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Intraoperative PEEP-Einstellung während der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

21. August 2019 aktualisiert von: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Intraoperative Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks, geführt durch die Messung des Ösophagusdrucks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Die Entstehung eines Pneumoperitoneums während einer laparoskopischen Operation kann erhebliche Auswirkungen auf das Atmungssystem haben, einschließlich einer verringerten Compliance des Atmungssystems, einer verringerten Vitalkapazität und funktionellen Restkapazität und einer Atelektasebildung. Die intraoperative mechanische Beatmung, insbesondere die Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), spielt eine wichtige Rolle beim Atemmanagement während der laparoskopischen Chirurgie. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einstellung des PEEP, die durch die Messung des Pleuradrucks gesteuert wird, die Oxygenierung und die Compliance des Atmungssystems während der laparoskopischen Operation verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als minimal-invasives Verfahren mit zahlreichen Vorteilen gegenüber der offenen Chirurgie hat sich die laparoskopische Chirurgie weltweit durchgesetzt. Die Bildung eines Pneumoperitoneums während einer laparoskopischen Operation kann jedoch erhebliche Auswirkungen auf das Atmungssystem haben, einschließlich einer verringerten Compliance des Atmungssystems, einer verringerten Vitalkapazität und funktionellen Residualkapazität und einer Atelektasebildung. Diese pathophysiologischen Veränderungen können die Patienten einem Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen aussetzen. Daher spielt die intraoperative mechanische Beatmung, insbesondere die Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), eine wichtige Rolle beim Atemmanagement während der laparoskopischen Operation. Dennoch gibt es keinen Konsens über das optimale PEEP-Niveau und die beste Methode zum Einstellen des PEEP während der laparoskopischen Operation. Bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom hat die PEEP-Einstellung entsprechend dem Pleuradruck, der mit einem Ösophagus-Ballonkatheter gemessen wird, signifikant positive Auswirkungen in Bezug auf die Oxygenierung, Compliance und mögliche Mortalität. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einstellung des PEEP, die durch die Messung des Pleuradrucks gesteuert wird, die Oxygenierung und die Compliance des Atmungssystems während der laparoskopischen Operation verbessern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 Stunden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem körperlichen ASA-Status von gleich oder mehr als 3
  • Patienten mit erheblichen Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit signifikanten pathologischen Läsionen im Pharynx und Ösophagus, die die Platzierung eines Ösophagus-Ballonkatheters ausschließen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die PEEP-Titration wie erhöhter Hirndruck oder instabile Hämodynamik
  • Patienten mit Arrhythmien
  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich einer Operation mit einer Dauer von weniger als 2 Stunden unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe E
PEEP-Einstellung entsprechend dem gemessenen Ösophagusdruck
Verfahren: PEEP-Einstellung basierend auf dem gemessenen Ösophagusdruck
Der PEEP wird auf der Grundlage der ösophagealen Druckmessung mit dem Ziel eingestellt, den transpulmonalen Druck während der Exspiration zwischen 0 und 5 cmH2O zu halten
KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
PEEP auf 5 cm H2O eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im PaO2 zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
15 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Unterschied im PaO2 zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Unterschied im PaO2 zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Compliance des Atmungssystems zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Unterschied im Verhältnis des alveolären Totraums zum Tidalvolumen zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Unterschied in der Hämodynamik zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Anteil der thorakoabdominalen Übertragung des intraabdominalen Drucks
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Unerwünschte respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Unerwünschte respiratorische Ereignisse sind definiert als die Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung nach der Entlassung aus dem Aufwachraum, Episoden von Entsättigung (SpO2 von weniger als 90 %), jetzt einsetzende Atemwegsinfektion, neue Infiltration auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder Atemversagen.
Während 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 253/2560(EC3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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