Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen PEEP-asetus laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Leikkauksensisäinen positiivinen uloshengityksen loppupaineen asetus ruokatorven paineen mittauksen ohjaamana potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus

Pneumoperitoneumin muodostumisella laparoskooppisen leikkauksen aikana voi olla merkittäviä vaikutuksia hengityselimiin, mukaan lukien hengityselinten myöntymisen heikkeneminen, heikentynyt vitaalikapasiteetti ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja atelektaasin muodostuminen. Intraoperatiivisella mekaanisella ventilaatiolla, erityisesti positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) asettamisella, on tärkeä rooli hengityshallinnassa laparoskooppisen leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaisiko keuhkopussin paineen mittauksen ohjaama PEEP:n asettaminen happipitoisuutta ja hengityselinten mukautumista laparoskooppisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppista leikkausta on tehty laajalti maailmanlaajuisesti, koska se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla on lukuisia etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna. Pneumonoperitoneumin muodostumisella laparoskooppisen leikkauksen aikana voi kuitenkin olla merkittäviä vaikutuksia hengityselimiin, mukaan lukien hengityselinten myöntymisen väheneminen, heikentynyt elinkyky ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja atelektaasin muodostuminen. Nämä patofysiologiset muutokset voivat asettaa potilaat riskiin leikkauksen jälkeisistä keuhkokomplikaatioista. Siksi intraoperatiivisella mekaanisella ventilaatiolla, erityisesti positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) asettamisella, on tärkeä rooli hengityshallinnassa laparoskooppisen leikkauksen aikana. Siitä huolimatta ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta PEEP-tasosta ja parhaasta menetelmästä PEEP:n asettamiseen laparoskooppisen leikkauksen aikana. Potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ruokatorven pallokatetrilla mitatun keuhkopussin paineen mukaisella PEEP-asetuksella on merkittävästi suotuisia vaikutuksia hapettumiseen, hoitomyöntyvyyteen ja mahdolliseen kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaisiko keuhkopussin paineen mittauksen ohjaama PEEP:n asettaminen happipitoisuutta ja hengityselinten mukautumista laparoskooppisen leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, jonka arvioitu kesto on yli 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on vähintään 3
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja
  • Potilaat, joilla on merkittävä patologinen vaurio nielussa ja ruokatorvessa, joka estää ruokatorven pallokatetrin asettamisen
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita PEEP-titraamiseen, kuten kohonnut kallonsisäinen paine tai epävakaa hemodynaaminen
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus, jonka kesto on alle 2 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä E
PEEP asetettu ruokatorven mitatun paineen mukaan
Menettely: PEEP-asetus perustuu mitattuun ruokatorven paineeseen
PEEP asetetaan ruokatorven paineen mittauksen perusteella, ja sen tavoitteena on pitää transpulmonaalinen paine uloshengityksen aikana välillä 0-5 cmH2O
EI_INTERVENTIA: Ryhmä C
PEEP asetettu arvoon 5 cm H2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero PaO2:ssa ryhmän E ja ryhmän C välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
15 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
Ero PaO2:ssa ryhmän E ja ryhmän C välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
Ero PaO2:ssa ryhmän E ja ryhmän C välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia palautushuoneeseen saapumisen jälkeen
30 minuuttia palautushuoneeseen saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hengityselinten mukautumisessa ryhmän E ja ryhmän C välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Ero alveolaarisen kuolleen tilan ja vuoroveden tilavuuden suhteen ryhmän E ja ryhmän C välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Ero hemodynamiikassa ryhmän E ja ryhmän C välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
Intraabdominaalisen paineen thoracoabdominaalisen siirtymisen osuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
15 minuuttia ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
Haitalliset hengitystapahtumat
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Haitalliset hengitystapahtumat määritellään happilisän tarpeeksi toipumishuoneesta poistumisen jälkeen, desaturaatiojaksot (SpO2 alle 90 %), nyt alkava hengitystieinfektio, uusi infiltraatio rintakehän röntgenkuvassa tai hengitysvajaus.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 253/2560(EC3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia