Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enobosarm a Anastrozol u premenopauzálních žen s vysokou mamografickou hustotou prsou

17. dubna 2018 aktualizováno: Havah Therapeutics Pty Ltd

Pilotní studie v jediném centru zkoumající účinnost a bezpečnost enobosarmu a anastrozolu u premenopauzálních žen s vysokou mamografickou hustotou prsou

Vyhodnotit vliv selektivního modulátoru androgenního receptoru kombinovaného s inhibitorem aromatázy na snížení vysoké mamografické denzity prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká mamografická hustota prsu je dobře známým rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny prsu a maskování maligního onemocnění v prsu. Předchozí studie chemoprevence odhalily, že pouze tamoxifen je účinný u premenopauzálních žen při redukci rakoviny prsu. Aby k tomu došlo, je třeba snížit mamografickou denzitu. Bohužel profil vedlejších účinků tamoxifenu je takový, že tuto terapeutickou intervenci nevyužívá mnoho žen. Tato studie se snaží zavést kombinovanou terapii ke snížení mamografické denzity prsů.

Tato pilotní studie fáze 1 kombinuje perorální enobosarm, selektivní modulátor androgenních receptorů, a perorální anastrozol, inhibitor aromatázy, za účelem studia vlivu této kombinované léčby na mamografickou hustotu prsou a elasticitu prsu. Analyzovali jsme také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Wellend Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Premenopauzální hladiny FSH/LH/E2 (folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, estrogen) podle definice „premenopauzálního rozmezí“ pro zúčastněnou laboratoř
  • Mít objemovou hustotu prsou Volpara Density > 15,5 % (kombinovaný průměr obou prsů)
  • Bolest prsou v předchozím měsíci rovná nebo větší než 40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici bolesti
  • WBC ≥ 3,0 x 109/l, granulocyty ≥ 1,5 x 109/l a krevní destičky ≥ 100 x 109/l.
  • AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≤ 3krát ULN
  • eGFR> 60 ml/min/1,73 m2
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (premenopauzálních nebo méně než 12 měsíců amenorey po menopauze a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci), ne více než 7 dní před první dávkou studijní léčby;
  • Pro ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, souhlas s používáním vysoce účinné, nehormonální formy antikoncepce během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po jejím ukončení; NEBO, plodný mužský partner ochotný a schopný používat účinné nehormonální prostředky antikoncepce (bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgickou sterilizací) během studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po jejím ukončení;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rakoviny prsu
  • Diabetes mellitus nebo glukózová intolerance definovaná jako glykémie nalačno > 6 mmol/l
  • Předchozí nebo souběžná jiná malignita (jiná než rakovina prsu) během předchozích 5 let (jiná než rakovina kůže)
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Systémová hormonální antikoncepce
  • Riziko přenosu viru lidské imunodeficience nebo virové hepatitidy infikovanou krví
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku testosteronu
  • Nelze splnit studijní požadavky
  • Prodloužená systémová léčba kortikosteroidy
  • Jakékoli zkoumané léky
  • Systémová hormonální substituční terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé onemocnění jater
  • Současné užívání warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: perorální enobosarm a anastrozol
9 mg perorálního enbosarmu a 1 mg anastrozolu denně
Lék: enobosarm
Perorální kombinovaná terapie enobosarmem a anastrozolem
Ostatní jména:
  • anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografická hustota prsou
Časové okno: 12 měsíců
Objemová analýza změny fibroglandulární hustoty na mamografii s využitím softwaru Volpara
12 měsíců
Elasticita prsní tkáně
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení změny elasticity prsu přímým měřením smykové vlny ultrazvukem
1 měsíc
Elasticita prsní tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změny elasticity prsu přímým měřením smykové vlny ultrazvukem
3 měsíce
Elasticita prsní tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změny elasticity prsu přímým měřením smykové vlny ultrazvukem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti prsou
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Bolest prsů měřená na vizuální analogové stupnici 100 mm
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Hladiny gonadotropinu v séru
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
sérové ​​hladiny folikulárně stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Příznaky menopauzy
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Symptomy menopauzy zaznamenané na stupnici symptomů menopauzy
3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GTx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH02ST1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enobosarm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení