Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte lék Apatinib Plus pro chemoterapii a lék pro chemoterapii jako léčbu druhé linie u NSCLC

3. února 2021 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Randomizovaná, paralelní kontrolní, explorativní studie k porovnání chemoterapeutického léku Apatinib Plus s chemoterapeutickým lékem jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Apatinib, nový cílený inhibitor VEGF receptoru 2 (VEGFR2), vykazuje významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s GC. Účelem této studie je určit, zda apatinib a chemoterapeutický lék mohou zlepšit přežití bez progrese ve srovnání s chemoterapeutickým lékem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala jedna linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve volné přírodě, zejména nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Detekce a včasná intervence jsou obtížné, protože patogeneze NSCLC není dosud zcela jasná. Většina z nich jsou pokročilí nebo metastatičtí pacienti, takže přístup 3/4 NSCLC podstupuje chemoterapii. U NSCLC, což je divoký typ EGFR, existuje méně možností léčby. Pacient po léčbě první linie neměl prospěch ze stávajícího léčebného režimu. V současné době neexistuje účinný lék na léčbu této skupiny pacientů.

Apatinib, nový cílený inhibitor VEGF receptoru 2 (VEGFR2), vykazuje významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s GC. Účelem této studie je určit, zda apatinib a chemoterapeutický lék mohou zlepšit přežití bez progrese ve srovnání s chemoterapeutickým lékem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala jedna linie chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 ~ 75 let;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC, kteří předtím podstoupili léčbu ne více než jednou linií, než se zúčastnili；
  4. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST (verze 1.1), která je potvrzena skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo MRI.
  5. EGFRˉ a mutace ALK negativní nebo neznámé；
  6. Subjekty bez mozkových metastáz nebo asymptomatických mozkových metastáz a nepotřebující dehydratační činidla nebo kortikosteroidy ke kontrole intrakraniálních symptomů;
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  8. Funkce hlavního orgánu je normální;
  9. Ženy ve fertilním věku si musí 7 dní před účastí udělat těhotenský test (včetně séra nebo moči) a výsledky byly negativní.
  10. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas před účastí, ochotné a schopné dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. malobuněčný karcinom plic;
  2. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami;
  3. Očekávané přežití < 3 měsíce;
  4. Krevní transfuze je nutná v první dávce medikamentózní léčby do 14 dnů;
  5. Interval subjektů podstoupil chemoterapii, bioterapii, radioterapii nebo jiné protirakovinné terapie v první dávce lékové léčby během 21 dnů (kromě paliativní radioterapie);
  6. Riziko aktivního krvácení;
  7. Subjekty s nekontrolovaným krevním tlakem pomocí léků (140/90 mmHg)

  8. Laboratorní hodnoty a funkce orgánů: （1）Hematologická insuficience:

    1. Hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dl,
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 × 109/l,
    3. Počet krevních destiček (PLT)< 100×109/l； （2）Nedostatečná funkce jater:
    1. Bilirubin > 1,5× horní hranice normálu (ULN)
    2. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3,0× (ULN), Když jaterní metastázy, bilirubin > 1,5×ULN, ALT nebo AST >5,0×(ULN.
    3. sérový kreatinin ≤1,0×（ULN） nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (počítáno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) (3) Subjekty s pozitivním HBV povrchovým antigenem (HBsAg) nebo anti-hcv (4) Subjekty s intersticiální plicní chorobou (5) Nedostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5× (ULN) nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  9. porucha srdeční funkce: (1) ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % (hodnocení LVEF není vyžadováno u subjektů bez anamnézy městnavého srdečního selhání), (2) nestabilní angina pectoris, (3) těžká arytmie, (4) NYHA III nebo IV stupeň městnavého srdečního selhání, (5) Subjekty s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců před vstupem do studie, (6) Perikardiální výpotek,
  10. Subjekty s jaterní fibrózou nebo jaterní cirhózou
  11. (1) Subjekty s jinou aktivní malignitou (kromě definitivně léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných rakovin, které jsou léčeny kurativní léčbou a nemají známky recidivy po dobu nejméně 5 let), (2 ) Subjekty s dysfagií, malabsorpcí, chronickými gastrointestinálními chorobami nebo jinou anamnézou mohou bránit komplianci a/nebo experimentální absorpci léku,
  12. Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem v první dávce lékové léčby během 28 dnů,
  13. Subjekty s pozitivním známým virem lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Apatinib + docetaxel/pemetrexed
Apatinib 500 mg QD PO d1-21+docetaxel (75 mg/m2 IV d1)/pemetrexed (500 mg/m2 IV d1),q21d
Lék: Apatinib/docetaxel/pemetrexed
Účastníci jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel/pemetrexed
docetaxel (75 mg/m2 IV d1)/pemetrexed (500 mg/m2 IV d1), q21d
Lék: docetaxel/pemetrexed
Účastníci jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Porovnat přežití bez progrese (PFS) u subjektů léčených apatinibem s chemoterapií s chemoterapií jako druholiniovou léčbou u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuzhou General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SECGOLC003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Apatinib/docetaxel/pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení