Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADR-001 u pacjentów z marskością wątroby

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 ADR-001 u pacjentów z marskością wątroby

Jest to pierwsze na ludziach badanie fazy 1/2 ADR-001, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-MSC). Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność są oceniane w fazie 1 u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, a zalecana dawka w fazie 2 jest określana na podstawie oceny. Eksploracyjna skuteczność i bezpieczeństwo są badane na tej samej populacji docelowej w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha) spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby. W fazie 1 jedna z 3 dawek AD-MSC jest podawana w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę. Pacjenci są hospitalizowani przez 1 tydzień, a zalecana dawka dla fazy 2 jest określana na podstawie oceny bezpieczeństwa i skuteczności. W fazie 2 pacjenci z tymi samymi kryteriami chorobowymi są włączani i dawkowani w celu zbadania eksploracyjnej skuteczności i bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo i skuteczność ocenia się do 24 tygodni po podaniu zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Numer telefonu: +81-3-6823-6014
  • E-mail: adr-001@rohto.co.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
  • Marskość wątroby stopnia B wg Childa-Pugha
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z marskością wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby typu C lub NASH
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym bez nawrotu powyżej 2 lat)
  • Historia zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej
  • Kreatynina w surowicy ≥ 2 mg/dl lub T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, HIV, ATLV-1 lub parwowirusem B19
  • Pacjenci przeszli transplantację lub terapię komórkową
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Powikłania poważnej choroby serca, zaburzenia nerek lub choroby układu oddechowego
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta

Faza 1 Zwiększanie dawki: niska Średnia Wysoka Pojedyncze podanie ADR-001

Faza 2 Zalecana dawka ADR-001
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta

Faza 1 Dawka AD-MSC jest stopniowo zwiększana od niskiej do średniej i wysokiej. Każde podanie jest jednorazowe w infuzji dożylnej przez jedną godzinę.

Faza 2 Zalecaną dawkę ADR-001 podaje się raz w tygodniu 4 razy. Droga podania i czas podania są takie same jak w fazie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa ADR-001 z uwzględnieniem występowania zdarzeń niepożądanych (Faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu medycznego zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy w skali Childa-Pugha (faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie stopień poprawy w skali Childa-Pugha w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności wątroby oceniana w skali Childa-Pugha (faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą skali Child-Pugh.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy w skali Childa-Pugha (faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie stopień poprawy w skali Childa-Pugha w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh (faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh w stosunku do wartości początkowej.
24 tygodnie
Zmiana czynności wątroby oceniana w skali Childa-Pugha (faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą skali Child-Pugh.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh (faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh w stosunku do wartości początkowej.
24 tygodnie
Profil bezpieczeństwa ADR-001 z uwzględnieniem występowania zdarzeń niepożądanych (Faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu medycznego zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADR-001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdekompensowana marskość wątroby

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami