BENEFIT 15 Pitkäaikainen seurantatutkimus Hyöty- ja Hyöty-seurantatutkimuksista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista noin 15 vuotta ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta, jotka osallistuivat aiempaan BENEFIT 304747 -tutkimukseen ja joita hoidettiin vähintään kerran tämän tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus kerää kliinistä tietoa taudin kulusta, vammaisuudesta, uusiutumisesta, kognitiivisista toiminnoista ajan mittaan, elämänlaadusta, masennuksesta, väsymyksestä, resurssien käytöstä ja työllisyystilanteesta. Lisäksi tehdään aivojen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
-
Varese, Lombardia, Italia, 21013
- ASST Valle Olona
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
Toscana
-
Torino, Toscana, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Krakow, Puola, 30-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Puola, 90-153
- Szpital im. N. Barlickiego
-
Lublin, Puola, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Dijon, Ranska, 21033
- Hôpital Général
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpital Pasteur - Nice
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Bezirksklinikum
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Saksa, 16761
- Krankenhaus Hennigsdorf
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
-
Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Suomi, 20100
- Terveystalo Turku
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
- Amtssygehuset Glostrup
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tšekki, 121 11
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Charing Cross Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin vähintään kerran BENEFIT-tutkimuksessa 304747, ovat oikeutettuja mukaan BENEFIT 15 -tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat tutkittavan kyvyn ymmärtää tutkimuksen tarkoitus
- Epäilty kliininen epävakaus tai kliinisen kulun arvaamattomuus tutkimuksen aikana (esim. aikaisemman leikkauksen tai akuutin aivohalvauksen vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen käsi 15 vuotta sitten
Tämä pitkän aikavälin tutkimus ei tarkoita nykyistä tutkimuslääkitystä.
Se tarkastelee tilaa 15 vuotta kliinisen tutkimuksen jälkeen (BENEFIT)
|
Aivojen MRI tehdään
Verinäytteitä otetaan
|
|
Muut: Lumeryhmä, tarjottiin hoitoa MS-diagnoosin yhteydessä tai 24. kuukaudessa
Tämä pitkän aikavälin tutkimus ei tarkoita nykyistä tutkimuslääkitystä.
Se tarkastelee tilaa 15 vuotta kliinisen tutkimuksen jälkeen (BENEFIT)
|
Aivojen MRI tehdään
Verinäytteitä otetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi 15 vuoden sisällä kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) jälkeen McDonald 2001 ja 2010 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Taudin kulku BENEFIT-ohjelman alusta lähtien BENEFIT-hetkellä arvioituna 15
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Toistuvan uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Aika siirtyä kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Aika siirtyä sekundaariseen progressiiviseen multippeliskleroosiin (SPMS)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Laajennettu vammaisuuden tila -asteikolla nämä pisteet (EDSS-pisteet) tutkijan neurologisen tutkimuksen aikana arvioiman vamman perusteella
Aikaikkuna: 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu ja jatkuva 1-pisteen EDSS-eteneminen (vammaisuuden eteneminen)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu 2,5 pisteen EDSS-eteneminen (vammaisuuden eteneminen)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmä (MSFC) -pistemäärä (neurologinen tila)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
MSFC: Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
Tahdistetun kuulosarjan lisäystestin (PASAT-3) pisteet (kognitiivinen toiminto)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Aika käyttää avohoitolaitetta
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Aika riippuvuuteen ambulatorisesta laitteesta
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Pyörätuolin käytön aika
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Työllisyystilanne (standardikysymykset)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Nykyinen työllisyys kirjataan
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
Multippeliskleroosin vaikutus työllisyyteen
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
|
Resurssien käytön arviointikysymykset: Apu perheeltä/säännöllisiltä avohoitopalveluilta
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
|
Resurssien käytön arviointikysymykset: Muut avohoidot relapsin aikana
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
|
Resurssien käytön arviointikysymykset: Sopeutukset (viimeiset 6 kuukautta)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin tulos (SDMT-pisteet)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
SDMT: Symbol Digit Modalities Test, Kognitiivinen testi Jatkuvaa tarkkaavaisuutta, keskittymistä ja tiedonkäsittelynopeutta |
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
SDMT:n ja FSMC:n suhde (moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
|
Mielenkäsittelynopeuden ja MRI-parametrien suhde
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D HRQoL)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
EQ-5D: eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
European Quality of Life -5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta potilaan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen arviointi (FAMS-pisteet)
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
FAMS: Multippeliskleroosin toiminnallinen arviointi Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake |
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC-pisteet)
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
|
Center of Epidemiological Studies for Depression (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
Yhdellä käynnillä, 15 vuotta potilaan ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen
|
|
|
Aika toisen linjan terapiaan
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
|
|
Aika ensimmäiseen sairautta modifioivaan hoitoon (DMT) muihin kuin IFNB-1b:hen
Aikaikkuna: Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yli 15 vuotta tutkittavan ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19215
- 2017-001176-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Aivojen MRI
-
NCT02861820ValmisPäihteiden käyttöhäiriö
-
NCT03389698Valmis
-
NCT00617162LopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennus
-
NCT06572150Ei vielä rekrytointia
-
NCT02070588LopetettuTraumaattinen aivovamma | Lievä traumaattinen aivovaurio
-
NCT07388576Ei vielä rekrytointia