Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ PEEP-indstilling under laparoskopisk gynækologisk kirurgi

21. august 2019 opdateret af: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Intraoperativ positiv ende-ekspiratorisk trykindstilling styret af esophageal trykmåling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Skabelsen af ​​pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan have betydelige virkninger på åndedrætssystemet, herunder nedsat respiratorisk compliance, nedsat vitalkapacitet og funktionel restkapacitet og atelektasedannelse. Intraoperativ mekanisk ventilation, især indstilling af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), har en vigtig rolle i respiratorisk styring under laparoskopisk kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indstilling af PEEP styret af måling af pleuratryk ville forbedre iltning og respiratorisk compliance under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som minimalt invasiv procedure med adskillige fordele sammenlignet med åben kirurgi, er laparoskopisk kirurgi blevet udført væsentligt over hele verden. Skabelsen af ​​pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan imidlertid have betydelige effekter på åndedrætssystemet, herunder nedsat respiratorisk compliance, nedsat vitalkapacitet og funktionel restkapacitet og atelektasedannelse. Disse patofysiologiske ændringer kan sætte patienter i risiko for postoperative lungekomplikationer. Derfor har intraoperativ mekanisk ventilation, især indstilling af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), en vigtig rolle i respiratorisk styring under laparoskopisk kirurgi. Ikke desto mindre er der ingen konsensus om det optimale PEEP-niveau og den bedste metode til at indstille PEEP under laparoskopisk kirurgi. Hos patienter med akut respiratory distress syndrome har PEEP sat i henhold til pleuralt tryk målt ved brug af esophageal ballon kateter signifikant gavnlig effekt med hensyn til iltning, compliance og mulig dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indstilling af PEEP styret af måling af pleuratryk ville forbedre iltning og respiratorisk compliance under laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alder af lige store eller mere end 18 år, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi med forventet kirurgisk varighed på mere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status lig med eller mere end 3
  • Patienter med betydelige kardiovaskulære eller luftvejssygdomme
  • Patienter med signifikant patologisk læsion i svælg og spiserør, der udelukker placering af esophageal ballonkateter
  • Patienter med kontraindikationer for PEEP-titrering såsom øget intrakranielt tryk eller ustabil hæmodynamisk
  • Patienter med arytmier
  • Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter under operation med varighed på mindre end 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
PEEP indstillet efter esophageal tryk målt
Procedure: PEEP indstilling baseret på esophageal tryk målt
PEEP er indstillet på basis af esophageal trykmåling med det formål at opretholde transpulmonalt tryk under eksspiration mellem 0 og 5 cmH2O
NO_INTERVENTION: Gruppe C
PEEP sat til 5 cm H2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i PaO2 mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
15 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
Forskellen i PaO2 mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
Forskellen i PaO2 mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i compliance af åndedrætssystem mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
Forskel i forholdet mellem alveolært dødrum og tidalvolumen mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
Forskel i hæmodynamik mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
Andel af thoracoabdominal transmission af intraabdominalt tryk
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
Uønskede vejrtrækningshændelser
Tidsramme: I løbet af 72 timer postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet
Uønskede åndedrætsbegivenheder defineres som behov for ilttilskud efter udskrivning fra opvågningsrummet, episoder med desaturation (SpO2 på mindre end 90%), nu opstået luftvejsinfektion, ny infiltration på røntgenbillede af thorax eller respirationssvigt.
I løbet af 72 timer postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 253/2560(EC3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger