Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af forebyggelse af mild kognitiv svækkelse og eventuel Alzheimers sygdom ved hjælp af F18 Flutemetamol

29. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse, der sammenligner to typer af FDA-godkendte antidepressiva, Escitalopram og Venlafaxine, med placebo for at afgøre, om disse lægemidler har positive effekter på kognition og hukommelse hos dem, der er mellem 50 og 89 år. år gamle, som er kognitivt normale, og som har subjektive hukommelsesbekymringer. Forskning har vist, at de, der er kognitivt normale, men rapporterer subjektiv kognitiv svækkelse, er mere tilbøjelige til at udvikle sig til mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom i fremtiden. Antidepressiva som Escitalopram og Venlafaxin har vist sig at stimulere produktionen af ​​neuroner i hukommelsesfølsomme områder som hippocampus. Derfor undersøger efterforskeren, om disse lægemidler vil hjælpe kognition hos personer med subjektiv kognitiv svækkelse og vil hjælpe med at forhindre kognitiv tilbagegang og eventuel Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) og være fri for objektive beviser for kognitiv svækkelse. Operationelt vil dette blive defineret som emner med Global Deterioration Scale (GDS) score på trin 2.4
  • Forsøgspersonerne skal være mellem 60 og 80 år.
  • Forsøgspersoner skal have en kyndig informant (studiepartner), der kan ledsage dem til evalueringerne, eller om nødvendigt stå til rådighed for telefonisk kontakt.
  • Forsøgspersoner skal i øvrigt være sunde og opfylde alle inklusionskriterierne for deltagelse i NYU ADC. Eksklusionskriterier er opregnet nedenfor.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne beskrevet heri.
  • Fagene skal have minimum 12 års uddannelse.
  • Fagene skal være flydende i engelsk.
  • Emner originalsprog ved fødslen og/eller i barndommen skal have været engelsk, alene eller i forbindelse med andre sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har normal hjernealdring, som er fri for subjektiv kognitiv svækkelse (SCI), og derfor er kategoriseret i GDS-stadie 1, vil blive udelukket.
  • Personer med MCI eller demens og derfor er kategoriseret som værende på GDS-stadie 3 eller højere, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en mini mental status undersøgelse (MMSE) score61 på ≤ 27 vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en Hamilton Depression Scale (HDS) score ≥ 16,62, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​bemærkelsesværdig depressiv symptomatologi, som berettiger behandling, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en primær diagnose depression eller med en alvorlig depressionsdiagnose vil blive udelukket.
  • Personer med en betydelig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, herunder depression eller angstlidelse, som kan forstyrre kognitionen, vil blive udelukket.
  • Personer med tidligere bivirkninger af escitalopram og/eller venlaflaxin vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der vurderes at have haft bivirkninger af selektive serotoningenoptagelseshæmmere som en klasse, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der tager antibiotikummet Zyvox (linezolid) eller methylenblåt-behandling, eller som planlægger at få foretaget en diagnostisk procedure, der anvender methylenblåt farvestof, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der er på psykoaktiv eller kognitivt aktiv medicin, eller som har modtaget sådan medicin inden for de foregående 8 uger, vil blive udelukket. Disse udelukkede medikamenter omfatter antidepressiv medicin, antipsykotisk medicin, angstdæmpende medicin, kolinesterasehæmmere, memantin, antiepileptika, antiparkinsonmedicin og andre CNS-virkende medicin.
  • Forsøgspersoner, der modtager anden medicin eller stoffer med rapporteret neurogen forstærker eller neurogene hæmmereffekt, vil ikke blive udelukket. Årsagen til denne inkluderende tilgang er, at ligesom virkningerne af neurogene forstærkere på Alzheimers sygdom ser ud til at være komplekse (specifikt sandsynligvis nyttige til forebyggelse, muligvis ikke nyttige effekter på sygdomsprogression), gælder den samme kompleksitet tilsyneladende for stoffer med rapporteret neurogen forstærker eller hæmmende virkninger. For eksempel er angiotensin II-receptorantagonisten losartan blevet rapporteret at undertrykke løbeforstærket neurogenese hos rotter.63 Den samme medicin- og medicinklasse er også blevet rapporteret at være nyttig til at forbedre hukommelsen64 og til forebyggelse af Alzheimers sygdom, muligvis ved hjælp af andre mekanismer.65

  • Personer med en anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom vil blive udelukket. Dette vil blive identificeret ved en af ​​følgende:

    jeg. historie med slagtilfælde. ii. Eventuelle fokale tegn på signifikant neuropatologi fra den neurologiske undersøgelse.

iii. En score på ≥ 4 på Rosen-modifikationen af ​​Hachinski Ischemi Scale.66 iv. Fokal patologi på MR-scanningen, indikativ for historie med infarkt. l. Tidligere hjerneskade, anfald, mental retardering eller alvorlige neurologiske lidelser.

  • Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Tidligere historie med skizofreni, mani eller svær depression.
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, vaskulære, metaboliske eller hæmatologiske tilstande.
  • Tilstedeværelse af en pacemaker.
  • Tilstedeværelse af metalanordninger eller implantater, som ville kontraindicere en MR-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) af hjernen.
  • Fysisk svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den påvirker validiteten af ​​psykologiske tests negativt.
  • Fjendtlighed eller nægtelse af at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram (lexapro) er i øjeblikket det mest udbredte selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivum.
Medicin: Escitalopram pille
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe A, vil modtage Lexapro (escitalopram) i en initial baselinedosis på 5 mg dagligt.
Andre navne:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Venlafaxin
Venlafaxin er et antidepressivt antidepressivum, der hæmmer genoptagelse af noradrenalin, serotonin og dopamin. Den specifikke form for venlafaxin, der vil blive anvendt, er Effexor XR (venlafaxinhydrochlorid-depotkapsler)
Medicin: Venlafaxin pille
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe B, vil modtage Effexor XR (venlafaxin-depotkapsler) i en initial baselinedosis på 37,5 mg dagligt.
Andre navne:
  • Effexor XR
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe C, vil modtage placebotabletter, som så vidt muligt vil blive matchet til Lexapro og Effexor XR, og vil også blive administreret én gang dagligt ved baseline.
Medicin: Placebo oral tablet
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe C, vil modtage placebotabletter, som så vidt muligt vil blive matchet til Lexapro og Effexor XR, og vil også blive administreret én gang dagligt ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score for hippocampus-regionen af ​​interesse i theta-båndet
Tidsramme: 24 måneder
respondere viser en mindre stigning i score med behandling sammenlignet med baseline sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner.
24 måneder
Multivariat Z-score for overordnet theta-abnormitet i frontale og parieto-temporale regioner;
Tidsramme: 24 måneder
Hvert emne kan tjene som deres egen kontrol, z-transformeret i forhold til de initiale værdier, der er tilgået for hvert af endepunkterne. Derudover kan hvert enkelt emne evalueres i forhold til aldersforventede normale værdier.
24 måneder
Sandsynlighed for forringelse fra logistisk regression, der forudsiger fremtidigt fald;
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Z-score kohærens (synkroni) mellem højre centrale og parietale regioner på tværs af alle bånd;
Tidsramme: 24 måneder
Hvert emne kan tjene som deres egen kontrol, z-transformeret i forhold til de initiale værdier, der er tilgået for hvert af endepunkterne. Derudover kan hvert enkelt emne evalueres i forhold til aldersforventede normale værdier.
24 måneder
Gennemsnitlig frekvens på tværs af det samlede EEG-hjernespektrum.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Metabolisk reduktion i hippocampus formation (en region, der inkluderer hippocampus subiculum og entorhinal cortex) vurderet bilateralt.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort kognitiv vurderingsskala Akser I til V samlede score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score
Tidsramme: 24 måneder
30-punkts spørgeskema, der bruges flittigt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens.
24 måneder
MAC-Q samlet score
Tidsramme: 24 måneder
kort indeks over hukommelsesklage.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger