Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Study prevence mírné kognitivní poruchy a případné Alzheimerovy choroby pomocí F18 Flutemetamol

29. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je výzkumem iniciovaná studie porovnávající dva typy antidepresiv schválených FDA, escitalopram a venlafaxin, s placebem, aby se zjistilo, zda tyto léky mají pozitivní účinky na kognici a paměť u osob ve věku 50 až 89 let. let, kteří jsou kognitivně normální a kteří mají problémy se subjektivní pamětí. Výzkum ukázal, že ti, kteří jsou kognitivně normální, ale vykazují subjektivní kognitivní poruchu, mají v budoucnu větší pravděpodobnost progrese do mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby. Bylo prokázáno, že antidepresiva, jako je escitalopram a venlafaxin, stimulují produkci neuronů v oblastech citlivých na paměť, jako je hipokampus. Výzkumník proto zkoumá, zda by tyto léky pomohly kognitivním schopnostem u osob se subjektivní kognitivní poruchou a pomohly by zabránit poklesu kognitivních funkcí a případné Alzheimerově chorobě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít subjektivní kognitivní poruchu (SCI) a nesmí mít objektivní známky kognitivní poruchy. Operačně to bude definováno jako subjekty se skóre na stupnici globálního zhoršení (GDS) ve fázi 2.4.
  • Subjekty musí být ve věku 60 až 80 let.
  • Subjekty musí mít informovaného informátora (studijního partnera), který je může doprovázet na hodnocení, nebo v případě potřeby být k dispozici pro telefonický kontakt.
  • Subjekty musí být jinak zdravé a splňovat všechna vstupní kritéria pro účast v NYU ADC. Kritéria vyloučení jsou uvedena níže.
  • Subjekty musí být v pozici, aby vyhověly všem zde popsaným postupům studie.
  • Předměty musí mít minimálně 12 let vzdělání.
  • Předměty musí plynule mluvit anglicky.
  • Předměty původního jazyka při narození a/nebo v dětství musí být angličtina, samostatně nebo ve spojení s jinými jazyky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají normální stárnutí mozku, které nemají subjektivní kognitivní poruchu (SCI), a jsou proto zařazeny do GDS stádia 1, budou vyloučeny.
  • Subjekty s MCI nebo demencí, které jsou proto kategorizovány jako ve stadiu GDS 3 nebo vyšší, budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou jedinci s minimálním skóre vyšetření duševního stavu (MMSE)61 ≤ 27.
  • Subjekty se skóre Hamiltonovy škály deprese (HDS) ≥ 16,62, což znamená přítomnost pozoruhodné depresivní symptomatologie, která vyžaduje léčbu, budou vyloučeni.
  • Subjekty s primární diagnózou deprese nebo s diagnózou velké deprese budou vyloučeny.
  • Subjekty s významným zdravotním, neurologickým nebo psychiatrickým stavem, včetně deprese nebo úzkostné poruchy, které by mohly interferovat s kognicí, budou vyloučeny.
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na escitalopram a/nebo venlaflaxin budou vyloučeni.
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že měly nežádoucí reakce na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu jako třída, budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou jedinci užívající antibiotikum Zyvox (linezolid) nebo terapii methylenovou modří nebo ti, kteří plánují diagnostický postup využívající barvivo methylenovou modří.
  • Subjekty, které užívají psychoaktivní nebo kognitivně aktivní léky nebo které takové léky dostávaly v předchozích 8 týdnech, budou vyloučeny. Mezi tyto vyloučené léky patří antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, inhibitory cholinesterázy, memantin, léky proti záchvatům, antiparkinsonika a další léky působící na CNS.
  • Subjekty, které dostávají jiné léky nebo látky s hlášeným neurogenním zesilovačem nebo neurogenním inhibičním účinkem, nebudou vyloučeny. Důvodem tohoto inkluzivního přístupu je, že stejně jako se účinky neurogenních zesilovačů na Alzheimerovu chorobu zdají být komplexní (konkrétně pravděpodobně užitečné v prevenci, možná ne užitečné účinky na progresi onemocnění), stejná složitost zjevně platí pro látky s uváděným neurogenním zesilovačem nebo inhibiční účinky. Například bylo popsáno, že antagonista receptoru angiotensinu II losartan potlačuje u potkanů ​​běžnou zvýšenou neurogenezi.63 Stejný lék a třída léků bylo také hlášeno jako užitečné při zlepšování paměti64 a při prevenci Alzheimerovy choroby, možná jinými mechanismy.65

  • Subjekty s anamnézou významného cerebrovaskulárního onemocnění budou vyloučeny. To bude identifikováno jedním z následujících:

    i. anamnéza mrtvice. ii. Jakékoli fokální známky významné neuropatologie z neurologického vyšetření.

iii. Skóre ≥ 4 na Rosenově modifikaci Hachinskiho škály ischemie.66 iv. Fokální patologie na vyšetření magnetickou rezonancí, svědčící o anamnéze infarktu. l. Poškození mozku v minulosti, záchvaty, mentální retardace nebo závažné neurologické poruchy.

  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Předchozí anamnéza schizofrenie, mánie nebo velké deprese.
  • Závažné srdeční, plicní, vaskulární, metabolické nebo hematologické stavy.
  • Přítomnost kardiostimulátoru.
  • Přítomnost jakéhokoli kovového zařízení nebo implantátu, které by kontraindikovaly MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) mozku.
  • Tělesné postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost psychologických testů.
  • Nepřátelství nebo odmítání spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Escitalopram
Escitalopram (lexapro) je v současnosti nejrozšířenějším antidepresivem selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Lék: Pilulka escitalopramu
Subjekty randomizované do skupiny A dostanou Lexapro (escitalopram) v počáteční základní dávce 5 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Aktivní komparátor: Venlafaxin
Venlafaxin je antidepresivum inhibující zpětné vychytávání norepinefrinu, serotoninu a dopaminu. Specifickou formou venlafaxinu, která se bude používat, je Effexor XR (kapsle s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu)
Lék: Pilulka venlafaxinu
Subjekty randomizované do skupiny B dostanou Effexor XR (venlafaxinové kapsle s prodlouženým uvolňováním) v počáteční základní dávce 37,5 mg denně.
Ostatní jména:
  • Effexor XR
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do skupiny C dostanou tablety s placebem, které budou pokud možno shodné s Lexapro a Effexor XR a budou také podávány podle plánu jednou denně na začátku.
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekty randomizované do skupiny C dostanou tablety s placebem, které budou pokud možno shodné s Lexapro a Effexor XR a budou také podávány podle plánu jednou denně na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre pro hipokampální oblast zájmu v pásmu theta
Časové okno: 24 měsíců
respondenti vykazují menší nárůst skóre s léčbou ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání s jedinci léčenými placebem.
24 měsíců
Multivariační Z skóre pro celkovou theta abnormalitu ve frontální a parieto-temporální oblasti;
Časové okno: 24 měsíců
Každý subjekt může sloužit jako vlastní kontrola, z-transformovaná vzhledem k počátečním hodnotám, ke kterým se přistupuje pro každý z koncových bodů. Kromě toho lze každý subjekt hodnotit ve vztahu k normálním hodnotám očekávaným podle věku.
24 měsíců
Pravděpodobnost zhoršení z logistické regrese predikce budoucího poklesu;
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Koherence (synchronie) Z-skóre mezi pravou centrální a parietální oblastí ve všech pásmech;
Časové okno: 24 měsíců
Každý subjekt může sloužit jako vlastní kontrola, z-transformovaná vzhledem k počátečním hodnotám, ke kterým se přistupuje pro každý z koncových bodů. Kromě toho lze každý subjekt hodnotit ve vztahu k normálním hodnotám očekávaným podle věku.
24 měsíců
Střední frekvence napříč celým mozkovým spektrem EEG.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Metabolické snížení hipokampální formace (oblast zahrnující hipokampální subikulum a entorinální kortex) hodnoceno bilaterálně.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná kognitivní stupnice hodnocení osy I až V celkové skóre
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 24 měsíců
30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence.
24 měsíců
Celkové skóre MAC-Q
Časové okno: 24 měsíců
stručný rejstřík stížností na paměť.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka escitalopramu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení