fáze 2 je určena hodnocením. Průzkumná účinnost a bezpečnost jsou zkoumány u stejné cílové populace ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre; stupeň B) způsobenou hepatitidou C nebo nealkoholickou steatohepatitidou. Ve fázi 1 se jedna ze 3 dávek AD-MSC podává jednorázovou intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu 1 týdne a doporučená dávka pro 2. fázi je určena vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti. Ve fázi 2 jsou zařazeni pacienti se stejnými kritérii onemocnění a jsou jim podávány dávky, aby se prozkoumala explorační účinnost a bezpečnost.

Bezpečnost a účinnost se hodnotí do 24 týdnů po podání dávky jak ve fázi 1, tak ve fázi 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
  • Chronická hepatitida C nebo nealkoholická steatohepatitida (NASH)
  • Child-Pugh stupeň B jaterní cirhóza
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou kromě hepatitidy C nebo NASH
  • Maligní novotvar (kromě pacientů s hepatocelulárním karcinomem bez recidivy více než 2 roky)
  • V anamnéze žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
  • Infekce hepatitidou B, HIV, ATLV-1 nebo parvovirem B19
  • Pacienti podstoupili transplantaci nebo buněčnou terapii
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Komplikace významného srdečního onemocnění, poruchy ledvin nebo respiračního onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka

Fáze 1 Eskalace dávky: nízká Střední Vysoká Jednorázové podání ADR-001

Fáze 2 Doporučená dávka ADR-001
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka

Fáze 1 Dávky AD-MSC jsou postupně zvyšovány z nízké na střední a vysokou. Každé podání je jednou formou intravenózní infuze po dobu jedné hodiny.

Fáze 2 Doporučená dávka ADR-001 se podává jednou týdně 4krát. Cesta a čas podání jsou stejné jako ve fázi 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil ADR-001 včetně výskytu nežádoucích účinků (1. fáze)
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě lékařského posouzení hlášení nežádoucích účinků a výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
24 týdnů
Míra zlepšení Child-Pugh skóre (fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pugh skóre od výchozího stavu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce jater hodnocená Child-Pugh skóre (1. fáze)
Časové okno: 24 týdnů
Změna jaterní funkce od výchozí hodnoty bude hodnocena Child-Pugh skóre.
24 týdnů
Míra zlepšení Child-Pugh skóre (fáze 1)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pugh skóre od výchozího stavu.
24 týdnů
Míra zlepšení stupně Child-Pugh (1. fáze)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pughova stupně od výchozího stavu.
24 týdnů
Změna funkce jater hodnocená Child-Pugh skóre (fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Změna jaterní funkce od výchozí hodnoty bude hodnocena Child-Pugh skóre.
24 týdnů
Míra zlepšení stupně Child-Pugh (fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pughova stupně od výchozího stavu.
24 týdnů
Bezpečnostní profil ADR-001 včetně výskytu nežádoucích účinků (Fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě lékařského posouzení hlášení nežádoucích účinků a výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADR-001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit