Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

INCAGN01876 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

1 de julio de 2021 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Un estudio de seguridad y eficacia de fase 1/2 de INCAGN01876 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de INCAGN01876 cuando se administra en combinación con inmunoterapias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad metastásica o localmente avanzada; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
  • Fase 1: Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
  • Fase 1: Sujetos que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles.
  • Fase 2: Sujetos con melanoma avanzado o metastásico, RCC y carcinoma urotelial.
  • Presencia de enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el Protocolo
  • Tratamiento previo con cualquier agonista de la superfamilia del factor de necrosis tumoral.
  • Recepción de medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Evidencia de neumonitis no infecciosa activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH; anticuerpos contra el VIH 1/2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 en combinación con pembrolizumab y epacadostat
Droga: INCAGN01876
En la Fase 1, los sujetos recibirán INCAGN01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis y el programa definidos en el protocolo de acuerdo con la inscripción en el grupo de tratamiento y la cohorte. En la Fase 2, a los sujetos se les administrará el fármaco del estudio por vía intravenosa a la dosis recomendada de la Fase 1.
Droga: Epacadostato
Epacadostat se autoadministrará por vía oral a la dosis definida en el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
El pembrolizumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • Keytruda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Detección hasta 60 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 18 meses
Un TEAE es cualquier evento adverso (EA) informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Detección hasta 60 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 18 meses
Fase 1 y Fase 2: ORR basado en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el porcentaje de participantes que tienen una CR o una PR según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 2: Tasa de respuesta completa (CRR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el porcentaje de participantes con melanoma sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control que tienen una RC según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Tasa de control de enfermedades basada en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta los 18 meses.
Definido como el porcentaje de participantes que tienen RC, PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta los 18 meses.
Fase 1 y Fase 2: Duración de la respuesta basada en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad (RC o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 1 y Fase 2: Duración del control de enfermedades basado en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el tiempo desde el primer informe de SD o mejor hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia sin progresión Basado en RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 9 semanas durante 12 meses, luego cada 12 semanas, hasta 18 meses
Fase 1 y Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: A 1 año y 2 años.
Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la muerte por cualquier causa.
A 1 año y 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCAGN 1876-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

Ensayos clínicos sobre INCAGN01876

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones