Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely hodnocení rizik a evoluce syndromu pro chronickou atrofickou gastritidu, maligní transformaci

25. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Modely hodnocení rizik a vývoje syndromu kombinující tradiční čínskou medicínu a moderní medicínu indikátory pro maligní transformaci chronické atrofické gastritidy: studie registru

Chronická atrofická gastritida (CAG) je považována za prekancerózní stadium rakoviny žaludku (GC). Tato studie si klade za cíl vyvinout modely hodnocení rizik a evoluce syndromu maligních transformačních událostí CAG kombinující indikátory TCM s indikátory moderní medicíny. Navrhovaná studie je účastnický průzkum založený na registrační studii provedený ve 4 nemocnicích v Pekingu v Číně. Po získání informovaného souhlasu bude přijato celkem 2000 pacientů studie s diagnózou CAG. 10letá sledování se provádějí na místě v nemocnicích a mimo něj po telefonu, aby se sledovaly události maligní transformace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická atrofická gastritida (CAG) je považována za prekancerózní stadium rakoviny žaludku (GC). Aktivní léčba CAG je zásadní pro zastavení maligní transformace. Tradiční čínská medicína (TCM) je široce používána při léčbě CAG a prevenci GC. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zhodnotila rysy vývoje rizika a syndromu maligní transformace CAG vytvořením modelů kombinujících ukazatele TCM a moderní medicíny.

Tato studie si klade za cíl vyvinout modely hodnocení rizik a evoluce syndromu maligních transformačních událostí CAG kombinující indikátory TCM s indikátory moderní medicíny. Navrhovaná studie je účastnický průzkum založený na registrační studii provedený ve 4 nemocnicích v Pekingu v Číně. Po získání informovaného souhlasu bude přijato celkem 2000 pacientů studie s diagnózou CAG. 10letá sledování se provádějí na místě v nemocnicích a mimo něj po telefonu, aby se sledovaly události maligní transformace. Srovnávací analýza prevalence maligních transformačních událostí a projevujících se rysy TCM nebo moderní medicíny v různých skupinách se provádí pomocí frekvenční analýzy a testů chí-kvadrát a vyjadřuje se poměry složení. Korelační analýza maligních transformačních událostí a faktorů TCM nebo moderní medicíny bude provedena pomocí logistické regrese, respektive multivariačního Coxova modelu proporcionálního rizika. Pro validaci rysů evoluce syndromu v procesu maligní transformace CAG bude také provedena explorativní faktorová analýza, korespondenční analýza, analýza asociačních pravidel, hierarchická shluková analýza a komplexní systémová analýza shlukování entropie.

Existují předchozí zprávy o modelu hodnocení rizik pro koncové příhody ischemické cévní mozkové příhody založené na ukazatelích moderní medicíny, ale nebyly provedeny žádné studie kombinující funkce TCM. Model hodnocení rizik kombinující indikátory TCM a moderní medicíny má potenciál usnadnit včasné varování, včasnou intervenci a včasnou kontrolu maligní transformace CAG. Model evoluce syndromu pomůže vyhodnotit základní patogenezi TCM maligní transformace CAG, aby se podpořila optimalizace léčebných strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, Dr.
          • Telefonní číslo: 18801021127
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, Čína, 100102
        • Nábor
        • Wangjing Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Kontakt:
          • Ni Lou, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou registrovou studii prováděnou ve 4 nemocnicích v Pekingu v Číně, kterou vede Pekingská univerzita čínské medicíny. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude 2000 způsobilých účastníků identifikováno screeningem pacientů s CAG po zahájení studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 18-75 let; (2) Splnění diagnostických kritérií CAG po endoskopii horního gastrointestinálního traktu; (3) Ochota spolupracovat s daty, vzorkem tkáně a odběrem vzorků krve během náboru; (4) Ochota pravdivě a včas odpovídat na dotazy výzkumníků po náboru, schopná spolupracovat s daty, odběrem vzorků tkáně a krve během sledování; (5) Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Setkání s předchozí anamnézou předchozí operace žaludku; (2) Z jakéhokoli důvodu se nelze podílet na odběru dat, vzorku tkáně nebo vzorku krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maligní transformační události chronické atrofické gastritidy
Časové okno: 10 let sledování
Primárním výsledným měřítkem budou maligní transformační události chronické atrofické gastritidy, včetně atrofie žaludeční sliznice, střevní metaplazie, intraepiteliální dysplazie žaludku a karcinomu žaludku, podle definice uvedené v „Chronic gastriitis Diagnosis and Treatment Consensus of China (verze 2012) “, jak bylo vyhlášeno Společností gastroenterologie, Čínská lékařská asociace.
10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
China Academy of Chinese Medical Sciences
The University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81630080-CAG-REG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit