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INCAGN01876 em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas

1 de julho de 2021 atualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Um estudo de segurança e eficácia de Fase 1/2 de INCAGN01876 em combinação com terapias imunológicas em indivíduos com neoplasias avançadas ou metastáticas

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do INCAGN01876 quando administrado em combinação com terapias imunológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença localmente avançada ou metastática; doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
  • Fase 1: Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
  • Fase 1: Sujeitos que apresentam progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis.
  • Fase 2: Indivíduos com melanoma avançado ou metastático, RCC e carcinoma urotelial.
  • Presença de doença mensurável com base no RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais e de histórico médico fora do intervalo definido pelo protocolo
  • Tratamento prévio com qualquer agonista da superfamília do fator de necrose tumoral.
  • Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
  • Não recuperou para ≤ Grau 1 dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
  • Doença autoimune ativa.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV; anticorpos HIV 1/2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INCAGN01876 + Pembrolizumabe + Epacadostat
INCAGN01876 em combinação com pembrolizumabe e epacadostat
Medicamento: INCAGN01876
Na Fase 1, os indivíduos receberão INCAGN01876 administrado por via intravenosa (IV) na dose e cronograma definidos pelo protocolo de acordo com a coorte e inscrição no grupo de tratamento. Na Fase 2, os indivíduos receberão o medicamento do estudo IV na dose recomendada da Fase 1.
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat será autoadministrado por via oral na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado IV na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Keytruda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem até 60 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 18 meses
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
Triagem até 60 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 18 meses
Fase 1 e Fase 2: ORR Baseado em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como a porcentagem de participantes com um CR ou PR com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 2: Taxa de resposta completa (CRR) com base no RECIST v1.1
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como a porcentagem de participantes de melanoma virgens de inibidor de checkpoint que têm um CR com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Taxa de controle de doenças com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses.
Definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) com base na avaliação do investigador por RECIST v1.1.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses.
Fase 1 e Fase 2: Duração da resposta com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença (CR ou PR) até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 1 e Fase 2: Duração do controle da doença com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como o tempo desde o primeiro relato de MS ou melhor até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência livre de progressão com base em RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Definido como o tempo desde o início da terapia combinada até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 9 semanas por 12 meses, depois a cada 12 semanas, até 18 meses
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Com 1 ano e 2 anos.
Definido como o tempo desde o início da terapia combinada até a morte por qualquer causa.
Com 1 ano e 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCAGN 1876-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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