Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovědi a důsledky přechodu kuřáků hořlavých cigaret na standardizované výzkumné elektronické cigarety

28. ledna 2026 aktualizováno: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda kuřáci cigaret mohou snížit spotřebu konvenčních, hořlavých cigaret přechodem na Standardized Research E-Cigarette (SREC); zda účastníci mohou zachovat tato snížení a používání SREC po dobu 12 týdnů; a zda během tohoto časového období došlo ke změnám v subjektivních a objektivních měřeních zdraví, přitažlivosti a přijatelnosti produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 120 kuřáků konvenčních cigaret, kteří uvádějí, že kouří alespoň 5 cigaret denně. Po vyplnění základních dotazníků a týdnu ekologických momentálních hodnocení (EMA) sledujících obvyklé kuřácké chování účastníků budou účastníci stratifikováni (podle pohlaví a podle toho, zda užívají mentolové cigarety) a náhodně přiřazeni s poměrem 1:1 k jednomu ze dvou. podmínky: 1) nikotin SREC (N = 60); a 2) placebo SREC (N = 60). Zaměstnanci i účastníci budou k zadání nevidomí. Lusky SREC použité v této studii přicházejí s příchutí tabáku, mentolu, borůvek a vodního melounu. Žádné další příchutě nebudou k dispozici pro použití se SREC.

Poradenství v týdnu 2. Účastníci obou podmínek obdrží krátké behaviorální poradenství o snížení jejich užívání hořlavých cigaret substitucí SREC. Zaměstnanci budou spolupracovat s účastníky na stanovení individuálních cílů pro snížení během tohoto prvního týdne s cílem dosáhnout alespoň 75% snížení počtu vykouřených hořlavých cigaret do konce týdne, a všichni jsou vyzýváni k dalšímu snižování. Účastníci budou také informováni, aby nepoužívali žádné jiné hořlavé tabákové výrobky. Během týdne účastníci vyplní denní textovou nebo webovou zprávu o počtu vykouřených cigaret a použitých kapslích SREC.

3. týden Návštěva. Účastníci přinesou zpět všechny použité a nepoužité tobolky pro zjištění adherence, vyplní krátký dotazník o subjektivních reakcích a potenciálních nežádoucích účincích a poskytnou CO z dechu. Účastníci se setkají s pracovníky studie, aby zhodnotili svůj pokrok při přechodu na SREC a dostanou pokračující behaviorální poradenství, aby SREC nahradili cigarety. Účastníci obdrží doplňovací kapsle SREC a zahájí druhý 7denní protokol EMA.

4. týden Návštěva. Debrífing EMA pro kontrolu souladu a případná hlášení o problémech; vrácení použitých a nepoužitých tobolek, kompletní posouzení; kontrola pokroku při přechodu na SREC. Účastníci obdrží zásobu SREC na 2 týdny.

Týdny 5-13. Účastníci se vracejí do studijní kanceláře každé 2 týdny, aby vrátili tobolky, dostali novou zásobu a poskytli dech CO. Během týdne budou účastníci pokračovat v každodenních zprávách o používání prostřednictvím webu/textu.

14. týden (konec léčby). Účastníci se vrátí do studijní kanceláře, aby dokončili celou baterii hodnocení. Budou vyzváni, aby i nadále nepoužívali/omezili všechny hořlavé cigarety, ale nebudou dostávat další náplně SREC ze studie.

18. týden (jednoměsíční sledování). Účastníci vyplní závěrečný průzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathleen Diviak, PhD
  • Telefonní číslo: 312-996-2327
  • E-mail: kdiviak@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 21 let nebo starší;
  2. denní míra kouření 7 cigaret/den nebo více po dobu alespoň jednoho roku;
  3. zájem o snížení spotřeby cigaret;
  4. ochoten vyzkoušet e-cigarety;
  5. schopnost docházet na osobní hodnocení v průběhu následujících 5 měsíců;
  6. Anglicky mluvící; a
  7. CO v dechu 10 ppm nebo více (stanoveno při vstupní návštěvě). Ženy, které jsou v plodném věku, nemohou být těhotné a musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. současné užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření nebo účast v programu nebo studii zaměřené na odvykání kouření;
  2. aktuální denní uživatel ENDS;
  3. těhotenství, pokud je žena; a
  4. této studie se nemohou zúčastnit dva členové jedné domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá příchuť SREC lusky
Tekutina v náplních do e-cigaret obsahuje nikotin a dodává se v těchto příchutích: tabák, mentol, borůvka a meloun. Účastník obdrží lusky SREC v jejich obvyklé příchuti.
Behaviorální: Krátké behaviorální poradenství
Zaměstnanci se zapojí do behaviorálního poradenství, aby určili strategie pro snížení spotřeby hořlavých cigaret. Tuto intervenci obdrží všichni účastníci studie
Aktivní komparátor: Výběr příchutí lusků SREC
Tekutina v náplních do e-cigaret obsahuje nikotin a dodává se v těchto příchutích: tabák, mentol, borůvka a meloun. Účastník obdrží lusky SREC podle vlastního výběru příchutě.
Behaviorální: Krátké behaviorální poradenství
Zaměstnanci se zapojí do behaviorálního poradenství, aby určili strategie pro snížení spotřeby hořlavých cigaret. Tuto intervenci obdrží všichni účastníci studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání hořlavých cigaret
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Počet cigaret vykouřených za den v uplynulém týdnu
12 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné abstinence od hořlavých cigaret (definováno jako nekouření cigaret za posledních 7 dní)
12 týdnů (konec léčby)
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: 18 týdnů (konec studie)
Průměrná 7denní spotřeba cigaret
18 týdnů (konec studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
tepů za minutu
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
v librách
12 týdnů
Úroveň CO
Časové okno: 12 týdnů
Hladina CO v ppm
12 týdnů
Krevní tlak - systolický
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak v mm Hg
12 týdnů
Krevní tlak - Diastolický
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak v mm hg
12 týdnů
Sebehodnocení respiračních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
Sebehodnocení respiračního zdraví bylo měřeno výpočtem průměru ze čtyř položek navržených k posouzení závažnosti respiračních příznaků včetně: kašle, produkce hlenu, dušnosti a podráždění v krku a plicích. Účastníci ohodnotili každý příznak na škále od 1 (Žádný) do 10 (Závažný), přičemž vyšší celkové skóre indikovalo závažnější problémy s respiračním zdravím.
12 týdnů
Závislost na nikotinu
Časové okno: 12 týdnů
Závislost na nikotinu byla měřena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND). Celkové skóre se vypočítává jako součet šesti položek a může se pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závislost na nikotinu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0948 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do dvou let po dokončení konečného sběru dat výzkumní pracovníci vytvoří zcela neidentifikovatelný soubor dat, který zatemní jakoukoli proměnnou, která by mohla být potenciálně použita k identifikaci jednotlivého účastníka studie. Nástroje pro sběr dat, číselníky a další datová dokumentace budou zpřístupněny ve spojení s touto datovou sadou ve standardním formátu, který je čitelný v různých aplikacích a platformách operačních systémů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici nejpozději dva roky po dokončení konečného sběru dat. Není určen žádný časový rámec pro zastavení sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro uvolnění jakýchkoli dat bude vyžadována dohoda o sdílení dat. Jednotlivci, kteří požadují kopii dat studie, budou muset předložit podrobný plán výzkumu, který zahrnuje účel navrhovaného výzkumu, požadované proměnné, dobu trvání fáze analýzy, schválení IRB s informacemi FWA, školení zkoušejících u lidských subjektů a další specifická schválení. k jednotlivým datovým sadám. Budou také muset předložit plán ochrany dat nebo institucionální zásady ochrany osobních údajů popisující výpočetní prostředí, ve kterém budou data spravována a analyzována, a jak bude řízen fyzický přístup k výpočetnímu zařízení. Data budou zveřejněna až poté, co budou vyřešena všechna schválení IRB a obavy týkající se lidských subjektů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Krátké behaviorální poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení