Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enobosarm i anastrozol u kobiet przed menopauzą z wysoką mammograficzną gęstością piersi

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Havah Therapeutics Pty Ltd

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enobosarmu i anastrozolu u kobiet przed menopauzą z wysoką mammograficzną gęstością piersi

Ocena wpływu selektywnego modulatora receptora androgenowego w połączeniu z inhibitorem aromatazy na zmniejszenie wysokiej mammograficznej gęstości piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysoka mammograficzna gęstość piersi jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi i maskowania zmian nowotworowych w obrębie piersi. Wcześniejsze badania dotyczące chemoprewencji wykazały, że tylko tamoksyfen jest skuteczny w zmniejszaniu zachorowalności na raka piersi u kobiet przed menopauzą. Aby tak się stało, gęstość mammograficzna musi zostać zmniejszona. Niestety profil skutków ubocznych tamoksyfenu jest taki, że niewiele kobiet podejmuje tę interwencję terapeutyczną. Ta próba ma na celu ustalenie terapii skojarzonej w celu zmniejszenia gęstości mammograficznej piersi.

To badanie pilotażowe fazy 1 łączy doustny enobosarm, selektywny modulator receptora androgenowego, i doustny anastrozol, inhibitor aromatazy, w celu zbadania wpływu tego leczenia skojarzonego na mammograficzną gęstość i elastyczność piersi. Analizowaliśmy również bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Wellend Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Poziomy FSH/LH/E2 przed menopauzą (hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, estrogen) zgodnie z definicją „zakresu przedmenopauzalnego” dla zaangażowanego laboratorium
  • Mieć gęstość objętościową piersi Volpara Density > 15,5% (łączna średnia dla obu piersi)
  • Ból piersi w poprzednim miesiącu równy lub większy niż 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu
  • WBC ≥ 3,0 x 109/l, granulocyty ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
  • AST/SGOT lub ALT/SGPT ≤ 3 razy GGN
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie i które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji), nie więcej niż 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; LUB płodny partner chętny i zdolny do stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność raka piersi
  • Cukrzyca lub nietolerancja glukozy zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >6 mmol/l
  • Przebyty lub współistniejący inny (inny niż rak piersi) nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak skóry)
  • Historia choroby wieńcowej
  • Ogólnoustrojowa antykoncepcja hormonalna
  • Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby przez zakażoną krew
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik testosteronu
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
  • Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  • Wszelkie leki eksperymentalne
  • Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana choroba wątroby
  • Obecne użycie warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: doustny enobosarm i anastrozol
9 mg doustnego enbosarmu i 1 mg anastrozolu dziennie
Lek: enobosarm
Doustna terapia skojarzona enobosarmem i anastrozolem
Inne nazwy:
  • anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wolumetryczna zmian gęstości włóknisto-gruczołowej w mammografii z wykorzystaniem oprogramowania Volpara
12 miesięcy
Elastyczność tkanki piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zmiany elastyczności piersi za pomocą bezpośredniego pomiaru ultradźwiękowego fali ścinającej
1 miesiąc
Elastyczność tkanki piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmiany elastyczności piersi za pomocą bezpośredniego pomiaru ultradźwiękowego fali ścinającej
3 miesiące
Elastyczność tkanki piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany elastyczności piersi za pomocą bezpośredniego pomiaru ultradźwiękowego fali ścinającej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Ból piersi mierzony na wizualnej skali analogowej 100 mm
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Poziomy gonadotropin w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
poziom hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego w surowicy
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Objawy menopauzy zapisane na skali objawów menopauzy
3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GTx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH02ST1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na enobosarm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami