Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami

1. července 2021 aktualizováno: Incyte Biosciences International Sàrl

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti INCAGN01876 v kombinaci s imunitními terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCAGN01876 při podávání v kombinaci s imunitními terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem.
  • Fáze 1: Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Fáze 1: Subjekty, které mají progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi.
  • Fáze 2: Subjekty s pokročilým nebo metastatickým melanomem, RCC a uroteliálním karcinomem.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění na základě RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem
  • Předchozí léčba jakýmkoliv agonistou superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru.
  • Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Nedošlo k úpravě na ≤ 1. stupeň z toxických účinků předchozí terapie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo riziko reaktivace.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV; HIV 1/2 protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 v kombinaci s pembrolizumabem a epacadostatem
Lék: INCAGN01876
Ve fázi 1 budou subjekty dostávat INCAGN01876 podávaný intravenózně (IV) v protokolem definované dávce a schématu podle zařazení do kohorty a léčebné skupiny. Ve fázi 2 bude subjektům podáváno IV studované léčivo v doporučené dávce z fáze 1.
Lék: Epacadostat
Epacadostat se bude sám podávat perorálně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván IV v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 18 měsíců
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Screening během 60 dnů po ukončení léčby, až do přibližně 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: ORR Na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 2: Úplná odezva (CRR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako procento účastníků melanomu naivního inhibitoru kontrolního bodu, kteří mají CR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Míra kontroly onemocnění na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců.
Definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců.
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odezvy na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání kontroly onemocnění na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako doba od prvního hlášení SD nebo lepší do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 9 týdnů po dobu 12 měsíců, poté každých 12 týdnů až do 18 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: V 1 roce a 2 letech.
Definováno jako doba od zahájení kombinované terapie do smrti z jakékoli příčiny.
V 1 roce a 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Biosciences International Sàrl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCAGN 1876-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCAGN01876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení