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Predictores y consecuencias del cambio de fumadores de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada

28 de enero de 2026 actualizado por: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
El objetivo principal de este estudio es examinar si los fumadores de cigarrillos pueden reducir el uso de cigarrillos combustibles convencionales cambiando a un cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC); si los participantes pueden mantener estas reducciones y el uso de SREC durante un período de 12 semanas; y si hay cambios en las medidas subjetivas y objetivas de salud, atractivo y aceptabilidad de los productos utilizados durante este período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 120 fumadores de cigarrillos convencionales que informen que fuman al menos 5 cigarrillos por día. Después de completar los cuestionarios de referencia y una semana de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) que rastrean el comportamiento habitual de fumar de los participantes, los participantes se estratificarán (por sexo y si usan cigarrillos mentolados) y se asignarán al azar con una proporción de asignación de 1: 1 a uno de dos condiciones: 1) nicotina SREC (N = 60); y 2) SREC de placebo (N = 60). Tanto el personal como los participantes estarán ciegos a la asignación. Las cápsulas SREC utilizadas en este estudio vienen en sabores de tabaco, mentol, arándanos y sandía. No habrá otros sabores disponibles para usar con el SREC.

Consejería en la semana 2. Los participantes en ambas condiciones recibirán una breve consejería conductual sobre cómo reducir el uso de cigarrillos combustibles mediante la sustitución con SREC. El personal trabajará con los participantes para establecer objetivos individuales de reducción durante esta primera semana, con el objetivo de lograr una reducción de al menos un 75 % en la cantidad de cigarrillos combustibles fumados para el final de la semana, y se alienta a todos a reducir aún más. También se les indicará a los participantes que no usen ningún otro producto de tabaco combustible. Durante la semana, los participantes completarán un texto diario o un informe web sobre la cantidad de cigarrillos fumados y las cápsulas SREC utilizadas.

Semana 3 Visita. Los participantes traerán todas las cápsulas usadas y sin usar para contar el cumplimiento, completarán un breve cuestionario sobre las reacciones subjetivas y los posibles efectos adversos, y proporcionarán CO por respiración. Los participantes se reunirán con el personal del estudio para revisar su progreso con el cambio a SREC y recibirán asesoramiento conductual continuo para sustituir SREC por cigarrillos. Los participantes recibirán cápsulas de recarga SREC y comenzarán un segundo protocolo EMA de 7 días.

Semana 4 Visita. informe de EMA para verificar el cumplimiento y cualquier informe de problemas; devolución de pods usados ​​y sin usar, evaluaciones completas; revisión del progreso con el cambio a SREC. Los participantes recibirán un suministro de SREC para 2 semanas.

Semanas 5-13. Los participantes regresan a la oficina del estudio cada 2 semanas para devolver las cápsulas, recibir un nuevo suministro y administrar respiración CO. Durante la semana, los participantes continuarán con los informes de uso diario vía web/texto.

Semana 14 (Fin de Tratamiento). Los participantes regresan a la oficina del estudio para completar una batería de evaluación completa. Se les alentará a que continúen sin fumar/reduzcan todos los cigarrillos combustibles, pero no recibirán recargas adicionales de SREC del estudio.

Semana 18 (Seguimiento al Mes). Los participantes completan una encuesta final.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kathleen Diviak, PhD
  • Número de teléfono: 312-996-2327
  • Correo electrónico: kdiviak@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Institute for Health Research and Policy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres y mujeres de 21 años de edad o más;
  2. índice de tabaquismo diario de 7 cigarrillos/día o más durante al menos un año;
  3. interesado en reducir el consumo de cigarrillos;
  4. dispuesto a probar los cigarrillos electrónicos;
  5. poder asistir a evaluaciones en persona durante los próximos 5 meses;
  6. Habla ingles; y
  7. aliento CO de 10 ppm o más (evaluado en la visita inicial). Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar o participación en un programa o estudio para dejar de fumar;
  2. usuario actual diario de ENDS;
  3. embarazo si es mujer; y
  4. dos miembros del mismo hogar no pueden participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sabor habitual de las vainas SREC
El líquido de las recargas de cigarrillos electrónicos contiene nicotina y viene en los siguientes sabores: tabaco, mentol, arándano y sandía. El participante recibirá cápsulas SREC en su sabor habitual.
Conductual: Consejería conductual breve
El personal participará en asesoramiento conductual para identificar estrategias para reducir el uso de cigarrillos combustibles. Todos los participantes en el ensayo reciben esta intervención.
Comparador activo: Elección de sabores de vainas SREC
El líquido de las recargas de cigarrillos electrónicos contiene nicotina y viene en los siguientes sabores: tabaco, mentol, arándano y sandía. El participante recibirá vainas SREC en su elección de sabor.
Conductual: Consejería conductual breve
El personal participará en asesoramiento conductual para identificar estrategias para reducir el uso de cigarrillos combustibles. Todos los participantes en el ensayo reciben esta intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Cigarrillos Combustibles
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del tratamiento)
Número de cigarrillos fumados por día en la última semana
12 semanas (fin del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento)
La proporción de participantes que logran la abstinencia total de cigarrillos combustibles (definida como no fumar cigarrillos en los últimos 7 días)
12 semanas (final del tratamiento)
Número de Cigarrillos Fumados
Periodo de tiempo: 18 semanas (fin del ensayo)
Tasa media de cigarrillos de 7 días
18 semanas (fin del ensayo)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
latidos por minuto
12 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
en libras
12 semanas
Nivel de CO
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel de CO en ppm
12 semanas
Presión arterial - Sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial sistólica media en mm Hg
12 semanas
Presión Arterial - Diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial diastólica media en mm Hg
12 semanas
Autoinforme de Síntomas Respiratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
La salud respiratoria autodeclarada se midió calculando el promedio de cuatro ítems diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas respiratorios, incluyendo: tos, producción de flema, dificultad para respirar e irritación en la garganta y los pulmones. Los participantes calificaron cada síntoma en una escala del 1 (Ninguno) al 10 (Grave), donde puntuaciones totales más altas indican problemas de salud respiratoria más graves.
12 semanas
Dependencia de la Nicotina
Periodo de tiempo: 12 semanas
La dependencia a la nicotina se midió utilizando el Test de Fagerström para la Dependencia a la Nicotina (FTND). Las puntuaciones totales se calcularon sumando seis ítems y pueden oscilar entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican mayor dependencia a la nicotina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0948 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Dentro de los dos años posteriores a la finalización de la recopilación final de datos, los investigadores crearán un conjunto de datos completamente desidentificado que ofuscará cualquier variable que pueda usarse para identificar a un participante individual del estudio. Los instrumentos de recopilación de datos, los libros de códigos y otra documentación de datos estarán disponibles junto con este conjunto de datos en un formato estándar que se puede leer en una variedad de aplicaciones y plataformas de sistemas operativos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar dos años después de que se complete la recopilación final de datos. No hay un marco de tiempo identificado para detener el intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para la divulgación de cualquier información. Las personas que soliciten una copia de los datos del estudio deberán presentar un plan de investigación detallado que incluya el propósito de la investigación propuesta, las variables requeridas, la duración de la fase de análisis, la aprobación del IRB con información de FWA, la capacitación del investigador en sujetos humanos y otras aprobaciones específicas. a los conjuntos de datos individuales. También deberán presentar un Plan de Protección de Datos o Política de Privacidad Institucional, en el que se describa el entorno informático en el que se gestionarán y analizarán los datos y cómo se controlará el acceso físico a los equipos informáticos. Los datos solo se divulgarán una vez que se hayan abordado todas las aprobaciones del IRB y las inquietudes de los sujetos humanos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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