Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная установка PEEP во время лапароскопической гинекологической хирургии

21 августа 2019 г. обновлено: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Интраоперационная установка положительного давления в конце выдоха на основе измерения давления в пищеводе у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию

Создание пневмоперитонеума во время лапароскопической операции может иметь значительные последствия для дыхательной системы, включая снижение податливости дыхательной системы, снижение жизненной емкости легких и функциональной остаточной емкости легких, а также образование ателектазов. Интраоперационная искусственная вентиляция легких, особенно установка положительного давления в конце выдоха (PEEP), играет важную роль в управлении дыханием во время лапароскопической хирургии. Целью данного исследования является определение того, улучшит ли установка ПДКВ, управляемая измерением плеврального давления, оксигенацию и растяжимость дыхательной системы во время лапароскопической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Как минимально инвазивная процедура с многочисленными преимуществами по сравнению с открытой хирургией, лапароскопическая хирургия широко применяется во всем мире. Однако создание пневмоперитонеума во время лапароскопической операции может иметь значительные последствия для дыхательной системы, включая снижение податливости дыхательной системы, снижение жизненной емкости легких и функциональной остаточной емкости легких, а также образование ателектазов. Эти патофизиологические изменения могут подвергать пациентов риску послеоперационных легочных осложнений. Таким образом, интраоперационная искусственная вентиляция легких, особенно установка положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), играет важную роль в управлении дыханием во время лапароскопической хирургии. Тем не менее, нет единого мнения об оптимальном уровне ПДКВ и наилучшем методе установки ПДКВ во время лапароскопической операции. У пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом ПДКВ, установленное в соответствии с плевральным давлением, измеренным с помощью пищеводного баллонного катетера, оказывает значительное положительное влияние на оксигенацию, соблюдение режима лечения и возможную смертность. Целью данного исследования является определение того, улучшит ли установка ПДКВ, управляемая измерением плеврального давления, оксигенацию и растяжимость дыхательной системы во время лапароскопической хирургии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте от 18 лет и старше, перенесшие лапароскопическую гинекологическую операцию с предполагаемой продолжительностью операции более 2 часов

Критерий исключения:

  • Пациенты с физическим статусом по ASA равным или выше 3
  • Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями
  • Пациенты со значительным патологическим поражением глотки и пищевода, препятствующим установке пищеводного баллонного катетера
  • Пациенты с противопоказаниями для титрования ПДКВ, такими как повышенное внутричерепное давление или нестабильная гемодинамика.
  • Пациенты с аритмиями
  • Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие операцию продолжительностью менее 2 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
ПДКВ устанавливается в соответствии с измеренным давлением в пищеводе
Процедура: Настройка PEEP на основе измеренного давления в пищеводе
ПДКВ устанавливается на основе измерения давления в пищеводе с целью поддержания транспульмонального давления во время выдоха в диапазоне от 0 до 5 см вод. ст.
NO_INTERVENTION: Группа С
ПДКВ установлен на уровне 5 см вод. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разница в PaO2 между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 15 минут после наложения пневмоперитонеума
Через 15 минут после наложения пневмоперитонеума
Разница в PaO2 между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 60 минут после наложения пневмоперитонеума
Через 60 минут после наложения пневмоперитонеума
Разница в PaO2 между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в реанимационную палату
Через 30 минут после прибытия в реанимационную палату

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в податливости дыхательной системы между группой Е и группой С
Временное ограничение: Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Разница в соотношении альвеолярного мертвого пространства и дыхательного объема между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
Разница в гемодинамике между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
Доля торакоабдоминальной передачи внутрибрюшного давления
Временное ограничение: Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
Побочные респираторные явления
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции или до выписки из стационара
Побочные респираторные явления определяются как потребность в дополнительном кислороде после выписки из послеоперационной палаты, эпизоды десатурации (SpO2 менее 90%), возникшая респираторная инфекция, новая инфильтрация на рентгенограмме грудной клетки или дыхательная недостаточность.
В течение 72 часов после операции или до выписки из стационара
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 253/2560(EC3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками