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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cx601, cellule staminali allogeniche espanse di derivazione adiposa per adulti (eASC) per il trattamento delle fistole perianali complesse nei partecipanti con malattia di Crohn (CD) (ADMIRE-CD-II)

22 agosto 2024 aggiornato da: Tigenix S.A.U.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, internazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cx601, cellule staminali allogeniche espanse di derivazione adiposa per adulti (eASC) per il trattamento della fistola perianale complessa ( s) in pazienti con malattia di Crohn per un periodo di 24 settimane e un periodo di follow-up fino a 52 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare la remissione combinata delle fistole perianali complesse, definita come la valutazione clinica alla settimana 24 della chiusura di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando al basale nonostante la leggera compressione delle dita e l'assenza di raccolte superiori a (>) 2 centimetri (cm) (in almeno 2 dimensioni) confermati dalla valutazione della risonanza magnetica centrale (MRI) in cieco alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Cx601, eASC, per il trattamento delle fistole perianali complesse nei partecipanti con malattia di Crohn.

Lo studio randomizzerà circa 554 partecipanti.

  • Cx601 eASCs iniezione intralesionale
  • Placebo - Cx601 iniezione intralesionale di eASC corrispondente al placebo

I trattamenti in studio saranno assegnati, su un rapporto 1:1, mediante randomizzazione centrale attraverso il sistema di risposta web interattivo (IWRS). Lo studio seguirà un design aggiuntivo, i partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento medico concomitante in corso, a dosi stabili al momento dello screening, per il CD potranno continuare durante lo studio.

L'analisi di efficacia primaria sarà condotta al momento della settimana 24. Il disegno in doppio cieco sarà mantenuto fino alla settimana 52 (sia partecipante che sperimentatore) mediante uno specifico accecamento per la somministrazione del trattamento in studio e per valutarne l'efficacia.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta a livello globale in 150 centri. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
568

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
      • Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinique Saint-Joseph (CHC)
      • Namur, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Králové
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Cechia, 268 31
        • NH Hospital a.s.
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
    • Copenhague
      • Kobenhavn, Copenhague, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Alpes-Maritimes
      • Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • CHU de Nice
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Loire
      • St Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
    • Picardie
      • AMIENS cedex 1, Picardie, Francia, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
    • Rhone
      • Pierre-Benite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munchen, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Germania, 69590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • Israele
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
    • HaZafon
      • Haifa, HaZafon, Israele, 31096
        • Rambam Medical Centre
    • Tel-Aviv
      • Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Gastroenterology Section
      • Pisa, Italia, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, Italia, 44042
        • Ospedale Santissima Annunziata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-984
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University Colleague London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Northern General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
    • London, City Of
      • Harrow, London, City Of, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys & St Thomas
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Scottsdale Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health Systems
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 91115
        • Kaiser Permamente
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Vallejo Hospital and Medical Offices
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Hartford Hospital - Gastroenterology
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Sxchool of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 08807
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts - colon & rectal surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital - Gastroenterology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Digestive Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
  • Svezia
    • Ostergotlands Lan [se-05]
      • Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Svezia, 581 85
        • Linkoping University Hospital - Department of Surgery
  • Ungheria
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1062
        • MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Pest, Ungheria, H-1088
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Partecipanti di entrambi i sessi maggiori o uguali a (>=) 18 anni e minori o uguali a (
  3. - Partecipanti con CD diagnosticato almeno 6 mesi prima della visita di screening in accordo con criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici accettati.

  4. Presenza di fistole perianali complesse con un massimo di 2 aperture interne e un massimo di 3 aperture esterne in base alla valutazione clinica; verrà eseguita una lettura centrale di una risonanza magnetica pelvica con contrasto (gadolinio) eseguita localmente per confermare la posizione della fistola e il potenziale ascessi perianali associati. Le fistole devono essere state drenanti per almeno 6 settimane prima della visita di screening. Fistole sottocutanee semplici che drenano attivamente, al momento della visita di screening, non sono consentite in questo studio. Una fistola perianale complessa è definita come una fistola che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    • Intersfinterico alto, transfinterico alto, extrasfinterico o soprasfinterico.
    • Presenza di >=2 aperture esterne.
    • Ascessi perianali associati. Nota: gli ascessi che sono più grandi di 2 cm almeno 2 dimensioni sulla risonanza magnetica devono essere confermati per essere stati adeguatamente drenati dal chirurgo durante il raschiamento di preparazione per essere idonei.

  5. MC clinicamente controllata, non attiva o lievemente attiva, durante gli ultimi sei mesi prima della visita di screening con:

    • Punteggio dei risultati riportati da un paziente (PRO-2).

    • Una colonscopia che documenta l'assenza di ulcere superiori a 0,5 cm nella mucosa del colon:

      - Se i dati della colonscopia non sono disponibili entro 6 mesi prima dello screening:

    • Un semplice punteggio endoscopico per la malattia di Crohn (SES-CD)

      - Se i dati della colonscopia sono disponibili entro 6 mesi prima dello screening, è necessario documentare quanto segue, altrimenti sarà obbligatoria una nuova colonscopia (come sopra):

    • L'assenza di ulcere superiori a 0,5 cm nella mucosa del colon E
    • il miglioramento o il non peggioramento del dolore addominale e/o della diarrea, sostenuto per una settimana o più, dall'ultima colonscopia eseguita in cartella fino alla visita di Screening.

    E

    o Nessuna diminuzione dell'emoglobina >=2,0 grammi per decilitro (g/dL) o aumento inspiegabile della proteina C-reattiva (CRP), > 5,0 milligrammi per litro (mg/L) a una concentrazione superiore al limite superiore della norma (ULN) (a meno che l'aumento non sia dovuto a un processo noto diverso dalla malattia di Crohn luminale), poiché l'ultima colonscopia è stata eseguita rispetto ai risultati durante la visita di screening.

    E

    o nessun inizio o intensificazione del trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori o regime posologico di anticorpi monoclonali (mAbs) dall'ultima endoscopia fino alla visita di screening.

  6. - Partecipanti le cui fistole perianali sono state trattate in precedenza e hanno mostrato una risposta inadeguata o una perdita di risposta mentre stavano ricevendo un agente immunosoppressivo o un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa o vedolizumab o ustekinumab, o con intolleranza documentata a uno qualsiasi di questi trattamenti somministrato almeno alle dosi approvate o raccomandate durante il periodo minimo indicato:

    • Agenti immunosoppressori: almeno 3 mesi di trattamento con azatioprina (2-3 milligrammi per chilogrammo al giorno [mg/kg/giorno]), 6-mercaptopurina (1-1,5 mg/kg/giorno) o metotrexato sottocutaneo/intramuscolare (25 mg /settimana) prima dello screening per lo studio.
    • Antagonisti del TNFalfa:
    • Infliximab: almeno 14 settimane di trattamento alle dosi approvate per l'induzione e/o il mantenimento nella malattia di Crohn prima dello screening per lo studio. Per l'induzione: 1 dose endovenosa di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) seguita dalla stessa dose 2 e 6 settimane dopo. Per il mantenimento: 5-10 mg/kg per via endovenosa ogni 8 settimane o più frequentemente.
    • Adalimumab: almeno 14 settimane di trattamento alle dosi approvate per l'induzione e/o il mantenimento nella malattia di Crohn prima dello screening per lo studio. Per l'induzione: 1 dose sottocutanea di 160 milligrammi (mg), seguita da 80 mg 2 settimane dopo. Per il mantenimento: 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne o settimanalmente.
    • Certolizumab l: almeno 14 settimane di trattamento alle dosi approvate per l'induzione e/o il mantenimento nella malattia di Crohn prima dello screening per lo studio. Per l'induzione: 1 dose sottocutanea di 400 mg, seguita dalla stessa dose 2 e 4 settimane dopo. Per il mantenimento: 400 mg per via sottocutanea ogni 2-4 settimane.
    • Anti-integrina: almeno 14 settimane di trattamento della dose approvata per l'induzione e/o il mantenimento nella malattia di Crohn prima dello screening per lo studio. Per induzione: Vedolizumab 300 mg. Per il mantenimento: Vedolizumab 300 mg ogni 4-8 settimane.
    • Anti-interleuchina (IL)-12/23: almeno 16 settimane di trattamento della dose approvata nella malattia di Crohn prima dello screening per lo studio. Per l'induzione: Ustekinumab, inizialmente circa 6 mg/kg per via endovenosa, seguito da 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane.
  7. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (sensibile a 25 unità internazionali [UI] di gonadotropina corionica umana [hCG]). Sia il WCBP che i partecipanti di sesso maschile che partecipano a questo studio, con un WCBP come partner, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'intera durata dello studio. Un metodo contraccettivo adeguato è definito come astinenza sessuale completa e non periodica (astenersi da rapporti eterosessuali), metodo a barriera singola, vasectomia, contraccezione ormonale adeguata (da aver iniziato almeno 7 giorni prima della visita di screening) o intra- dispositivo uterino (che deve essere stato inserito per almeno 2 mesi prima della visita di screening).

Criteri di esclusione:

  1. Fistole rettovaginali o rettovescicali concomitanti.
  2. - Partecipante naïve a precedente trattamento medico specifico per fistole perianali complesse inclusi immunosoppressori (IS) o anti-TNF.
  3. Presenza di una raccolta perianale >2 cm in almeno due dimensioni alla RM di lettura centrale alla visita di Screening che non è stata adeguatamente drenata come confermato dal chirurgo durante la procedura di preparazione (dalla settimana -3 al giorno 0).
  4. Grave stenosi rettale e/o anale e/o grave proctite (definita come la presenza di grandi ulcere >0,5 cm nel retto) che rendono impossibile seguire la procedura chirurgica manuale.
  5. Partecipante con stomi devianti.
  6. Infezione attiva e incontrollata che richiede antibiotici parenterali.
  7. - Partecipante con steroidi sistemici o rettali in corso per MC nelle ultime 2 settimane prima della visita di preparazione.

  8. - Partecipanti con alterazione importante su uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio o aumento del rischio per la procedura chirurgica:

    • Livelli sierici di creatinina >1,5 volte l'ULN
    • Bilirubina totale > 1,5 ULN
    • Aspartato transaminasi (AST)/ alanina transaminasi (ALT) >3 volte ULN
    • Emoglobina
    • Piastrine
    • Albuminemia
  9. Enterocolite infettiva sospetta o documentata entro due settimane prima della visita di screening.
  10. Qualsiasi precedente tumore maligno invasivo diagnosticato negli ultimi 5 anni prima della visita di screening. Possono essere inclusi partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle completamente resecato al di fuori della regione perineale.
  11. Anamnesi attuale o recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) di malattia epatica, ematologica, gastrointestinale (GI) (diversa dalla MC), renale, endocrina, polmonare, cardiaca, cardiaca, neurologica o psichiatrica grave, progressiva e/o incontrollata che può comportare un aumento del rischio dei partecipanti derivante dalla partecipazione allo studio e/o dalla mancanza di conformità alle procedure dello studio.
  12. Partecipanti con colangite sclerosante primitiva.
  13. - Partecipanti con epatopatia cronicamente attiva nota di qualsiasi origine, inclusa la cirrosi e partecipanti con antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) persistentemente positivo (HBsAg) e reazione a catena della polimerasi dell'HBV quantitativa (PCR) o sierologia positiva per il virus dell'epatite C (HCV) e quantitativa HCV PCR entro 6 mesi prima dello screening.
  14. Immunodeficienze congenite o acquisite, compresi i partecipanti noti per essere portatori di HIV
  15. Allergie note o ipersensibilità alla penicillina o agli aminoglicosidi; Mezzo di aquila modificato Dulbecco (DMEM); siero bovino; anestetici locali o gadolinio (contrasto MRI).
  16. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, a causa della presenza di pacemaker, protesi d'anca o grave claustrofobia).
  17. Trauma grave entro 6 mesi prima della visita di screening.
  18. Donne incinte o che allattano.
  19. - Partecipanti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio.
  20. - Partecipanti che attualmente ricevono o hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening.
  21. I partecipanti precedentemente trattati con Cx601 o altra terapia con cellule staminali allogeniche non possono essere arruolati in questo studio clinico.
  22. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale (inclusi uno o più segmenti del colon o dell'ileo terminale) entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi intervento chirurgico minore del tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima dello screening.
  23. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico perianale locale diverso dal drenaggio per la fistola entro 6 mesi prima della visita di screening o coloro che potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico nella regione perianale per motivi diversi dalle fistole al momento dell'inclusione nello studio.
  24. Controindicazione alla procedura anestetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina) 24 millilitri (ml) è stato somministrato una volta mediante iniezione locale.
Altro: Placebo
Iniezione intralesionale di eASC corrispondenti al placebo Cx601.
Sperimentale: Cx601
Cellule staminali espanse di derivazione adiposa (eASC) Cx601 120 milioni di cellule (5 milioni di cellule per ml) sono state somministrate una volta mediante iniezione locale.
Droga: Cx601
Cx601 eASCs iniezione intralesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione combinata alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione combinata è stata definita come la chiusura di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante una leggera compressione delle dita e l'assenza di raccolte > 2 cm (in almeno 2 dimensioni) delle fistole perianali trattate confermate da analisi centrale in cieco valutazione della risonanza magnetica (MRI). Le percentuali vengono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione clinica è stata definita come la chiusura di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante la delicata compressione delle dita. Le percentuali vengono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Settimana 24
Tempo alla remissione clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo alla remissione clinica è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita con la chiusura di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante la leggera compressione delle dita, come valutato clinicamente.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con remissione combinata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione combinata è stata definita come la chiusura di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante una leggera compressione delle dita e l'assenza di raccolte > 2 cm (in almeno 2 dimensioni) confermata dalla valutazione MRI centrale in cieco. Le percentuali vengono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come la chiusura di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante la delicata compressione delle dita. Le percentuali vengono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta clinica è stata definita come la chiusura di almeno il 50% (%) di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante la delicata compressione delle dita. Le percentuali vengono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta clinica è stata definita come la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale, nonostante una leggera compressione con le dita. Le percentuali vengono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Settimana 52
Tempo alla remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tempo alla remissione clinica è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita con la chiusura di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante la leggera compressione delle dita, come valutato clinicamente.
Settimana 52
Tempo alla risposta clinica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo alla risposta clinica è stato definito come il tempo dall’inizio del trattamento alla prima visita con la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale, nonostante una leggera compressione delle dita, come valutato clinicamente.
Settimana 24
Tempo alla risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tempo alla risposta clinica è stato definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla prima visita con la chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante la leggera compressione delle dita, come valutato clinicamente.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con recidiva entro la settimana 52 dopo aver raggiunto la remissione combinata alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
La recidiva è stata definita come la riapertura di una qualsiasi delle aperture esterne delle fistole trattate con drenaggio attivo come valutato clinicamente, o lo sviluppo di una raccolta di fluido perianale > 2 cm della fistola perianale trattata confermata dalla valutazione MRI letta centralmente nei partecipanti che erano in remissione combinata al settimana 24. Le percentuali vengono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (TEAESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 52)
Un evento avverso (EA) = qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante ad un'indagine clinica che ha ricevuto un medicinale; non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Evento avverso grave (SAE) = qualsiasi evento medico spiacevole che, con qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o si è trattato di un evento significativo dal punto di vista medico o ha richiesto un intervento per prevenire almeno uno degli esiti sopra elencati, o si è trattato di una sospetta trasmissione di un agente infettivo. Gli AESI includevano tumorigenicità, formazione di tessuto ectopico, reazioni di ipersensibilità, trasmissione di agenti infettivi, immunogenicità/reazioni alloimmuni ed errori terapeutici, come riportato dallo sperimentatore. TEAE=AE la cui insorgenza si è verificata, la cui gravità è peggiorata o l'intensità è aumentata dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 52)
I segni vitali includevano la misurazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea. La valutazione dei segni vitali clinicamente significativi si basava sull'interpretazione dello sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 52)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 52)
I parametri di laboratorio includevano esami ematochimici ed ematologici. La valutazione dei parametri di laboratorio clinicamente significativi si è basata sull'interpretazione dello sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio (ematologia ed ematochimica).
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tigenix S.A.U.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cx601-0303
  • 2017-000725-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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