Intraoperativ PEEP-inställning under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Intraoperativ positiv slut-expiratorisk tryckinställning styrd av esofagustryckmätning hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är lika gamla eller över 18 år som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en förväntad operationslängd på mer än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA fysisk status som är lika med eller mer än 3
- Patienter med betydande kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar
- Patienter med signifikant patologisk lesion i svalg och matstrupe som förhindrar placering av matstrupsballongkateter
- Patienter med kontraindikationer för PEEP-titrering såsom ökat intrakraniellt tryck eller instabil hemodynamisk
- Patienter med arytmier
- Patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som genomgår operation med varaktighet på mindre än 2 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp E
PEEP inställt enligt esofagustryck uppmätt
|
PEEP är inställt på basis av esofagustrycksmätning med målet att bibehålla transpulmonellt tryck under utandning mellan 0 och 5 cmH2O
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp C
PEEP inställd på 5 cm H2O
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i PaO2 mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
15 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
Skillnaden i PaO2 mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
Skillnaden i PaO2 mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i efterlevnad av andningsorganen mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
|
|
Skillnad i förhållandet mellan alveolärt dödutrymme och tidalvolym mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
|
|
Skillnad i hemodynamik mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
|
Andel thoracoabdominal överföring av intraabdominalt tryck
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
|
Biverkningar i andningsvägarna
Tidsram: Under 72 timmar postoperativt eller fram till utskrivning från sjukhus
|
Biverkningar i andningsvägarna definieras som krav på syrgastillskott efter utskrivning från återhämtningsrummet, episoder av desaturation (SpO2 på mindre än 90 %), nu uppkommen luftvägsinfektion, ny infiltration på lungröntgen eller andningssvikt.
|
Under 72 timmar postoperativt eller fram till utskrivning från sjukhus
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 253/2560(EC3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .