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Gli effetti di un'aggiunta di clistere d'acqua al PEG per la preparazione del colon

4 settembre 2017 aggiornato da: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Gli effetti di un'aggiunta di clistere d'acqua al PEG per la preparazione del colon: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della preparazione utilizzando la Ottawa Bowel Preparation Scale tra la preparazione standard PEG e l'aggiunta di clistere d'acqua nei partecipanti programmati per lo screening CRC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: una buona preparazione intestinale migliora il tasso di rilevamento dei polipi e il tempo di intubazione del cieco durante lo screening del cancro del colon-retto (CRC).

Una preparazione subottimale dell'intestino può portare a un tasso di adenoma mancato fino al 42% (95% CI, 35-49) e un tasso di adenoma mancato avanzato fino al 27% (95% CI, 17-41) Linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda un regime suddiviso di 4 litri di soluzione di polietilenglicole (PEG) (o un regime nello stesso giorno in caso di colonscopia pomeridiana) per una preparazione intestinale di routine e il ritardo tra l'ultima dose di preparazione intestinale e la colonscopia dovrebbe essere ridotto al minimo e non più di 4 ore.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di clistere d'acqua alla preparazione intestinale PEG standard potrebbe fornire la migliore qualità della preparazione intestinale e quindi comportare un miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma tra i partecipanti programmati per lo screening CRC con intervallo di preparazione alla procedura> 8 ore.

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della preparazione utilizzando la Ottawa Bowel Preparation Scale tra la preparazione PEG standard e l'aggiunta di clistere d'acqua nei partecipanti programmati per lo screening CRC. L'obiettivo secondario è confrontare l'effetto della preparazione intestinale PEG standard e l'aggiunta di clistere di acqua in termini di tasso di rilevamento dell'adenoma, completezza dell'esame, tempo totale e di sospensione, sicurezza ed eventi avversi tra quelli previsti per lo screening CRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per lo screening CRC
  • Preparazione intestinale utilizzando 3 litri di soluzione PEG
  • Colonscopia eseguita a 8-16 ore dopo la preparazione dell'intestino

Criteri di esclusione:

  • Storia di una preparazione intestinale fallita
  • Pregressa chirurgia del colon
  • Malattia di base incontrollata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun gruppo di clisteri

I partecipanti consecutivi verranno assegnati in modo casuale a prendere un regime di preparazione di 3 litri di PEG 8-16 ore. prima della colonscopia senza clistere d'acqua.

Prima della procedura, gli investigatori registrano i parametri di base. Le colonscopie sono state sottoposte da endoscopisti esperti e da GI borsisti. Durante la colonscopia, gli investigatori hanno registrato video, intubazione cecale e tempo di ritiro, quantità e posizione dei polipi, tasso di esame completo e complicazione. Il video è stato inviato ad altri 2 endoscopisti che non sapevano quale partecipante fosse il clistere per valutare la qualità della pulizia dell'intestino utilizzando la scala Ottawa per la preparazione dell'intestino e la scala Likert per la valutazione dell'effetto collaterale, complicazione durante l'ingestione di PEG, clistere e colonscopia e partecipante soddisfacente .
Procedura: Clistere d'acqua
Aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione standard del PEG nei partecipanti programmati per lo screening CRC.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di clisteri d'acqua

I partecipanti consecutivi verranno assegnati in modo casuale a prendere un regime di preparazione di 3 litri di PEG 8-16 ore. prima della colonscopia e clistere con acqua sterile fino a quando le feci non erano chiare o il paziente avvertiva disagio ma non superava i 3 litri, prima della colonscopia.

Prima della procedura, gli investigatori registrano i parametri di base. Le colonscopie sono state sottoposte da endoscopisti esperti e da GI borsisti. Durante la colonscopia, gli investigatori hanno registrato video, intubazione cecale e tempo di prelievo, quantità e posizione dei polipi, tasso di esame completo e complicazione. Il video è stato inviato ad altri 2 endoscopisti che non sapevano quale partecipante fosse clistere per valutare la qualità dell'intestino pulizia utilizzando la bilancia per la preparazione dell'intestino di Ottawa e la scala Likert.
Procedura: Clistere d'acqua
Aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione standard del PEG nei partecipanti programmati per lo screening CRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala Ottawa per la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorni
Valuta la scala di preparazione dell'intestino di Ottawa da 2 endoscopisti utilizzando la registrazione video
1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 giorni
Valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma confrontare tra due gruppi
1 giorni
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di completezza dell'esame
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la completezza dell'esame confrontare tra due gruppi
1 giorno
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di tempi totali e di sospensione
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare i tempi totali e di sospensione delle procedure di colonscopia confrontandoli tra due gruppi
1 giorno
L'effetto dell'aggiunta di clistere d'acqua nella preparazione intestinale PEG standard in termini di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure confrontate tra due gruppi
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Si307/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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