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INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen

1. Juli 2021 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Eine Phase-1/2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von INCAGN01876 in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCAGN01876 bei Verabreichung in Kombination mit Immuntherapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung; Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich sein.
  • Phase 1: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Phase 1: Probanden, die nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Phase 2: Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, RCC und Urothelkarzinom.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des durch das Protokoll festgelegten Bereichs
  • Vorherige Behandlung mit einem Agonisten der Superfamilie des Tumornekrosefaktors.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der im Protokoll definierten Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV; HIV 1/2-Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 in Kombination mit Pembrolizumab und Epacadostat
Arzneimittel: INCAGN01876
In Phase 1 erhalten die Probanden INCAGN01876 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis und dem Zeitplan gemäß der Kohorten- und Behandlungsgruppeneinschreibung. In Phase 2 wird den Probanden das IV-Studienmedikament in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird in der im Protokoll definierten Dosis selbst oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird IV mit der im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening bis 60 Tage nach Behandlungsende bis ca. 18 Monate
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Screening bis 60 Tage nach Behandlungsende bis ca. 18 Monate
Phase 1 und Phase 2: ORR Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 2: Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als der Prozentsatz der Checkpoint-Inhibitor-naiven Melanom-Teilnehmer, die ein CR basierend auf der Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v1.1 haben
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 & Phase 2: Krankheitskontrollrate Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten.
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten.
Phase 1 und Phase 2: Dauer des Ansprechens Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 1 & Phase 2: Dauer der Seuchenbekämpfung Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als Zeit vom ersten Bericht über SD oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 1 & Phase 2: Progressionsfreies Überleben Basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Zeitfenster: Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bewertet alle 9 Wochen für 12 Monate, dann alle 12 Wochen bis zu 18 Monaten
Phase 1 & Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr und 2 Jahren.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Mit 1 Jahr und 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Biosciences International Sàrl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCAGN 1876-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

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