Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání vodního klystýru k PEG pro přípravu tlustého střeva

4. září 2017 aktualizováno: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Účinky přidání vodního klystýru k PEG pro přípravu tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat kvalitu preparátu pomocí Ottawa Bowel Preparation Scale mezi standardním přípravkem PEG a přidáním vodního klystýru u účastníků plánovaných na screening CRC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Dobrá příprava střev zlepšuje rychlost detekce polypů a dobu intubace slepého střeva během screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).

Suboptimální příprava střeva může vést k vynechání adenomu až 42 % (95% CI, 35-49) a pokročilému vynechání adenomu až 27 % (95% CI, 17-41) Směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje rozdělený režim 4 l roztoku polyethylenglykolu (PEG) (nebo režim ve stejný den v případě odpolední kolonoskopie) pro rutinní přípravu střeva a zpoždění mezi poslední dávkou střevního přípravku a kolonoskopií by mělo být minimalizováno a již ne než 4 hodiny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání vodního klystýru ke standardnímu střevnímu preparátu PEG by mohlo zajistit lepší kvalitu přípravy střeva a následně vést ke zlepšení rychlosti detekce adenomu u účastníků naplánovaných na screening CRC s intervalem přípravy na proceduru > 8 hodin.

Účelem této studie je porovnat kvalitu preparátu pomocí Ottawa Bowel Preparation Scale mezi standardní přípravou PEG a přidáním vodního klystýru u účastníků plánovaných na screening CRC. Sekundárním cílem je porovnat účinek standardního střevního preparátu PEG a přidání vodního klystýru z hlediska míry detekce adenomu, úplnosti vyšetření, celkové a vysazovací doby, bezpečnosti a nežádoucích příhod u pacientů plánovaných pro screening CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na screening CRC
  • Příprava střeva pomocí 3 litrů roztoku PEG
  • Kolonoskopie se provádí 8-16 hodin po přípravě střeva

Kritéria vyloučení:

  • Historie neúspěšné přípravy střev
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Nekontrolované základní onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Žádná skupina klystýru

Po sobě jdoucí účastníci budou náhodně rozděleni do přípravného režimu 3 litry PEG 8-16 hodin. před kolonoskopií bez vodního klystýru.

Před zákrokem vyšetřovatelé zaznamenají základní parametry. Kolonoskopie podstoupili zkušení endoskopisté a GI kolegové. Během kolonoskopie vyšetřovatelé zaznamenali video, dobu intubace a odběru slepého střeva, množství a polohu polypů, míru kompletního vyšetření a komplikace. Video bylo zasláno dalším 2 endoskopistům, kteří nevěděli, který účastník byl klystýr, aby vyhodnotili kvalitu očisty střeva pomocí Ottawské stupnice přípravy střeva a Likertovy stupnice pro hodnocení vedlejšího účinku, komplikací při požití PEG, klystýru a kolonoskopie a spokojenost účastníka .
Postup: Vodní klystýr
Přidání vodního klystýru do standardního přípravku PEG u účastníků naplánovaných na screening CRC.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina vodního klystýru

Po sobě jdoucí účastníci budou náhodně rozděleni do přípravného režimu 3 litry PEG 8-16 hodin. před kolonoskopií a klystýrem se sterilní vodou, dokud není stolice čistá nebo pacient necítil nepohodlí, ale ne více než 3 litry, před kolonoskopií.

Před zákrokem vyšetřovatelé zaznamenají základní parametry. Kolonoskopie podstoupili zkušení endoskopisté a GI kolegové. Během kolonoskopie vyšetřovatelé zaznamenali video, dobu intubace a odběru slepého střeva, množství a polohu polypů, míru kompletního vyšetření a komplikace. Video bylo zasláno dalším 2 endoskopistům, kteří nevěděli, který účastník byl klystýr, aby se vyhodnotila kvalita střeva čištění pomocí Ottawské stupnice pro přípravu střev a Likertovy stupnice.
Postup: Vodní klystýr
Přidání vodního klystýru do standardního přípravku PEG u účastníků naplánovaných na screening CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střeva pomocí stupnice Ottawa Bowel Preparation Scale
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte Ottawskou stupnici přípravy střeva 2 endoskopisty pomocí videozáznamu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek přidání vodního klystýru do standardního PEG střevního preparátu z hlediska rychlosti detekce adenomu
Časové okno: 1 den
Porovnejte míru detekce adenomu mezi dvěma skupinami
1 den
Vliv přidání vodního klyzmatu do standardního střevního preparátu PEG z hlediska úplnosti vyšetření
Časové okno: 1 den
Porovnejte úplnost vyšetření mezi dvěma skupinami
1 den
Účinek přidání vodního klystýru do standardního střevního přípravku PEG z hlediska celkových a vypínacích časů
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte celkovou dobu a dobu vysazení kolonoskopických postupů a porovnejte mezi dvěma skupinami
1 den
Vliv přidání vodního klystýru do standardního střevního přípravku PEG z hlediska bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: 3 dny
Porovnejte bezpečnost a účinnost postupů mezi dvěma skupinami
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Si307/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom, žlučovod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení