Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavení PEEP během laparoskopické gynekologické operace

21. srpna 2019 aktualizováno: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Nastavení pozitivního tlaku na konci výdechu během operace řízené měřením tlaku v jícnu u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci

Vytvoření pneumoperitonea během laparoskopické operace může mít významné účinky na dýchací systém, včetně snížení poddajnosti dýchacího systému, snížení vitální kapacity a funkční reziduální kapacity a tvorby atelektázy. Intraoperační mechanická ventilace, zejména nastavení pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), má důležitou roli v řízení dýchání při laparoskopické operaci. Cílem této studie je zjistit, zda nastavení PEEP vedené měřením pleurálního tlaku zlepší oxygenaci a poddajnost dýchacího systému během laparoskopické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako minimálně invazivní výkon s řadou výhod ve srovnání s otevřenou operací je laparoskopická chirurgie v podstatě prováděna po celém světě. Vytvoření pneumoperitonea během laparoskopické operace však může mít významné účinky na dýchací systém, včetně snížené poddajnosti dýchacího systému, snížení vitální kapacity a funkční reziduální kapacity a tvorby atelektázy. Tyto patofyziologické změny mohou pacienty vystavit riziku pooperačních plicních komplikací. Proto má intraoperační mechanická ventilace, zejména nastavení pozitivního end-expiračního tlaku (PEEP), důležitou roli v řízení dýchání při laparoskopické operaci. Přesto neexistuje konsenzus ohledně optimální úrovně PEEP a nejlepší metody stanovení PEEP během laparoskopické operace. U pacientů se syndromem akutní respirační tísně má PEEP nastavený podle pleurálního tlaku měřeného pomocí jícnového balónkového katétru významně příznivé účinky z hlediska okysličení, poddajnosti a možné mortality. Cílem této studie je zjistit, zda nastavení PEEP vedené měřením pleurálního tlaku zlepší oxygenaci a poddajnost dýchacího systému během laparoskopické operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo více podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci s předpokládanou dobou trvání operace delší než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fyzickým stavem ASA rovným nebo vyšším než 3
  • Pacienti s významnými kardiovaskulárními nebo respiračními onemocněními
  • Pacienti s významnou patologickou lézí v hltanu a jícnu, která znemožňují zavedení jícnového balónkového katétru
  • Pacienti s kontraindikací titrace PEEP, jako je zvýšený intrakraniální tlak nebo nestabilní hemodynamika
  • Pacienti s arytmií
  • Pacienti, kteří odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující operaci trvající méně než 2 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
PEEP nastaven podle naměřeného tlaku v jícnu
Postup: Nastavení PEEP na základě naměřeného tlaku v jícnu
PEEP se nastavuje na základě měření tlaku v jícnu s cílem udržet transpulmonální tlak při výdechu mezi 0 a 5 cmH2O
NO_INTERVENTION: Skupina C
PEEP nastaven na 5 cm H2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v PaO2 mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut po zahájení pneumoperitonea
15 minut po zahájení pneumoperitonea
Rozdíl v PaO2 mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 60 minut po zahájení pneumoperitonea
60 minut po zahájení pneumoperitonea
Rozdíl v PaO2 mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v souladu dýchacího systému mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Rozdíl v poměru alveolárního mrtvého prostoru k dechovému objemu mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Rozdíl v hemodynamice mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
Podíl torakoabdominálního přenosu intraabdominálního tlaku
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
Nežádoucí respirační příhody
Časové okno: Během 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Nežádoucí respirační příhody definují jako požadavek na doplnění kyslíku po propuštění z zotavovací místnosti, epizody desaturace (SpO2 méně než 90 %), nyní nastupující respirační infekce, nová infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku nebo respirační selhání.
Během 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 253/2560(EC3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení