Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne ustawienie PEEP podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Śródoperacyjne ustawienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej

Powstanie odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej może mieć znaczący wpływ na układ oddechowy, w tym zmniejszoną podatność układu oddechowego, zmniejszoną pojemność życiową i funkcjonalną pojemność resztkową oraz powstawanie niedodmy. Śródoperacyjna wentylacja mechaniczna, a zwłaszcza ustawienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) odgrywa ważną rolę w zarządzaniu oddychaniem podczas operacji laparoskopowych. Celem pracy jest określenie, czy ustawienie PEEP na podstawie pomiaru ciśnienia opłucnowego poprawi utlenowanie i podatność układu oddechowego podczas operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako minimalnie inwazyjna procedura z licznymi zaletami w porównaniu z operacją otwartą, chirurgia laparoskopowa jest zasadniczo wykonywana na całym świecie. Powstanie odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej może jednak mieć znaczący wpływ na układ oddechowy, w tym zmniejszoną podatność układu oddechowego, zmniejszoną pojemność życiową i funkcjonalną pojemność resztkową oraz powstawanie niedodmy. Te zmiany patofizjologiczne mogą narazić pacjentów na ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych. Dlatego śródoperacyjna wentylacja mechaniczna, a zwłaszcza ustawienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) odgrywa ważną rolę w zarządzaniu oddychaniem podczas operacji laparoskopowych. Niemniej jednak nie ma zgody co do optymalnego poziomu PEEP i najlepszej metody ustalania PEEP podczas operacji laparoskopowej. U pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej PEEP ustawiony zgodnie z ciśnieniem opłucnowym mierzonym za pomocą cewnika balonowego przełyku ma znacząco korzystny wpływ na utlenowanie, podatność i ewentualną śmiertelność. Celem pracy jest określenie, czy ustawienie PEEP na podstawie pomiaru ciśnienia opłucnowego poprawi utlenowanie i podatność układu oddechowego podczas operacji laparoskopowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat poddawane laparoskopowej operacji ginekologicznej z przewidywanym czasem trwania operacji powyżej 2 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA równym lub wyższym niż 3
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego
  • Chorzy z istotnymi zmianami patologicznymi w gardle i przełyku uniemożliwiającymi założenie cewnika balonowego do przełyku
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do miareczkowania PEEP, takimi jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niestabilna hemodynamika
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym trwającym krócej niż 2 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
PEEP ustawiony na podstawie zmierzonego ciśnienia w przełyku
Procedura: Ustawienie PEEP na podstawie zmierzonego ciśnienia w przełyku
PEEP ustala się na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku w celu utrzymania ciśnienia przezpłucnego podczas wydechu w zakresie od 0 do 5 cmH2O
NIE_INTERWENCJA: Grupa C
PEEP ustawiony na 5 cm H2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w PaO2 między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: W 15 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
W 15 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
Różnica w PaO2 między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: W 60 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
W 60 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
Różnica w PaO2 między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w podatności układu oddechowego między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
Różnica w stosunku martwej przestrzeni pęcherzykowej do objętości oddechowej między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
Różnica w hemodynamice między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
Proporcja przenoszenia ciśnienia śródbrzusznego przez klatkę piersiowo-brzuszną
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
Niepożądane zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
Niekorzystne zdarzenia ze strony układu oddechowego definiuje się jako konieczność podawania tlenu po wypisaniu z sali pooperacyjnej, epizody desaturacji (SpO2 poniżej 90%), rozwijającą się infekcję dróg oddechowych, nowy naciek na radiogramie klatki piersiowej lub niewydolność oddechową.
W ciągu 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 253/2560(EC3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami