Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter

1. juli 2021 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2 sikkerhet og effektstudie av INCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av INCAGN01876 når det gis i kombinasjon med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom; lokalt avansert sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  • Fase 1: Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • Fase 1: Personer som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier.
  • Fase 2: Personer med avansert eller metastatisk melanom, RCC og urotelialt karsinom.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sykehistorieparametere som ikke er innenfor det protokolldefinerte området
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
  • Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra toksiske effekter av tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Bevis på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt eller historie med interstitiell lungesykdom.
  • Bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller risiko for reaktivering.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 i kombinasjon med pembrolizumab og epacadostat
Legemiddel: INCAGN01876
I fase 1 vil forsøkspersoner få INCAGN01876 administrert intravenøst ​​(IV) med protokolldefinert dose og tidsplan i henhold til kohort- og behandlingsgrupperegistrering. I fase 2 vil forsøkspersonene bli administrert IV-studiemedikamenter med anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Epacadostat
Epacadostat vil bli selvadministrert oralt med den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • Keytruda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Screening gjennom 60 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 18 måneder
En TEAE er enhver bivirkning (AE) enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen.
Screening gjennom 60 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 18 måneder
Fase 1 og fase 2 : ORR Basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR eller PR basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 2: Komplett responsrate (CRR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som prosentandelen av sjekkpunkthemmer-naive melanomdeltakere som har en CR basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Sykdomskontrollfrekvens basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder.
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder.
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som tiden fra den tidligste datoen for sykdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighet av sykdomskontroll basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som tid fra første rapport om SD eller bedre til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Progresjonsfri overlevelse basert på RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Definert som tiden fra starten av kombinasjonsbehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurderes hver 9. uke i 12 måneder, deretter hver 12. uke, opptil 18 måneder
Fase 1 og fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år.
Definert som tiden fra start av kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved 1 år og 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Biosciences International Sàrl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCAGN 1876-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på INCAGN01876

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger