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慢性萎縮性胃炎の悪性転換のリスク評価と症候群進化モデル

2020年12月25日 更新者：Dr. Xia Ding、Beijing University of Chinese Medicine

慢性萎縮性胃炎の悪性形質転換の伝統的な中国医学と現代医学の指標を組み合わせたリスク評価と症候群の進化モデル: 登録研究

慢性萎縮性胃炎 (CAG) は、胃がん (GC) の前がん段階として認められています。 本研究は、TCM 指標と現代医学指標を組み合わせた CAG 悪性転換イベントのリスク評価および症候群進化モデルを開発することを目的としています。 提案された研究は、中国の北京にある 4 つの病院で実施された登録研究に基づく参加者調査です。 インフォームドコンセントを得た後、CAGと診断された合計2000人の研究患者が募集されます。 10 年間の追跡調査は、悪性転換イベントを追跡するために、病院のオンサイトおよびオフサイトの電話で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性萎縮性胃炎 (CAG) は、胃がん (GC) の前がん段階として認められています。 CAGの積極的な治療は、悪性転換を阻止する上で不可欠です。 伝統的な中国医学 (TCM) は、CAG の治療と GC の予防に広く使用されています。 今日まで、TCM と現代医学の両方の指標を組み合わせたモデルを確立することによって、CAG の悪性転換のリスクと症候群の進化の特徴を評価する研究は行われていません。

本研究は、TCM 指標と現代医学指標を組み合わせた CAG 悪性転換イベントのリスク評価および症候群進化モデルを開発することを目的としています。 提案された研究は、中国の北京にある 4 つの病院で実施された登録研究に基づく参加者調査です。 インフォームドコンセントを得た後、CAGと診断された合計2000人の研究患者が募集されます。 10 年間の追跡調査は、悪性転換イベントを追跡するために、病院のオンサイトおよびオフサイトの電話で実施されます。 悪性転換イベントの有病率と、さまざまなグループでのTCMまたは現代医学の特徴の提示の比較分析は、頻度分析とカイ二乗検定を使用して行われ、構成比で表されます。 ロジスティック回帰および多変量コックス比例ハザード モデルをそれぞれ使用して、悪性形質転換イベントと TCM または現代医学の要因の相関分析を実行します。 探索的因子分析、コレスポンデンス分析、アソシエーション ルール分析、階層的クラスタリング分析、複雑系エントロピー クラスタリング分析もそれぞれ実行され、CAG 悪性転換プロセスにおける症候群進化の特徴を検証します。

虚血性脳卒中エンドポイント イベントのリスク評価モデルに基づく現代医学指標に関する以前のレポートが存在しますが、TCM 機能を組み合わせた研究は行われていません。 TCM と現代医学の両方の指標を組み合わせたリスク評価モデルは、CAG の悪性転換の早期警告、早期介入、および早期制御を促進する可能性を秘めています。 症候群進化モデルは、治療戦略の最適化を促進するために、CAG 悪性転換のコア TCM 病因を評価するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Dongzhimen Hospital
        • コンタクト：
          • Ping Li, Dr.
          • 電話番号：18801021127
        • 主任研究者：
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • 募集
        • Wangjing Hospital
        • コンタクト：
          • Ping Zhang, Dr.
        • コンタクト：
          • Ni Lou, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、北京中国医学大学が主導し、中国の北京にある 4 つの病院で実施された多施設登録研究です。 包含および除外基準に従って、研究開始後にCAG患者をスクリーニングすることにより、2000人の適格な参加者が特定されます。

説明

包含基準:

(1) 18 歳から 75 歳。 (2) 上部消化管内視鏡検査後のCAGの診断基準を満たす。 (3) 募集中のデータ、組織サンプル、および血液サンプルの収集に協力する意思がある; (4) 採用後の研究者の質問に誠実かつタイムリーに対応する意思があり、フォローアップ中のデータ、組織サンプル、および血液サンプルの収集に協力できる; (5) インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

(1) 以前の胃の手術の過去の歴史に会う; (2) 理由の如何を問わず、データ、組織サンプルまたは血液サンプルの採取に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性萎縮性胃炎の悪性転換イベント
時間枠：10年間のフォローアップ
主な結果の測定値は、「中国の慢性胃炎の診断と治療のコンセンサス (バージョン 2012) "、消化器病学会、中国医師会によって公布された.
10年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing University of Chinese Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
China Academy of Chinese Medical Sciences
The University of Science and Technology of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 81630080-CAG-REG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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