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Modelle zur Risikobewertung und Syndromentwicklung für die maligne Transformation bei chronisch atrophischer Gastritis

25. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle, die Indikatoren der traditionellen chinesischen Medizin und der modernen Medizin für die maligne Transformation der chronischen atrophischen Gastritis kombinieren: eine Registerstudie

Chronisch atrophische Gastritis (CAG) gilt als Vorstufe von Magenkrebs (GC). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle von malignen Transformationsereignissen von CAG zu entwickeln, die TCM-Indikatoren mit Indikatoren der modernen Medizin kombinieren. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine auf Registerstudien basierende Teilnehmerbefragung, die in 4 Krankenhäusern in Peking, China, durchgeführt wurde. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden insgesamt 2000 Studienpatienten mit diagnostizierter CAG rekrutiert. 10-Jahres-Follow-ups werden vor Ort in Krankenhäusern und extern per Telefon durchgeführt, um maligne Transformationsereignisse zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronisch atrophische Gastritis (CAG) gilt als Vorstufe von Magenkrebs (GC). Eine aktive Behandlung von CAG ist entscheidend, um eine maligne Transformation aufzuhalten. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird häufig zur Behandlung von CAG und zur Vorbeugung von GC eingesetzt. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, um die Risiko- und Syndromentwicklungsmerkmale der malignen CAG-Transformation durch die Etablierung von Modellen zu bewerten, die sowohl TCM- als auch moderne Medizinindikatoren kombinieren.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle von malignen Transformationsereignissen von CAG zu entwickeln, die TCM-Indikatoren mit Indikatoren der modernen Medizin kombinieren. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine auf Registerstudien basierende Teilnehmerbefragung, die in 4 Krankenhäusern in Peking, China, durchgeführt wurde. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden insgesamt 2000 Studienpatienten mit diagnostizierter CAG rekrutiert. 10-Jahres-Follow-ups werden vor Ort in Krankenhäusern und extern per Telefon durchgeführt, um maligne Transformationsereignisse zu verfolgen. Eine vergleichende Analyse der Prävalenz von malignen Transformationsereignissen und der Präsentation von Merkmalen der TCM oder der modernen Medizin in verschiedenen Gruppen wird unter Verwendung von Häufigkeitsanalysen und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt und mit Zusammensetzungsverhältnissen ausgedrückt. Die Korrelationsanalyse von malignen Transformationsereignissen und TCM- oder modernen Medizinfaktoren wird unter Verwendung der logistischen Regression bzw. des multivariaten Cox-Proportional-Hazard-Modells durchgeführt. Explorative Faktorenanalysen, Korrespondenzanalysen, Assoziationsregelanalysen, hierarchische Clustering-Analysen und komplexe Systementropie-Clustering-Analysen werden ebenfalls durchgeführt, um die Merkmale der Syndromevolution im Prozess der malignen CAG-Transformation zu validieren.

Frühere Berichte über auf Indikatoren der modernen Medizin basierende Risikobewertungsmodelle für ischämische Schlaganfall-Endpunktereignisse existieren, aber es wurden keine Studien durchgeführt, in denen TCM-Merkmale kombiniert wurden. Das Risikobewertungsmodell, das sowohl TCM- als auch moderne Medizinindikatoren kombiniert, hat das Potenzial, Frühwarnung, Frühintervention und Frühkontrolle der malignen Transformation von CAG zu erleichtern. Das Syndromevolutionsmodell wird dabei helfen, die zentrale TCM-Pathogenese der malignen CAG-Transformation zu bewerten, um die Optimierung von Behandlungsstrategien zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, Dr.
          • Telefonnummer: 18801021127
        • Hauptermittler:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Rekrutierung
        • Wangjing Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Kontakt:
          • Ni Lou, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische Registerstudie, die in 4 Krankenhäusern in Peking, China, unter der Leitung der Beijing University of Chinese Medicine durchgeführt wurde. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden 2000 geeignete Teilnehmer durch Screening von CAG-Patienten nach Beginn der Studie identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18-75 Jahre alt; (2) Erfüllung der diagnostischen Kriterien von CAG nach oberer gastrointestinaler Endoskopie; (3) Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit Daten, Gewebeproben und Blutprobenentnahmen während der Rekrutierung; (4) Bereitschaft, nach der Rekrutierung wahrheitsgemäß und zeitnah auf Fragen von Forschern zu antworten, in der Lage, bei der Entnahme von Daten, Gewebeproben und Blutproben während der Nachsorge zu kooperieren; (5) Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

(1) Erfüllung der Vorgeschichte früherer Magenoperationen; (2) Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Daten-, Gewebe- oder Blutprobenentnahme teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maligne Transformationsereignisse der chronisch atrophischen Gastritis
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Die primären Ergebnisparameter sind die malignen Transformationsereignisse der chronisch atrophischen Gastritis, einschließlich Atrophie der Magenschleimhaut, intestinaler Metaplasie, intraepithelialer Magendysplasie und Magenkarzinom, gemäß der Definition von „Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (Version 2012) “, wie von der Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association verkündet.
10 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
China Academy of Chinese Medical Sciences
The University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81630080-CAG-REG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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