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INCAGN01876은 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 면역 요법과 병용

2021년 7월 1일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl

진행성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자에서 면역 요법과 병용한 INCAGN01876의 1/2상 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 면역 요법과 병용했을 때 INCAGN01876의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환; 국부적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
  • 1상: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
  • 1상: 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병이 진행된 피험자.
  • 2상: 진행성 또는 전이성 흑색종, RCC 및 요로상피암종을 가진 피험자.
  • RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병의 존재.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수
  • 임의의 종양 괴사 인자 슈퍼패밀리 효능제로 사전 치료.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 프로토콜에서 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
  • 이전 요법의 독성 효과로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  • 활성자가 면역 질환.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
  • 활동성 비감염성 폐렴의 증거 또는 간질성 폐 질환의 병력.
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV; HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: INCAGN01876 + 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
펨브롤리주맙 및 에파카도스타트와 병용하는 INCAGN01876
의약품: INCAGN01876
1상에서 피험자는 코호트 및 치료 그룹 등록에 따라 프로토콜 정의 용량 및 일정으로 정맥 주사(IV) 투여되는 INCAGN01876을 받게 됩니다. 2상에서 피험자는 1상에서 권장된 용량으로 IV 연구 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 에파카도스타트
Epacadostat는 프로토콜에 정의된 용량으로 경구로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 프로토콜에 정의된 용량으로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 종료 후 60일까지, 최대 약 18개월까지 스크리닝
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 처음으로 보고되거나 기존의 사건이 악화되는 부작용(AE)입니다.
치료 종료 후 60일까지, 최대 약 18개월까지 스크리닝
1단계 및 2단계: RECIST v1.1 및 mRECIST 기반 ORR
기간: 12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
RECIST v1.1에 따라 조사자 평가를 기반으로 CR 또는 PR을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
2단계: RECIST v1.1에 기반한 완료 응답률(CRR)
기간: 12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
RECIST v1.1에 따라 조사자 평가를 기반으로 CR이 있는 체크포인트 억제제-순진 흑색종 참가자의 백분율로 정의됩니다.
12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: RECIST v1.1 및 mRECIST 기반 질병 통제율
기간: 12개월 동안 9주마다 평가한 다음 12주마다 최대 18개월까지 평가합니다.
RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
12개월 동안 9주마다 평가한 다음 12주마다 최대 18개월까지 평가합니다.
1단계 및 2단계: RECIST v1.1 및 mRECIST 기반 응답 기간
기간: 12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
질병 반응(CR 또는 PR)의 가장 이른 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
1상 및 2상: RECIST v1.1 및 mRECIST에 기반한 질병 통제 기간
기간: 12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
SD 이상의 첫 번째 보고부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
1상 및 2상: RECIST v1.1 및 mRECIST 기반 무진행 생존
기간: 12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
병용 요법 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월 동안 9주마다 평가, 이후 12주마다 최대 18개월까지 평가
1단계 및 2단계: 전반적인 생존
기간: 1년 2년차.
병용 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
1년 2년차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Incyte Biosciences International Sàrl

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INCAGN 1876-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 암에 대한 임상 시험

INCAGN01876에 대한 임상 시험

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