Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями

1 июля 2021 г. обновлено: Incyte Biosciences International Sàrl

Исследование безопасности и эффективности фазы 1/2 INCAGN01876 в сочетании с иммунотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями

Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности INCAGN01876 при применении в сочетании с иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание; местно-распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью.
  • Фаза 1: Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
  • Фаза 1: Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения.
  • Фаза 2: Субъекты с прогрессирующей или метастатической меланомой, ПКР и уротелиальной карциномой.
  • Наличие измеримого заболевания на основе RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Лабораторные и медицинские параметры вне диапазона, определенного протоколом
  • Предшествующее лечение любым агонистом суперсемейства фактора некроза опухоли.
  • Прием противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов с интервалами, установленными протоколом, до первого введения исследуемого препарата.
  • Не восстановился до ≤ степени 1 от токсических эффектов предшествующей терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Доказательства активного неинфекционного пневмонита или интерстициального заболевания легких в анамнезе.
  • Доказательства заражения вирусом гепатита В или вирусом гепатита С или риск реактивации.
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ; антитела к ВИЧ 1/2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: INCAGN01876 + Пембролизумаб + Эпакадостат
INCAGN01876 в комбинации с пембролизумабом и эпакадостатом
Лекарство: ИНКАГН01876
На этапе 1 субъекты будут получать INCAGN01876, вводимый внутривенно (IV) в дозе, определенной протоколом, и по графику в соответствии с когортой и группой лечения. На этапе 2 субъектам будет вводиться внутривенно исследуемый препарат в дозе, рекомендованной для этапа 1.
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат будет приниматься самостоятельно перорально в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
  • Китруда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и фаза 2: участники с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Скрининг через 60 дней после окончания лечения, примерно до 18 месяцев
TEAE — это любое нежелательное явление (AE), о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
Скрининг через 60 дней после окончания лечения, примерно до 18 месяцев
Этап 1 и этап 2: ORR на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как процент участников, имеющих CR или PR на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 2: Полная частота ответов (CRR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как процент участников с меланомой, ранее не применявших ингибиторы контрольных точек, которые имеют полный ответ на основании оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2: уровень контроля заболевания на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивали каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как процент участников, имеющих CR, PR или стабильное заболевание (SD) на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Оценивали каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и фаза 2: продолжительность ответа на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и фаза 2: продолжительность контроля заболевания на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как время от первого сообщения о СЗ или лучше до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и фаза 2: выживание без прогрессирования на основе RECIST v1.1 и mRECIST
Временное ограничение: Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Определяется как время от начала комбинированной терапии до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Оценивается каждые 9 недель в течение 12 месяцев, затем каждые 12 недель до 18 месяцев.
Фаза 1 и Фаза 2: Общее выживание
Временное ограничение: В 1 год и 2 года.
Определяется как время от начала комбинированной терапии до смерти по любой причине.
В 1 год и 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Incyte Biosciences International Sàrl

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: John N. Janik, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCAGN 1876-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования ИНКАГН01876

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками