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INCAGN01876 en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques

1 juillet 2021 mis à jour par: Incyte Biosciences International Sàrl

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité et l'efficacité d'INCAGN01876 en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCAGN01876 lorsqu'il est administré en association avec des thérapies immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie localement avancée ou métastatique ; la maladie localement avancée ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
  • Phase 1 : Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Phase 1 : Sujets dont la maladie progresse après un traitement avec les thérapies disponibles.
  • Phase 2 : Sujets atteints de mélanome avancé ou métastatique, de RCC et de carcinome urothélial.
  • Présence d'une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole
  • Traitement antérieur avec tout agoniste de la super famille du facteur de nécrose tumorale.
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans des intervalles définis par le protocole avant la première administration du médicament à l'étude.
  • N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur.
  • Maladie auto-immune active.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Preuve de pneumonie active non infectieuse ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps anti-VIH 1/2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Épacadostat
INCAGN01876 en association avec pembrolizumab et epacadostat
Médicament: INCAGN01876
Dans la phase 1, les sujets recevront INCAGN01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose et au calendrier définis par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte et du groupe de traitement. Au cours de la phase 2, les sujets recevront le médicament à l'étude par voie intraveineuse à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Épacadostat
L'epacadostat sera auto-administré par voie orale à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • Keytruda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) [innocuité et tolérabilité]
Délai: Dépistage jusqu'à 60 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 18 mois
Un TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
Dépistage jusqu'à 60 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 18 mois
Phase 1 et Phase 2 : ORR basé sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 2 : taux de réponse complète (CRR) basé sur RECIST v1.1
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le pourcentage de participants au mélanome naïfs d'inhibiteur de point de contrôle qui ont une RC sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et phase 2 : Taux de contrôle de la maladie basé sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois.
Défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois.
Phase 1 et Phase 2 : Durée de la réponse basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse à la maladie (RC ou RP) et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 1 et Phase 2 : Durée du contrôle de la maladie basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le temps entre le premier rapport de SD ou mieux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 1 et phase 2 : Survie sans progression basée sur RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué toutes les 9 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Phase 1 et Phase 2 : Survie globale
Délai: A 1 an et 2 ans.
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement combiné et le décès, quelle qu'en soit la cause.
A 1 an et 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Biosciences International Sàrl

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCAGN 1876-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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