Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en tilføjelse af vandklyster til PEG til kolonforberedelse

4. september 2017 opdateret af: Somchai Leelakusolvong, Mahidol University

Virkningerne af en tilføjelse af vand lavement til PEG til kolonforberedelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præparatkvaliteten ved at bruge Ottawa Bowel Preparation Scale mellem standard PEG-præparatet og tilsætning af vandklyster hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: God tarmforberedelse forbedrer hastigheden af ​​polypdetektion og tidspunktet for blindtarmsintubation under screening for kolorektal cancer (CRC).

Suboptimal tarmforberedelse kan resultere i adenom-missrate på op til 42 % (95 % CI, 35-49) og fremskreden adenom-miss-rate op til 27 % (95 % CI, 17-41) The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline anbefaler et opdelt regime på 4 L polyethylenglycol (PEG) opløsning (eller en kur samme dag i tilfælde af eftermiddagkoloskopi) til en rutinemæssig tarmforberedelse, og forsinkelsen mellem den sidste dosis af tarmforberedelse og koloskopi bør minimeres og ikke længere end 4 timer.

Forskerne antager, at tilsætning af vandlavement til standard PEG-tarmpræparatet kunne give den bedre kvalitet af tarmforberedelse og derefter resultere i en forbedring i hastigheden af ​​adenomdetektion blandt deltagere, der er planlagt til CRC-screening med forberedelse til procedure-interval > 8 timer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præparatkvaliteten ved hjælp af Ottawa Bowel Preparation Scale mellem standard PEG-præparatet og tilsætning af vandlavement hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening. Det sekundære mål er at sammenligne effekten af ​​standard PEG-tarmforberedelse og tilsætning af vandlavement med hensyn til adenomdetektionshastighed, fuldstændigheden af ​​undersøgelsen, total- og tilbagetrækningstid, sikkerhed og uønskede hændelser blandt dem, der er planlagt til CRC-screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til CRC-screening
  • Tarmforberedelse med 3 liter PEG-opløsning
  • Koloskopi udført 8-16 timer efter tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en mislykket tarmforberedelse
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Ukontrolleret underliggende sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen lavementgruppe

Konsekutive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage en forberedelseskur på 3 liter PEG 8-16 timer. før koloskopi uden vandlavement.

Inden proceduren registrerer efterforskere baseline-parametre. Koloskopier blev gennemgået af erfarne endoskopister og af GI-stipendiater. Under koloskopien optog efterforskerne video, cecal intubation og tilbagetrækningstid, mængden og positionen af ​​polypper, hastigheden af ​​fuldstændig undersøgelse og komplikation. Videoen blev sendt til andre 2 endoskopister, som ikke vidste, hvilken deltager der var lavement for at evaluere kvaliteten af ​​tarmrensning ved at bruge Ottawa tarmforberedelsesskala og Likert-skala til evaluering af bivirkning, komplikation under PEG-indtagelse, lavement og koloskopi, og deltageren var tilfreds. .
Procedure: Vand lavement
Tilføjelse af vandlavement i standard PEG-præparat hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening.
ACTIVE_COMPARATOR: Vand lavement gruppe

Konsekutive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage en forberedelseskur på 3 liter PEG 8-16 timer. før koloskopi og lavement med sterilt vand, indtil afføringen var klar eller patienten følte ubehag, men ikke overstiger 3 liter, før koloskopi.

Inden proceduren registrerer efterforskere baseline-parametre. Koloskopier blev gennemgået af erfarne endoskopister og af GI-stipendiater. Under koloskopien optog efterforskerne video, cecal intubation og tilbagetrækningstid, mængden og positionen af ​​polypper, hastigheden af ​​fuldstændig undersøgelse og komplikation. Videoen blev sendt til andre 2 endoskopister, som ikke vidste, hvilken deltager der var lavement for at evaluere kvaliteten af ​​tarmen rensning ved at bruge Ottawa tarmforberedelsesskala og Likert-skala.
Procedure: Vand lavement
Tilføjelse af vandlavement i standard PEG-præparat hos deltagere, der er planlagt til CRC-screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpræparationskvalitet ved hjælp af Ottawa Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 1 dage
Evaluer Ottawa tarmforberedelsesskala af 2 endoskopister ved hjælp af videooptagelse
1 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmforberedelse med hensyn til adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 dage
Evaluer adenomdetektionshastigheden sammenlign mellem to grupper
1 dage
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmforberedelse i forhold til undersøgelsens fuldstændighed
Tidsramme: 1 dag
Vurder fuldstændigheden af ​​eksamen sammenlign mellem to grupper
1 dag
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmpræparation i form af total og tilbagetrækningstider
Tidsramme: 1 dag
Evaluer de samlede og tilbagetrækningstider for koloskopiprocedurer sammenligne mellem to grupper
1 dag
Effekten af ​​tilsætning af vandlavement i standard PEG tarmforberedelse med hensyn til sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​procedurer sammenligne mellem to grupper
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Somchai Leelakusolvong, M.D., Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Si307/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom, galdegang

Kliniske forsøg med Vand lavement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger