BENEFIT 15 Dlouhodobé navazující studium navazujícího studia BENEFIT a BENEFIT
Účelem této studie je získat dlouhodobá klinická data od pacientů přibližně 15 let po jejich první klinické příhodě, kteří se účastnili dřívější studie BENEFIT 304747 a byli v této studii alespoň jednou léčeni.
Tato studie bude shromažďovat klinické informace o průběhu onemocnění, o invaliditě, relapsech, kognitivních funkcích v průběhu času, kvalitě života, depresi, únavě, využívání zdrojů a stavu zaměstnání. Kromě toho se provádí MRI mozku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- Amtssygehuset Glostrup
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Finsko, 20100
- Terveystalo Turku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Dijon, Francie, 21033
- Hôpital Général
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpital Pasteur - Nice
-
Rennes Cedex, Francie, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21013
- ASST Valle Olona
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
Toscana
-
Torino, Toscana, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Bezirksklinikum
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
- Krankenhaus Hennigsdorf
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
-
Offenbach, Hessen, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Krakow, Polsko, 30-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Szpital im. N. Barlickiego
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitat Graz
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Spojené království
- Charing Cross Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Česko, 121 11
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci, kteří byli léčeni alespoň jednou ve studii BENEFIT 304747, mají nárok na zařazení do studie BENEFIT 15
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost subjektu porozumět účelu studie
- Podezření na klinickou nestabilitu nebo nepředvídatelnost klinického průběhu během studie (např. kvůli předchozí operaci nebo akutní mrtvici)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální rameno před 15 lety
Tato dlouhodobá studie nezahrnuje současnou studovanou medikaci.
Sleduje stav 15 let po klinické studii (BENEFIT)
|
Provede se MRI mozku
Budou odebrány vzorky krve
|
|
Jiný: Rameno s placebem, nabízená léčba při diagnóze RS nebo ve 24. měsíci
Tato dlouhodobá studie nezahrnuje současnou studovanou medikaci.
Sleduje stav 15 let po klinické studii (BENEFIT)
|
Provede se MRI mozku
Budou odebrány vzorky krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s diagnózou roztroušené sklerózy do patnácti let po klinicky izolovaném syndromu (CIS) podle kritérií McDonald 2001 a 2010
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Průběh onemocnění od začátku BENEFIT podle hodnocení v době BENEFIT 15
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Čas do recidivy
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Čas do konverze na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Čas do konverze na sekundární progresivní roztroušenou sklerózu (SPMS)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení Tato skóre (EDSS skóre) pro postižení hodnocené zkoušejícím během neurologického vyšetření
Časové okno: 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Počet subjektů s potvrzenou a trvalou 1-bodovou progresí EDSS (progrese postižení)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Počet subjektů s potvrzenou 2,5bodovou progresí EDSS (progrese postižení)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Funkční kompozitní skóre roztroušené sklerózy (MSFC) (neurologický stav)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
MSFC: Funkční kompozit roztroušené sklerózy
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
Skóre stimulovaného sluchového sériového sčítání (PASAT-3) (kognitivní funkce)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Doba použití ambulantního zařízení
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Doba závislosti na ambulantním zařízení
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Čas použít invalidní vozík
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Stav zaměstnání (standardizované otázky)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Zaznamená se aktuální pracovní poměr
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
Dopad roztroušené sklerózy na zaměstnanost
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Otázky k hodnocení využití zdrojů: Pomoc od rodiny/pravidelné ambulantní služby
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Otázky pro hodnocení využití zdrojů: Další ambulantní služby během relapsu
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Otázky k hodnocení využití zdrojů: Adaptace (za posledních 6 měsíců)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu symbolových číslic (SDMT skóre)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
SDMT: Test modalit symbolů, kognitivní test Pro trvalou pozornost, koncentraci a rychlost zpracování informací |
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
Vztah SDMT a FSMC (stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Vztah rychlosti mentálního zpracování a parametrů MRI
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Evropská kvalita života – 5 dimenzí Skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D HRQoL).
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
EQ-5D: Evropská kvalita života - 5 dimenzí Dotazník měřící kvalitu života související se zdravím
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí vizuální analogové škály (EQ-5D VAS).
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS skóre)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
FAMS: Funkční hodnocení roztroušené sklerózy Dotazník měřící kvalitu života související se zdravím |
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (skóre FSMC)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Skóre Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
|
|
|
Čas na terapii druhé linie
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
|
|
Doba do prvních terapií modifikujících onemocnění (DMT) jiné než IFNB-1b
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19215
- 2017-001176-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI mozku
-
NCT07003529NáborSchizofrenie | Halucinace, Sluchové
-
NCT02861820DokončenoPorucha užívání látky
-
NCT07388043Zatím nenabíráme
-
NCT07388576Zatím nenabíráme
-
NCT05515679DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšená
-
NCT07495592Zatím nenabírámeÚnava | Nedostatek spánku | Poznávací | Nálada a kognitivní výkon | Výkonná funkce (kognice)
-
NCT02070588UkončenoTraumatické zranění mozku | Mírné traumatické poranění mozku
-
NCT02323074Neznámý