Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Cx601, dospělých alogenních rozšířených kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC) pro léčbu komplexních perianálních píštělí u účastníků s Crohnovou chorobou (CD) (ADMIRE-CD-II)

22. srpna 2024 aktualizováno: Tigenix S.A.U.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Cx601, dospělých alogenních rozšířených kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC) pro léčbu komplexní perianální píštěle ( s) u pacientů s Crohnovou chorobou po dobu 24 týdnů a následné období do 52 týdnů

Účelem této studie je zhodnotit kombinovanou remisi komplexních perianálních píštělí, definovanou jako klinické hodnocení ve 24. týdnu uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drenážovány navzdory jemné kompresi prstů, a nepřítomnost kolekcí větších než (>) 2 centimetry (cm) (alespoň ve 2 rozměrech) potvrzené zaslepeným hodnocením centrální magnetické rezonance (MRI) v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Crohnova nemoc

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost Cx601, eASC, pro léčbu komplexních perianálních píštělí u účastníků s Crohnovou chorobou.

Studie náhodně vybere přibližně 554 účastníků.

Cx601 eASCs intralezionální injekce
Placebo - intralezionální injekce eASC odpovídající placebu Cx601

Studované léčby budou přiděleny v poměru 1:1 centrální randomizací prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS). Studie se bude řídit doplňkovým designem, účastníci dostávají jakoukoli probíhající souběžnou lékařskou léčbu ve stabilních dávkách v době screeningu, protože CD bude moci v ní pokračovat po celou dobu studie.

Primární analýza účinnosti bude provedena ve 24. týdnu. Dvojitě slepý design bude udržován až do týdne 52 (jak účastník, tak zkoušející) pomocí specifického zaslepení pro podávání studijní léčby a pro hodnocení její účinnosti.

Tato multicentrická studie bude probíhat celosvětově ve 150 centrech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerpen, Belgie, 2018
    - GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
  - Antwerpen, Belgie, 2820
    - Imelda Ziekenhuis
  - Gent, Belgie, 9000
    - UZ Gent - Gastroenterology
  - Liege, Belgie, 4000
    - CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Liege, Belgie, 4000
    - Clinique Saint-Joseph (CHC)
  - Namur, Belgie, 5530
    - CHU Dinant Godinne UCL Namur
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
    - UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
    - AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
    - AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
  - Odense, Dánsko
    - Odense Universitetshospital
- Copenhague
  - Kobenhavn, Copenhague, Dánsko, 2400
    - Bispebjerg Hospital
Francie
- - Paris, Francie, 75014
    - Paris St. Joseph Hospital
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
    - CHU de Nice
- Auvergne
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Francie, 63003
    - CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
- Haute-Garonne
  - Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Francie, 31059
    - Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
- Ile-de-France
  - Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
    - Hôpital Beaujon
  - Paris, Ile-de-France, Francie, 75010
    - Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
    - CHRU Hopital de Pontchaillou
- Loire
  - St Priest en Jarez, Loire, Francie, 42270
    - CHU Saint Etienne
- Lorraine
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
    - CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
- Nord
  - Lille, Nord, Francie, 59000
    - CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
- Picardie
  - AMIENS cedex 1, Picardie, Francie, 80054
    - CHU AMIENS-PICARDIE
- Rhone
  - Pierre-Benite, Rhone, Francie, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
  - Modena, Itálie, 41124
    - AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
  - Napoli, Itálie, 80131
    - II Universita degli Studi di Napoli
  - Palermo, Itálie, 90127
    - Gastroenterology Section
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Roma, Itálie, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Itálie, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Itálie, 00152
    - A.O. San Camillo Forlanini
  - Roma, Itálie, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
  - Udine, Itálie, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
  - Verona, Itálie, 37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
- Ferrara
  - Cento, Ferrara, Itálie, 44042
    - Ospedale Santissima Annunziata
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
Izrael
- HaMerkaz
  - Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
    - Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
- HaZafon
  - Haifa, HaZafon, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Centre
- Tel-Aviv
  - Tel Hashomer, Tel-Aviv, Izrael, 5262000
    - Chaim Sheba Medical Center
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
  - Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
    - Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    - (G.I.R.I.) GI Research Institute
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Maďarsko
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
- Pest
  - Budapest, Pest, Maďarsko, 1062
    - MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
  - Budapest, Pest, Maďarsko, H-1088
    - Semmelweis Egyetem
Německo
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Munchen, Bayern, Německo, 81377
    - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Německo, 69590
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    - Universitätsklinikum Dresden
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-803
    - COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polsko, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
    - Centrum Medyczne Melita Medical
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-647
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-411
    - Centrum Medyczne Promed
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-984
    - Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
    - Endoskopia Sp z o.o.
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00936
    - University of Puerto Rico School of Medicine
Spojené království
- - London, Spojené království, NW1 2BU
    - University Colleague London Hospital (UCLH)
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
  - Sheffield, Spojené království, S10 2JF
    - Northern General Hospital
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G52 3NQ
    - NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
- London, City Of
  - Harrow, London, City Of, Spojené království, HA1 3UJ
    - St. Mark's Hospital
  - London, London, City Of, Spojené království, SE1 7EH
    - Guys & St Thomas
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Scottsdale Mayo Clinic
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - UC San Diego Health Systems
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
  - Rialto, California, Spojené státy, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Spojené státy, 91115
    - Kaiser Permamente
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Vallejo Hospital and Medical Offices
  - West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
    - Cedar-Sinai Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
    - Hartford Hospital - Gastroenterology
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Gastroenterology
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Florida Hospital Orlando
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Florida Hospital Tampa
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    - Indiana University - Colon and Rectal
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Sxchool of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Digestive Health Center of Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
    - Colon and Rectal Surgery Associates
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - University Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachussetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 08807
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - University of Massachusetts - colon & rectal surgery
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
    - University of Nevada School of Medicine
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Morristown Medical Center - Gastroenterology
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital - Gastroenterology
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Spojené státy, 10075
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10028
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Stony Brook University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - OHSU Digestive Health Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Penn State Hershey Medical Center - Surgery
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
    - University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
    - Carilion Clinic
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
Česko
- - Hradec Kralove, Česko, 500 05
    - FN Hradec Králové
- Beroun
  - Horovice, Beroun, Česko, 268 31
    - NH Hospital a.s.
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Španělsko, 8003
    - Hospital del Mar
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Pontevedra, Španělsko, 36071
    - C.H.U. de Pontevedra
  - Sevilla, Španělsko, 21005
    - H.U.V. del Rocio
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - H.U. G.Trias i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
    - Hospital de Sagunto
Švédsko
- Ostergotlands Lan [se-05]
  - Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Švédsko, 581 85
    - Linkoping University Hospital - Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas.
Účastníci obou pohlaví větší nebo rovni (>=) 18 let a méně než nebo rovni (
Účastníci s CD diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou v souladu s přijatými klinickými, endoskopickými, histologickými a/nebo radiologickými kritérii.
Přítomnost komplexních perianálních píštělí s maximálně 2 vnitřními otvory a maximálně 3 vnějšími otvory na základě klinického posouzení; bude proveden centrální odečet lokálně provedené MRI pánve se zvýšeným kontrastem (gadolinium), aby se potvrdila lokalizace píštěle a potenciálně související perianální absces(y). Fistula(y) musí být vypuštěny po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou screeningu. Aktivní drenáž jednoduchých subkutánních píštělí v době screeningové návštěvy není v této studii povolena. Komplexní perianální píštěl je definována jako píštěl, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:
- Vysoce mezisfinkterické, vysoce transsfinkterické, extrasfinkterické nebo suprasfinkterické.
- Přítomnost >=2 vnějších otvorů.
- Související perianální absces(y). Poznámka: Abscesy, které jsou na MRI větší než 2 cm, alespoň 2 rozměry, musí být potvrzeny chirurgem, že byly během preparační kyretáže dostatečně drénovány, aby byly způsobilé.
Klinicky kontrolovaná, neaktivní nebo mírně aktivní CD během posledních šesti měsíců před návštěvou screeningu s:
- Pacient uvedl skóre výsledků (PRO-2).
- Kolonoskopie dokumentující nepřítomnost vředů větších než 0,5 cm ve sliznici tlustého střeva:
  - Nejsou-li údaje z kolonoskopie k dispozici během 6 měsíců před screeningem:
- Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
  - Pokud jsou údaje z kolonoskopie k dispozici během 6 měsíců před screeningem, musí být zdokumentováno následující, jinak bude povinná nová kolonoskopie (jak je uvedeno výše):
- Absence vředů větších než 0,5 cm ve sliznici tlustého střeva A
- zlepšení nebo žádné zhoršení bolesti břicha a/nebo průjmu, trvající po dobu jednoho týdne nebo déle od poslední kolonoskopie provedené v klinických záznamech až do screeningové návštěvy.
A
o Žádný pokles hemoglobinu >=2,0 gramu na decilitr (g/dl) nebo nevysvětlitelný vzestup C-reaktivního proteinu (CRP), > 5,0 miligramu na litr (mg/l) na koncentraci nad referenční horní hranici normálu (ULN) (pokud vzestup není způsoben jiným známým procesem než luminální Crohnova nemoc), protože byla provedena poslední kolonoskopie ve srovnání s výsledky během screeningové návštěvy.
A
o žádné zahájení nebo zintenzivnění léčby kortikosteroidy, imunosupresivy nebo dávkovacím režimem monoklonálních protilátek (mAb) od poslední endoskopie do screeningové návštěvy.
Účastníci, jejichž perianální píštěle byly dříve léčeny a vykazovali nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi, když dostávali buď imunosupresivní látku nebo antagonistu faktoru nekrotizujícího nádory (TNF)-alfa nebo vedolizumab nebo ustekinumab, nebo měli zdokumentovanou intoleranci na kteroukoli z těchto léčeb podávané alespoň ve schválených nebo doporučených dávkách během uvedeného minimálního období:
- Imunosupresiva: alespoň 3 měsíce léčba azathioprinem (2–3 miligramy na kilogram na den [mg/kg/den]), 6-merkaptopurinem (1–1,5 mg/kg/den) nebo subkutánním/intramuskulárním methotrexátem (25 mg /týden) před screeningem pro studii.
- Antagonisté TNFalfa:
- Infliximab: alespoň 14týdenní léčba ve schválených dávkách pro indukci a/nebo udržení Crohnovy choroby před screeningem do studie. Pro indukci: 1 intravenózní dávka 5 miligramů na kilogram (mg/kg) následovaná stejnou dávkou 2 a 6 týdnů poté. Pro udržovací léčbu: 5-10 mg/kg intravenózně každých 8 týdnů nebo častěji.
- Adalimumab: alespoň 14týdenní léčba ve schválených dávkách pro indukci a/nebo udržení Crohnovy choroby před screeningem do studie. Pro indukci: 1 subkutánní dávka 160 miligramů (mg), následovaná 80 mg 2 týdny poté. Pro udržovací léčbu: 40 mg subkutánně každý druhý týden nebo týdně.
- Certolizumab l: alespoň 14týdenní léčba ve schválených dávkách pro indukci a/nebo udržení Crohnovy choroby před screeningem do studie. Pro indukci: 1 subkutánní dávka 400 mg, následovaná stejnou dávkou 2 a 4 týdny poté. Pro udržovací léčbu: 400 mg subkutánně každé 2 až 4 týdny.
- Anti-integrin: alespoň 14týdenní léčba schválenou dávkou pro indukci a/nebo udržení Crohnovy choroby před screeningem pro studii. Pro indukci: Vedolizumab 300 mg. Pro udržovací léčbu: Vedolizumab 300 mg každé 4 až 8 týdnů.
- Anti-interleukin (IL)-12/23: alespoň 16týdenní léčba schválenou dávkou u Crohnovy choroby před screeningem pro studii. Pro indukci: Ustekinumab, přibližně 6 mg/kg intravenózně zpočátku, poté následuje 90 mg subkutánně každých 8 týdnů.
Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (citlivý na 25 mezinárodních jednotek [IU] lidského choriového gonadotropinu [hCG]). Jak WCBP, tak mužští účastníci účastnící se této studie, s WCBP jako partnerem, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Adekvátní metoda antikoncepce je definována jako úplná, neperiodická sexuální abstinence (zdržení se heterosexuálního styku), jednobariérová metoda, vazektomie, adekvátní hormonální antikoncepce (začíná nejméně 7 dní před screeningem) nebo intra- děložní zařízení (které musí být zavedeno alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou).

Kritéria vyloučení:

Souběžná rektovaginální nebo rektovezikální píštěl(e).
Účastník bez předchozí specifické lékařské léčby komplexní perianální píštěle včetně imunosupresiv (IS) nebo anti-TNF.
Přítomnost perianální kolekce > 2 cm v nejméně dvou rozměrech na centrálním odečítání MRI při screeningové návštěvě, která nebyla adekvátně drénována, jak potvrdil chirurg během preparačního postupu (týden -3 až den 0).
Těžká rektální a/nebo anální stenóza a/nebo těžká proktitida (definovaná jako přítomnost velkých > 0,5 cm vředů v konečníku), které znemožňují postupovat podle návodu k chirurgickému postupu.
Účastník s odkloněnými stomiemi.
Aktivní, nekontrolovaná infekce vyžadující parenterální antibiotika.
Účastník s probíhajícími systémovými nebo rektálními steroidy pro CD v posledních 2 týdnech před přípravnou návštěvou.
Účastníci s významnými změnami v kterémkoli z následujících laboratorních testů nebo zvýšeným rizikem chirurgického zákroku:
- Hladiny kreatininu v séru >1,5násobek ULN
- Celkový bilirubin >1,5 ULN
- Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) >3krát ULN
- Hemoglobin
- Krevní destičky
- albuminémie
Podezření nebo dokumentovaná infekční enterokolitida do dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
Jakákoli předchozí invazivní malignita diagnostikovaná během posledních 5 let před screeningovou návštěvou. Mohou být zahrnuti účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže kompletně resekovaným mimo perineální oblast.
Současná nebo nedávná (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) anamnéza těžkého, progresivního a/nebo nekontrolovaného jaterního, hematologického, gastrointestinálního (GI) (jiného než CD), ledvin, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které může mít za následek zvýšené riziko účastníků z účasti ve studii a/nebo nedodržení studijních postupů.
Účastníci s primární sklerotizující cholangitidou.
Účastníci se známou chronicky aktivní hepatopatií jakéhokoli původu, včetně cirhózy a účastníci s přetrvávajícím pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí HBV (PCR) nebo pozitivní sérologií na virus hepatitidy C (HCV) a kvantitativní HCV PCR během 6 měsíců před screeningem.
Vrozené nebo získané imunodeficience, včetně účastníků, o nichž je známo, že jsou přenašeči HIV
Známé alergie nebo přecitlivělost na penicilin nebo aminoglykosidy; Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); hovězí sérum; lokální anestetika nebo gadolinium (kontrast MRI).
Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (například kvůli přítomnosti kardiostimulátorů, náhrad kyčelního kloubu nebo těžké klaustrofobie).
Těžké trauma během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Těhotné nebo kojící ženy.
Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat studijní postupy.
Účastníci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali jakýkoli hodnocený lék během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
Účastníci dříve léčení Cx601 nebo jinou alogenní terapií kmenovými buňkami nemohou být zařazeni do této klinické studie.
Jakákoli větší operace GI traktu (včetně jednoho nebo více segmentů tlustého střeva nebo terminálního ilea) během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoli menší operace GI traktu během 3 měsíců před screeningem.
Účastníci, kteří podstoupili lokální perianální chirurgický zákrok jiný než drenáž píštěle během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo ti, kteří mohou potřebovat operaci v perianální oblasti z jiných důvodů, než jsou píštěle v době zařazení do studie.
Kontraindikace anestetického postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Placebo (fyziologický roztok) 24 mililitrů (ml) bylo podáno jednou lokální injekcí.	Jiný: Placebo Intralezionální injekce eASC odpovídající placebu Cx601.
Experimentální: Cx601 Cx601 expandované kmenové buňky derivované z tukové tkáně (eASC) 120 milionů buněk (5 milionů buněk na ml) bylo podáno jednou lokální injekcí.	Lék: Cx601 Cx601 eASCs intralezionální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s kombinovanou remisí ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Kombinovaná remise byla definována jako uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drenážovány navzdory jemnému stlačení prstu a nepřítomnosti sbírky (sběrů) > 2 cm (alespoň ve 2 rozměrech) léčené perianální píštěle (y) potvrzené zaslepenou centrální píštělí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.	24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Klinická remise byla definována jako uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drénovány i přes mírnou kompresi prstů. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.	24. týden
Čas do klinické remise ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Doba do klinické remise byla definována jako doba od zahájení léčby do první návštěvy s uzavřením všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drenážovány navzdory jemnému stlačení prstu, jak bylo klinicky hodnoceno.	24. týden
Procento účastníků s kombinovanou remisí v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Kombinovaná remise byla definována jako uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drénovány i přes mírnou kompresi prstů, a absence kolekcí > 2 cm (alespoň ve 2 rozměrech) potvrzená zaslepeným centrálním vyšetřením MRI. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.	52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Klinická remise byla definována jako uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drénovány i přes mírnou kompresi prstů. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.	52. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 24 Časové okno: 24. týden	Klinická odpověď byla definována jako uzavření alespoň 50 procent (%) všech ošetřených zevních otvorů, které byly na začátku drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.	24. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Klinická odpověď byla definována jako uzavření alespoň 50 % všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drenážovány, a to i přes mírnou kompresi prstů. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.	52. týden
Čas do klinické remise v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Doba do klinické remise byla definována jako doba od zahájení léčby do první návštěvy s uzavřením všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drenážovány navzdory jemnému stlačení prstu, jak bylo klinicky hodnoceno.	52. týden
Čas na klinickou odpověď v týdnu 24 Časové okno: 24. týden	Doba do klinické odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do první návštěvy s uzavřením alespoň 50 % všech ošetřených zevních otvorů, které na začátku odtékaly, navzdory jemnému stlačení prstů, jak bylo klinicky hodnoceno.	24. týden
Čas na klinickou odpověď v týdnu 52 Časové okno: 52. týden	Doba do klinické odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do první návštěvy s uzavřením alespoň 50 % všech ošetřených vnějších otvorů, které byly na začátku odváděny navzdory jemnému stlačení prstů, jak bylo klinicky hodnoceno.	52. týden
Procento účastníků s relapsem do 52. týdne po dosažení kombinované remise ve 24. týdnu Časové okno: Od týdne 24 do týdne 52	Relaps byl definován jako znovuotevření kteréhokoli z léčených zevních otvorů píštěle s aktivní drenáží, jak bylo klinicky hodnoceno, nebo rozvoj hromadění perianální tekutiny > 2 cm léčené perianální píštěle potvrzené centrálně odečteným vyšetřením MRI u účastníků, kteří byli v kombinované remisi v týden 24. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.	Od týdne 24 do týdne 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (TEAESI) Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 52. týdne)	Nežádoucí příhoda (AE) = jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který dostává léčivý přípravek; nemuselo mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byla vrozenou abnormalitou/vrozenou vadou nebo se jednalo o lékařsky významnou událost nebo vyžadovala intervenci k zabránění alespoň jednomu z výše uvedených výsledků, nebo se jednalo o podezření na přenos infekčního agens. AESI zahrnovaly tumorigenicitu, tvorbu ektopické tkáně, reakce přecitlivělosti, přenos infekčních agens, imunogenicitu/alloimunitní reakce a chyby v medikaci, jak uvádí výzkumník. TEAE=AE, jejíž nástup nastal, závažnost se zhoršila nebo intenzita se zvýšila po podání studijní léčby.	Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 52. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů vitálních funkcí Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 52. týdne)	Vitální funkce zahrnovaly měření tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty. Hodnocení klinicky významných vitálních funkcí bylo založeno na interpretaci zkoušejícího. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.	Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 52. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 52. týdne)	Laboratorní parametry zahrnovaly krevní chemii a hematologii. Hodnocení klinicky významných laboratorních parametrů bylo založeno na interpretaci zkoušejícího. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech (hematologie a biochemie krve).	Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (do 52. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tigenix S.A.U.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Cx601-0303
2017-000725-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

NCT00325078

Ukončeno

Infliximab k léčbě zánětlivého onemocnění střev podobného Crohnově S u chronické granulomatózní choroby

Chronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'S

Klinické studie na Cx601

NCT01372969

Dokončeno

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti rozšířených alogenních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (eASC) (Cx601) pro léčbu komplexních perianálních píštělí u Perianální Crohnovy choroby.

Crohnova nemoc | Anální píštěl
NCT05113095

Nábor

Průzkum Darvadstrocelu u lidí s Crohnovou chorobou (J-INSPIRE)

Crohnova nemoc
NCT04701411

Ukončeno

Studie Darvadstrocelu pro léčbu komplexních perianálních píštělí u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou

Crohnova nemoc | Komplexní perianální píštěl
NCT03706456

Dokončeno

Studie fáze 3 Cx601 u účastníků s komplexní perianální fistulizující Crohnovou chorobou

Komplexní perianální píštěle u dospělých účastníků s Crohnovou chorobou
NCT04118088

Ukončeno

Studie darvadstrocelu u dospělých s Crohnovou chorobou a komplexní perianální píštělí (EMPIRE)

Crohnova nemoc | Komplexní perianální píštěl
NCT04075825

Dokončeno

Dlouhodobá následná studie s darvadstrocelem v léčbě komplexní perianální píštěle

Crohnova nemoc | Komplexní perianální píštěl
NCT01541579

Dokončeno

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro indukci remise u perianální píštěle Crohnovy choroby (ADMIRE-CD)

Crohnova nemoc
NCT00999115

Dokončeno

Alogenní kmenové buňky získané z lipoaspirátů pro léčbu rekto-vaginálních píštělí spojených s Crohnovou chorobou (ALOREVA) (ALOREVA)

Crohnova nemoc | Rektovaginální píštěl

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Cx601, dospělých alogenních rozšířených kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC) pro léčbu komplexních perianálních píštělí u účastníků s Crohnovou chorobou (CD) (ADMIRE-CD-II)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Cx601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa