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Impostazione della PEEP intraoperatoria durante la chirurgia ginecologica laparoscopica

21 agosto 2019 aggiornato da: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Impostazione della pressione positiva di fine espirazione intraoperatoria guidata dalla misurazione della pressione esofagea in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica

La creazione di pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica può avere effetti significativi sull'apparato respiratorio, tra cui diminuzione della compliance del sistema respiratorio, diminuzione della capacità vitale e della capacità funzionale residua e formazione di atelettasie. La ventilazione meccanica intraoperatoria, in particolare l'impostazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), ha un ruolo importante nella gestione respiratoria durante la chirurgia laparoscopica. Lo scopo di questo studio è determinare se l'impostazione della PEEP guidata dalla misurazione della pressione pleurica migliorerebbe l'ossigenazione e la compliance del sistema respiratorio durante la chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In quanto procedura minimamente invasiva con numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la chirurgia laparoscopica è stata ampiamente eseguita in tutto il mondo. La creazione di pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica, tuttavia, può avere effetti significativi sull'apparato respiratorio, tra cui diminuzione della compliance del sistema respiratorio, diminuzione della capacità vitale e della capacità funzionale residua e formazione di atelettasie. Questi cambiamenti fisiopatologici possono mettere i pazienti a rischio di complicanze polmonari postoperatorie. Pertanto, la ventilazione meccanica intraoperatoria, in particolare l'impostazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), ha un ruolo importante nella gestione respiratoria durante la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, non vi è consenso sul livello ottimale di PEEP e sul metodo migliore per impostare la PEEP durante la chirurgia laparoscopica. Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, la PEEP impostata in base alla pressione pleurica misurata mediante catetere esofageo a palloncino ha effetti benefici significativi in ​​termini di ossigenazione, compliance e possibile mortalità. Lo scopo di questo studio è determinare se l'impostazione della PEEP guidata dalla misurazione della pressione pleurica migliorerebbe l'ossigenazione e la compliance del sistema respiratorio durante la chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica con durata chirurgica prevista superiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA uguale o superiore a 3
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Pazienti con lesione patologica significativa nella faringe e nell'esofago che precludono il posizionamento del catetere a palloncino esofageo
  • Pazienti con controindicazioni per la titolazione della PEEP come aumento della pressione intracranica o emodinamica instabile
  • Pazienti con aritmie
  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di durata inferiore a 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo E
PEEP impostata in base alla pressione esofagea misurata
Procedura: Impostazione PEEP basata sulla pressione esofagea misurata
La PEEP viene impostata sulla base della misurazione della pressione esofagea con l'obiettivo di mantenere la pressione transpolmonare durante l'espirazione tra 0 e 5 cmH2O
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C
PEEP impostata a 5 cm H2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di PaO2 tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
A 15 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
Differenza di PaO2 tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
A 60 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
Differenza di PaO2 tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio
A 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella compliance del sistema respiratorio tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
Differenza nel rapporto tra spazio morto alveolare e volume corrente tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
Differenza di emodinamica tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
Proporzione della trasmissione toracoaddominale della pressione intraaddominale
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
Eventi respiratori avversi
Lasso di tempo: Durante 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Gli eventi respiratori avversi sono definiti come necessità di supplemento di ossigeno dopo la dimissione dalla sala risveglio, episodi di desaturazione (SpO2 inferiore al 90%), infezione respiratoria in atto, nuova infiltrazione sulla radiografia del torace o insufficienza respiratoria.
Durante 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Fino a 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 253/2560(EC3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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