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Prädiktoren und Folgen des Wechsels von Rauchern brennbarer Zigaretten zu standardisierten Forschungs-E-Zigaretten

28. Januar 2026 aktualisiert von: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Zigarettenraucher ihren Konsum herkömmlicher, brennbarer Zigaretten reduzieren können, indem sie auf eine standardisierte Forschungs-E-Zigarette (SREC) umsteigen; ob die Teilnehmer diese Ermäßigungen und die Nutzung von SRECs über einen Zeitraum von 12 Wochen aufrechterhalten können; und ob es Änderungen bei den subjektiven und objektiven Maßstäben für Gesundheit, Attraktivität und Akzeptanz der während dieses Zeitrahmens verwendeten Produkte gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 120 konventionelle Zigarettenraucher einschreiben, die angeben, mindestens 5 Zigaretten/Tag zu rauchen. Nach dem Ausfüllen der Basisfragebögen und einer Woche ökologischer momentaner Bewertungen (EMA), die das übliche Rauchverhalten der Teilnehmer verfolgen, werden die Teilnehmer stratifiziert (nach Geschlecht und ob sie Mentholzigaretten verwenden) und zufällig mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 zu einem von zwei zugewiesen Bedingungen: 1) Nikotin-SREC (N = 60); und 2) Placebo-SREC (N = 60). Sowohl das Personal als auch die Teilnehmer sind für die Zuweisung blind. Die in dieser Studie verwendeten SREC-Schoten sind in den Geschmacksrichtungen Tabak, Menthol, Heidelbeere und Wassermelone erhältlich. Es stehen keine anderen Geschmacksrichtungen zur Verwendung mit dem SREC zur Verfügung.

Beratung in Woche 2. Die Teilnehmer an beiden Erkrankungen erhalten eine kurze Verhaltensberatung zur Reduzierung ihres Konsums von brennbaren Zigaretten durch Substitution mit SREC. Die Mitarbeiter werden mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um in dieser ersten Woche individuelle Ziele für die Reduzierung festzulegen, mit dem Ziel, bis Ende der Woche eine Reduzierung der Anzahl der gerauchten brennbaren Zigaretten um mindestens 75 % zu erreichen, und alle werden ermutigt, weiter zu reduzieren. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, keine anderen brennbaren Tabakprodukte zu verwenden. Während der Woche vervollständigen die Teilnehmer einen täglichen Text- oder Webbericht über die Anzahl der gerauchten Zigaretten und die verwendeten SREC-Kapseln.

Woche 3 Besuch. Die Teilnehmer bringen alle gebrauchten und unbenutzten Pods zur Zählung der Einhaltung zurück, füllen einen kurzen Fragebogen zu subjektiven Reaktionen und möglichen Nebenwirkungen aus und geben Atem-CO. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Studienpersonal, um ihre Fortschritte bei der Umstellung auf SREC zu überprüfen, und erhalten eine kontinuierliche Verhaltensberatung, um Zigaretten durch SREC zu ersetzen. Die Teilnehmer erhalten SREC-Nachfüllkapseln und beginnen mit einem zweiten 7-tägigen EMA-Protokoll.

Woche 4 Besuch. EMA-Nachbesprechung zur Überprüfung der Einhaltung und etwaiger Problemberichte; Rücknahme gebrauchter und ungebrauchter Kapseln, vollständige Bewertungen; Überprüfung der Fortschritte bei der Umstellung auf SREC. Die Teilnehmer erhalten eine 2-Wochen-Versorgung mit SREC.

Wochen 5-13. Die Teilnehmer kehren alle 2 Wochen zum Studienbüro zurück, um die Kapseln zurückzugeben, eine neue Versorgung zu erhalten und Atem-CO bereitzustellen. Während der Woche werden die Teilnehmer die täglichen Nutzungsberichte über Web/Text fortsetzen.

Woche 14 (Ende der Behandlung). Die Teilnehmer kehren zum Studienbüro zurück, um eine vollständige Bewertungsbatterie abzuschließen. Sie werden ermutigt, weiterhin alle brennbaren Zigaretten fernzuhalten/zu reduzieren, erhalten jedoch keine zusätzlichen SREC-Nachfüllungen aus der Studie.

Woche 18 (Ein-Monats-Follow-up). Die Teilnehmer füllen eine abschließende Umfrage aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kathleen Diviak, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-2327
  • E-Mail: kdiviak@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 21 Jahren;
  2. tägliches Rauchen von 7 Zigaretten/Tag oder mehr für mindestens ein Jahr;
  3. daran interessiert, den Zigarettenkonsum zu reduzieren;
  4. bereit, E-Zigaretten auszuprobieren;
  5. in der Lage sein, in den nächsten 5 Monaten an persönlichen Beurteilungen teilzunehmen;
  6. Englisch sprechend; Und
  7. Atem-CO von 10 ppm oder mehr (bewertet bei Baseline-Besuch). Frauen im gebärfähigen Alter können nicht schwanger sein und müssen zustimmen, während der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung oder Teilnahme an einem Programm oder einer Studie zur Raucherentwöhnung;
  2. aktueller täglicher ENDS-Benutzer;
  3. Schwangerschaft, falls weiblich; Und
  4. An dieser Studie dürfen nicht zwei Mitglieder desselben Haushalts teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Üblicher SREC-Schotengeschmack
Die Flüssigkeit in den E-Zigaretten-Nachfüllungen enthält Nikotin und ist in den Geschmacksrichtungen Tabak, Menthol, Blaubeere und Wassermelone erhältlich. Der Teilnehmer erhält SREC-Pods in seiner gewohnten Geschmacksrichtung.
Verhalten: Kurze Verhaltensberatung
Die Mitarbeiter werden sich an Verhaltensberatung beteiligen, um Strategien zur Reduzierung des Konsums von brennbaren Zigaretten zu identifizieren. Alle Studienteilnehmer erhalten diese Intervention
Aktiver Komparator: Auswahl an SREC-Pod-Geschmacksrichtungen
Die Flüssigkeit in den E-Zigaretten-Nachfüllungen enthält Nikotin und ist in den Geschmacksrichtungen Tabak, Menthol, Blaubeere und Wassermelone erhältlich. Der Teilnehmer erhält SREC-Pods in der Geschmacksrichtung seiner Wahl.
Verhalten: Kurze Verhaltensberatung
Die Mitarbeiter werden sich an Verhaltensberatung beteiligen, um Strategien zur Reduzierung des Konsums von brennbaren Zigaretten zu identifizieren. Alle Studienteilnehmer erhalten diese Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombustible Zigarettennutzung
Zeitfenster: 12 Wochen (Behandlungsende)
Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten in der vergangenen Woche
12 Wochen (Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Abstinenz von brennbaren Zigaretten erreichen (definiert als kein Zigarettenrauchen in den letzten 7 Tagen)
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 18 Wochen (Ende der Studie)
Durchschnittliche 7-Tage-Zigarettenrate
18 Wochen (Ende der Studie)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
Schläge pro Minute
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
in Pfund
12 Wochen
CO-Level
Zeitfenster: 12 Wochen
CO-Wert in ppm
12 Wochen
Blutdruck - Systolisch
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer systolischer Blutdruck in mm Hg
12 Wochen
Blutdruck - Diastolisch
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck in mm Hg
12 Wochen
Selbstbericht von Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstberichtete respiratorische Gesundheit wurde gemessen, indem der Durchschnitt von vier Items berechnet wurde, die dazu dienen, die Schwere der respiratorischen Symptome zu bewerten, einschließlich: Husten, Schleimproduktion, Atemnot sowie Reizung in Hals und Lungen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom auf einer Skala von 1 (Keine) bis 10 (Schwerwiegend), wobei höhere Gesamtwerte auf schwerwiegendere respiratorische Gesundheitsprobleme hindeuten.
12 Wochen
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nikotinabhängigkeit wurde mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) gemessen. Die Gesamtpunktzahl wurde anhand der Summe von sechs Items berechnet und kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Nikotinabhängigkeit anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0948 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung werden die Forscher einen vollständig anonymisierten Datensatz erstellen, der alle Variablen verschleiert, die möglicherweise zur Identifizierung eines einzelnen Studienteilnehmers verwendet werden könnten. Datenerfassungsinstrumente, Codebücher und andere Datendokumentationen werden in Verbindung mit diesem Datensatz in einem Standardformat zur Verfügung gestellt, das für eine Vielzahl von Anwendungen und Betriebssystemplattformen lesbar ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zwei Jahre nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung verfügbar sein. Es ist kein Zeitrahmen für die Beendigung der Weitergabe der Daten festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Freigabe von Daten ist eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich. Personen, die eine Kopie der Studiendaten anfordern, müssen einen detaillierten Forschungsplan einreichen, der den Zweck der vorgeschlagenen Forschung, die erforderlichen Variablen, die Dauer der Analysephase, die IRB-Genehmigung mit FWA-Informationen, die Schulung von Prüfern bei Menschen und andere spezifische Genehmigungen enthält zu den einzelnen Datensätzen. Sie müssen außerdem einen Datenschutzplan oder eine institutionelle Datenschutzrichtlinie vorlegen, in der die Computerumgebung beschrieben wird, in der Daten verwaltet und analysiert werden, und wie der physische Zugriff auf Computergeräte kontrolliert wird. Daten werden erst freigegeben, wenn alle IRB-Genehmigungen und Bedenken menschlicher Probanden ausgeräumt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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