Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ PEEP-innstilling under laparoskopisk gynekologisk kirurgi

21. august 2019 oppdatert av: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Intraoperativ positiv ende-ekspiratorisk trykkinnstilling guidet av esophageal trykkmåling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Opprettelsen av pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan ha betydelige effekter på åndedrettssystemet, inkludert redusert åndedrettskomplianse, redusert vitalkapasitet og funksjonell restkapasitet og atelektasedannelse. Intraoperativ mekanisk ventilasjon, spesielt innstilling av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), har en viktig rolle i respirasjonsbehandling under laparoskopisk kirurgi. Målet med denne studien er å finne ut om innstilling av PEEP styrt av måling av pleuratrykk vil forbedre oksygenering og respirasjonssystemets etterlevelse under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som minimalt invasiv prosedyre med mange fordeler sammenlignet med åpen kirurgi, har laparoskopisk kirurgi blitt utført i stor grad over hele verden. Opprettelsen av pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan imidlertid ha betydelige effekter på åndedrettssystemet, inkludert redusert åndedrettskomplianse, redusert vitalkapasitet og funksjonell restkapasitet og atelektasedannelse. Disse patofysiologiske endringene kan sette pasienter i fare for postoperative lungekomplikasjoner. Derfor har intraoperativ mekanisk ventilasjon, spesielt innstilling av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), en viktig rolle i respirasjonsbehandling under laparoskopisk kirurgi. Likevel er det ingen konsensus om det optimale PEEP-nivået og den beste metoden for å sette PEEP under laparoskopisk kirurgi. Hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom har PEEP satt i henhold til pleuratrykk målt ved bruk av esophageal ballong-kateter betydelig gunstige effekter i form av oksygenering, compliance og mulig dødelighet. Målet med denne studien er å finne ut om innstilling av PEEP styrt av måling av pleuratrykk vil forbedre oksygenering og respirasjonssystemets etterlevelse under laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alderen lik eller over 18 år som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med forventet kirurgisk varighet på mer enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA fysisk status på lik eller mer enn 3
  • Pasienter med betydelige kardiovaskulære eller luftveissykdommer
  • Pasienter med betydelig patologisk lesjon i svelget og spiserøret som utelukker plassering av esophageal ballongkateter
  • Pasienter med kontraindikasjoner for PEEP-titrering som økt intrakranielt trykk eller ustabil hemodynamikk
  • Pasienter med arytmier
  • Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår operasjon med varighet på mindre enn 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
PEEP satt i henhold til esophageal trykk målt
Fremgangsmåte: PEEP-innstilling basert på esophageal trykk målt
PEEP er satt på grunnlag av esophageal trykkmåling med mål om å opprettholde transpulmonalt trykk under ekspirasjon mellom 0 og 5 cmH2O
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
PEEP satt til 5 cm H2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i PaO2 mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
15 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
Forskjellen i PaO2 mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
Forskjellen i PaO2 mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i samsvar med luftveiene mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
Forskjellen i forholdet mellom alveolært dødrom og tidalvolum mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
Forskjellen i hemodynamikk mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
Andel thoracoabdominal overføring av intraabdominalt trykk
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
Uønskede respirasjonshendelser
Tidsramme: I løpet av 72 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra sykehus
Uønskede respiratoriske hendelser defineres som krav om oksygentilskudd etter utskrivning fra utvinningsrommet, episoder med desaturasjon (SpO2 på mindre enn 90 %), nå oppstått luftveisinfeksjon, ny infiltrasjon på røntgen av thorax eller respirasjonssvikt.
I løpet av 72 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra sykehus
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 253/2560(EC3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger