Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely hodnocení rizik a evoluce syndromu pro chronickou atrofickou gastritidu, maligní transformaci

25. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Modely hodnocení rizik a vývoje syndromu kombinující tradiční čínskou medicínu a moderní medicínu indikátory pro maligní transformaci chronické atrofické gastritidy: studie registru

Chronická atrofická gastritida (CAG) je považována za prekancerózní stadium rakoviny žaludku (GC). Tato studie si klade za cíl vyvinout modely hodnocení rizik a evoluce syndromu maligních transformačních událostí CAG kombinující indikátory TCM s indikátory moderní medicíny. Navrhovaná studie je účastnický průzkum založený na registrační studii provedený ve 4 nemocnicích v Pekingu v Číně. Po získání informovaného souhlasu bude přijato celkem 2000 pacientů studie s diagnózou CAG. 10letá sledování se provádějí na místě v nemocnicích a mimo něj po telefonu, aby se sledovaly události maligní transformace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická atrofická gastritida (CAG) je považována za prekancerózní stadium rakoviny žaludku (GC). Aktivní léčba CAG je zásadní pro zastavení maligní transformace. Tradiční čínská medicína (TCM) je široce používána při léčbě CAG a prevenci GC. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zhodnotila rysy vývoje rizika a syndromu maligní transformace CAG vytvořením modelů kombinujících ukazatele TCM a moderní medicíny.

Tato studie si klade za cíl vyvinout modely hodnocení rizik a evoluce syndromu maligních transformačních událostí CAG kombinující indikátory TCM s indikátory moderní medicíny. Navrhovaná studie je účastnický průzkum založený na registrační studii provedený ve 4 nemocnicích v Pekingu v Číně. Po získání informovaného souhlasu bude přijato celkem 2000 pacientů studie s diagnózou CAG. 10letá sledování se provádějí na místě v nemocnicích a mimo něj po telefonu, aby se sledovaly události maligní transformace. Srovnávací analýza prevalence maligních transformačních událostí a projevujících se rysy TCM nebo moderní medicíny v různých skupinách se provádí pomocí frekvenční analýzy a testů chí-kvadrát a vyjadřuje se poměry složení. Korelační analýza maligních transformačních událostí a faktorů TCM nebo moderní medicíny bude provedena pomocí logistické regrese, respektive multivariačního Coxova modelu proporcionálního rizika. Pro validaci rysů evoluce syndromu v procesu maligní transformace CAG bude také provedena explorativní faktorová analýza, korespondenční analýza, analýza asociačních pravidel, hierarchická shluková analýza a komplexní systémová analýza shlukování entropie.

Existují předchozí zprávy o modelu hodnocení rizik pro koncové příhody ischemické cévní mozkové příhody založené na ukazatelích moderní medicíny, ale nebyly provedeny žádné studie kombinující funkce TCM. Model hodnocení rizik kombinující indikátory TCM a moderní medicíny má potenciál usnadnit včasné varování, včasnou intervenci a včasnou kontrolu maligní transformace CAG. Model evoluce syndromu pomůže vyhodnotit základní patogenezi TCM maligní transformace CAG, aby se podpořila optimalizace léčebných strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, Dr.
          • Telefonní číslo: 18801021127
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, Čína, 100102
        • Nábor
        • Wangjing Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Kontakt:
          • Ni Lou, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou registrovou studii prováděnou ve 4 nemocnicích v Pekingu v Číně, kterou vede Pekingská univerzita čínské medicíny. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude 2000 způsobilých účastníků identifikováno screeningem pacientů s CAG po zahájení studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 18-75 let; (2) Splnění diagnostických kritérií CAG po endoskopii horního gastrointestinálního traktu; (3) Ochota spolupracovat s daty, vzorkem tkáně a odběrem vzorků krve během náboru; (4) Ochota pravdivě a včas odpovídat na dotazy výzkumníků po náboru, schopná spolupracovat s daty, odběrem vzorků tkáně a krve během sledování; (5) Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Setkání s předchozí anamnézou předchozí operace žaludku; (2) Z jakéhokoli důvodu se nelze podílet na odběru dat, vzorku tkáně nebo vzorku krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maligní transformační události chronické atrofické gastritidy
Časové okno: 10 let sledování
Primárním výsledným měřítkem budou maligní transformační události chronické atrofické gastritidy, včetně atrofie žaludeční sliznice, střevní metaplazie, intraepiteliální dysplazie žaludku a karcinomu žaludku, podle definice uvedené v „Chronic gastriitis Diagnosis and Treatment Consensus of China (verze 2012) “, jak bylo vyhlášeno Společností gastroenterologie, Čínská lékařská asociace.
10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
China Academy of Chinese Medical Sciences
The University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81630080-CAG-REG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení