Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCAGN01876 i kombination med immunterapi hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

1. juli 2021 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01876, når det gives i kombination med immunterapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Fase 1: Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Fase 1: Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier.
  • Fase 2: Personer med fremskreden eller metastatisk melanom, RCC og urothelial carcinom.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
  • Forudgående behandling med enhver tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 i kombination med pembrolizumab og epacadostat
Medicin: INCAGN01876
I fase 1 vil forsøgspersoner modtage INCAGN01876 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis og tidsplan i henhold til kohorte- og behandlingsgruppeindskrivning. I fase 2 vil forsøgspersoner blive administreret IV-studielægemiddel i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Epacadostat
Epacadostat vil blive selvadministreret oralt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til ca. 18 måneder
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Screening gennem 60 dage efter endt behandling, op til ca. 18 måneder
Fase 1 og fase 2: ORR Baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR baseret på investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 2: Complete Response Rate (CRR) Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​checkpoint-inhibitor-naive melanom-deltagere, der har en CR baseret på investigator-vurdering pr. RECIST v1.1
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder.
Fase 1 og fase 2: Varighed af respons baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighed af sygdomskontrol baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tid fra første rapport om SD eller bedre indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Progressionsfri overlevelse baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Defineret som tiden fra start af kombinationsbehandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 9. uge i 12 måneder, derefter hver 12. uge, op til 18 måneder
Fase 1 & Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år.
Defineret som tiden fra start af kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Ved 1 år og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Biosciences International Sàrl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCAGN 1876-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med INCAGN01876

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger