Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter

1 juli 2021 uppdaterad av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fas 1/2 säkerhets- och effektstudie av INCAGN01876 i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01876 när det ges i kombination med immunterapier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom; lokalt avancerad sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt.
  • Fas 1: Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  • Fas 1: Försökspersoner som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier.
  • Fas 2: Patienter med avancerat eller metastaserande melanom, RCC och urotelialt karcinom.
  • Förekomst av mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet
  • Tidigare behandling med någon tumörnekrosfaktor superfamiljeagonist.
  • Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom protokolldefinierade intervall före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare behandling.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Bevis på aktiv, icke-infektiös pneumonit eller historia av interstitiell lungsjukdom.
  • Bevis på hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller risk för reaktivering.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV; HIV 1/2 antikroppar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: INCAGN01876 + Pembrolizumab + Epacadostat
INCAGN01876 i kombination med pembrolizumab och epacadostat
Läkemedel: INCAGN01876
I fas 1 kommer försökspersoner att få INCAGN01876 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen och schemat enligt kohort- och behandlingsgruppsregistreringen. I fas 2 kommer försökspersonerna att administreras IV-studieläkemedel i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Epacadostat
Epacadostat kommer att administreras själv oralt i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • Keytruda®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screening genom 60 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 18 månader
En TEAE är varje biverkning (AE) som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
Screening genom 60 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 18 månader
Fas 1 och Fas 2: ORR Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definierat som andelen deltagare som har ett CR eller PR baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR) Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definierat som andelen checkpoint-inhibitor-naiva melanomdeltagare som har en CR baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader.
Definierat som andelen deltagare som har CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på utredarens bedömning per RECIST v1.1.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader.
Fas 1 & Fas 2: Varaktighet av svar Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar (CR eller PR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 1 & Fas 2: Varaktighet av sjukdomskontroll Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definieras som tiden från första rapporten om SD eller bättre tills sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 1 & Fas 2: Progressionsfri överlevnad Baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Definieras som tiden från start av kombinationsbehandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Bedöms var 9:e vecka i 12 månader, sedan var 12:e vecka, upp till 18 månader
Fas 1 & Fas 2: Total överlevnad
Tidsram: Vid 1 år och 2 år.
Definieras som tiden från start av kombinationsbehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Vid 1 år och 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Incyte Biosciences International Sàrl

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INCAGN 1876-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på INCAGN01876

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar