Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

1 juli 2021 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van INCAGN01876 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01876 te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met immuuntherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Fase 1: proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Fase 1: Proefpersonen die ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën.
  • Fase 2: proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd melanoom, RCC en urotheelcarcinoom.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik
  • Voorafgaande behandeling met een superfamilie-agonist van tumornecrosefactor.
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV; HIV 1/2 antilichamen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 in combinatie met pembrolizumab en epacadostat
Geneesmiddel: INCAGN01876
In Fase 1 krijgen proefpersonen INCAGN01876 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis en volgens het in het cohort en de behandelingsgroep opgenomen schema. In fase 2 krijgen proefpersonen IV-onderzoeksmedicatie toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat zal door uzelf oraal worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • Keytruda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2: deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 18 maanden
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Screening tot 60 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 18 maanden
Fase 1 en fase 2: ORR gebaseerd op RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 2: Volledig responspercentage (CRR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage checkpointremmer-naïeve melanoomdeelnemers met een CR op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2: percentage ziektebestrijding op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden.
Fase 1 en fase 2: responsduur op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 en fase 2: duur van ziektebestrijding op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste rapport van SD of beter tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 en fase 2: Progressievrije overleving op basis van RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de combinatietherapie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende 12 maanden elke 9 weken beoordeeld, daarna elke 12 weken, tot 18 maanden
Fase 1 en fase 2: algehele overleving
Tijdsspanne: Op 1 jaar en 2 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van combinatietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Op 1 jaar en 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INCAGN 1876-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen