Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności INCAGN01876 w połączeniu z terapią immunologiczną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności INCAGN01876 podawanego w połączeniu z terapiami immunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami; miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Faza 1: Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Faza 1: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami.
  • Faza 2: Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem, RCC i rakiem urotelialnym.
  • Obecność mierzalnej choroby na podstawie RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego poza zakresem zdefiniowanym w protokole
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek agonistą superrodziny czynnika martwicy nowotworu.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nie powrócił do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie.
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ryzyko reaktywacji.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV; przeciwciała przeciwko HIV 1/2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epakadostat
INCAGN01876 w połączeniu z pembrolizumabem i epakadostatem
Lek: INCAGN01876
W fazie 1 pacjenci otrzymają INCAGN01876 podany dożylnie (IV) w dawce i schemacie zdefiniowanym w protokole, zgodnie z rejestracją kohorty i grupy terapeutycznej. W fazie 2 pacjentom zostanie podany dożylnie badany lek w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Epakadostat
Epakadostat będzie samodzielnie podawany doustnie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany IV w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i faza 2: Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do około 18 miesięcy
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Badanie przesiewowe przez 60 dni po zakończeniu leczenia, do około 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: ORR W oparciu o RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 2: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z czerniakiem nieleczonych wcześniej inhibitorami punktów kontrolnych, którzy mają CR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy.
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania kontroli choroby na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego zgłoszenia SD lub lepszego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie bez progresji na podstawie RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane co 9 tygodni przez 12 miesięcy, następnie co 12 tygodni, aż do 18 miesięcy
Faza 1 i Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 1 roku i 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Biosciences International Sàrl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCAGN 1876-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami