Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser og konsekvenser af brændbare cigaretrygeres overgang til standardiserede forsknings-e-cigaretter

28. januar 2026 opdateret af: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om cigaretrygere kan reducere deres brug af konventionelle, brændbare cigaretter ved at skifte til en Standardized Research E-Cigarette (SREC); om deltagerne kan opretholde disse reduktioner og brug af SREC'er over en 12-ugers periode; og om der er ændringer i subjektive og objektive mål for sundhed, appel og accept af de anvendte produkter i denne tidsramme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilmelde 120 konventionelle cigaretrygere, som rapporterer, at de ryger mindst 5 cigaretter om dagen. Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer og en uges økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA), der sporer deltagernes sædvanlige rygeadfærd, vil deltagerne blive stratificeret (efter køn og efter, om de bruger mentolcigaretter) og tilfældigt tildelt med et 1:1 tildelingsforhold til en af ​​to betingelser: 1) nikotin SREC (N = 60); og 2) placebo SREC (N = 60). Både personale og deltagere vil være blinde for opgaven. SREC bælg brugt i denne undersøgelse kommer i tobak, menthol, blåbær og vandmelon smag. Ingen andre smagsvarianter vil være tilgængelige til brug med SREC.

Rådgivning i uge 2. Deltagere i begge tilstande vil modtage kort adfærdsrådgivning om at reducere deres forbrug af brændbare cigaret ved substitution med SREC. Personalet vil arbejde sammen med deltagerne om at sætte individuelle mål for reduktion i løbet af denne første uge, med målet om at opnå mindst 75 % reduktion i antallet af brændbare cigaretter, der ryges ved udgangen af ​​ugen, og alle opfordres til at reducere yderligere. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at bruge andre brændbare tobaksprodukter. I løbet af ugen vil deltagerne udfylde en daglig tekst- eller webrapport om antallet af røget cigaretter og brugte SREC-pods.

Uge 3 besøg. Deltagerne vil bringe alle brugte og ubrugte bælg tilbage til overholdelsestal, udfylde et kort spørgeskema om subjektive reaktioner og potentielle negative virkninger og give ånde CO. Deltagerne vil mødes med undersøgelsens personale for at gennemgå deres fremskridt med at skifte til SREC og modtage fortsat adfærdsmæssig rådgivning for at erstatte SREC med cigaretter. Deltagerne vil modtage SREC refill pods og vil starte en anden 7-dages EMA-protokol.

Uge 4 Besøg. EMA-debriefing for at kontrollere overholdelse og eventuelle problemrapporter; returnering af brugte og ubrugte pods, fuldstændige vurderinger; gennemgang af fremskridt med skift til SREC. Deltagerne vil modtage en 2 ugers forsyning af SREC.

Uge 5-13. Deltagerne vender tilbage til undersøgelseskontoret hver anden uge for at returnere bælg, modtage en ny forsyning og give ånde CO. I løbet af ugen vil deltagerne fortsætte daglige brugsrapporter via web/tekst.

Uge 14 (Afslutning af behandling). Deltagerne vender tilbage til undersøgelseskontoret for at gennemføre et fuldt vurderingsbatteri. De vil blive opfordret til fortsat at holde sig fra/reducere alle brændbare cigaretter, men vil ikke modtage yderligere SREC-refills fra undersøgelsen.

Uge 18 (En måneds opfølgning). Deltagerne udfylder en afsluttende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kathleen Diviak, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-2327
  • E-mail: kdiviak@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder 21 år eller ældre;
  2. daglig rygerate på 7 cigaretter/dag eller mere i mindst et år;
  3. interesseret i at reducere cigaretbrug;
  4. villig til at prøve e-cigaretter;
  5. i stand til at deltage i personlige vurderinger i løbet af de næste 5 måneder;
  6. Engelsktalende; og
  7. ånde CO på 10 ppm eller mere (vurderet ved baseline besøg). Kvinder, der er i den fødedygtige alder, kan ikke være gravide og skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuel brug af enhver form for rygestopmedicin eller deltagelse i et rygestopprogram eller -undersøgelse;
  2. nuværende daglige ENDS-bruger;
  3. graviditet, hvis kvinden; og
  4. to medlemmer af samme husstand må ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlige SREC bælg Smag
Væsken i e-cigaret-refillene indeholder nikotin og kommer i følgende smagsvarianter: tobak, mentol, blåbær og vandmelon. Deltageren vil modtage SREC pods i deres sædvanlige smag.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsrådgivning
Personalet vil deltage i adfærdsrådgivning for at identificere strategier til at reducere brugen af ​​brændbare cigaretter. Alle deltagere i forsøget modtager denne intervention
Aktiv komparator: Valg af SREC bælg smag
Væsken i e-cigaret-refillene indeholder nikotin og kommer i følgende smagsvarianter: tobak, mentol, blåbær og vandmelon. Deltageren modtager SREC pods i deres valg af smag.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsrådgivning
Personalet vil deltage i adfærdsrådgivning for at identificere strategier til at reducere brugen af ​​brændbare cigaretter. Alle deltagere i forsøget modtager denne intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af brændbare cigaretter
Tidsramme: 12-ugers (behandlingsslut)
Antal cigaretter røget pr. dag i den seneste uge
12-ugers (behandlingsslut)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
Andelen af ​​deltagere, der opnår total afholdenhed fra brændbare cigaretter (defineret som ingen cigaretrygning inden for de seneste 7 dage)
12 uger (slut på behandlingen)
Antal cigaretter røget
Tidsramme: 18 uger (afslutning af forsøget)
Gennemsnitligt 7-dages cigaretrate
18 uger (afslutning af forsøget)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
slag i minuttet
12 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
i pund
12 uger
CO-niveau
Tidsramme: 12 uger
CO-niveau i ppm
12 uger
Blodtryk - Systolisk
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig systolisk blodtryk i mm Hg
12 uger
Blodtryk - Diastolisk
Tidsramme: 12-uger
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk i mm Hg
12-uger
Selvrapportering af respiratoriske symptomer
Tidsramme: 12-uger
Selvrapporteret respiratorisk helbred blev målt ved at beregne gennemsnittet af fire elementer designet til at vurdere alvorligheden af respiratoriske symptomer, herunder: hoste, slimproduktion, åndenød og irritation i hals og lunger. Deltagerne vurderede hvert symptom på en skala fra 1 (Ingen) til 10 (Alvorlig), hvor højere samlede score indikerede mere alvorlige respiratoriske helbredsproblemer.
12-uger
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 12 uger
Nikotinafhængighed blev målt ved hjælp af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND). Samlede score blev beregnet ved summen af seks spørgsmål og kan variere fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere nikotinafhængighed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0948 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for to år efter den endelige dataindsamling er afsluttet, vil efterforskerne oprette et fuldstændigt afidentificeret datasæt, der tilslører enhver variabel, der potentielt kan bruges til at identificere en individuel undersøgelsesdeltager. Dataindsamlingsinstrumenter, kodebøger og anden datadokumentation vil blive gjort tilgængelige i forbindelse med dette datasæt i et standardformat, der kan læses på tværs af en række applikationer og operativsystemplatforme.

IPD-delingstidsramme

Data vil foreligge senest to år efter den endelige dataindsamling er afsluttet. Der er ingen tidsramme identificeret for at stoppe deling af data.

IPD-delingsadgangskriterier

En datadelingsaftale vil være påkrævet for frigivelse af data. Personer, der anmoder om en kopi af undersøgelsesdata, skal indsende en detaljeret forskningsplan, der inkluderer formålet med den foreslåede forskning, de krævede variabler, varigheden af ​​analysefasen, IRB-godkendelse med FWA-oplysninger, efterforskeruddannelse i menneskelige emner og andre specifikke godkendelser. til de enkelte datasæt. De vil også blive bedt om at indsende en databeskyttelsesplan eller institutionel privatlivspolitik, der beskriver det computermiljø, hvori data vil blive administreret og analyseret, og hvordan fysisk adgang til computerudstyr vil blive kontrolleret. Data vil først blive frigivet, når alle IRB-godkendelser og spørgsmål om menneskelige emner er blevet behandlet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort adfærdsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger