Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Cx601, dorosłych allogenicznych ekspandowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (ADMIRE-CD-II)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.
Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Cx601, dorosłych allogenicznych ekspandowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej ( s) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przez okres 24 tygodni i okres obserwacji do 52 tygodni
Celem tego badania jest ocena łącznej remisji złożonych przetok okołoodbytniczych, definiowanej jako kliniczna ocena zamknięcia w 24. tygodniu wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania pomimo delikatnego ucisku palca, oraz brak zbiorników większych niż (>) 2 centymetry (cm) (w co najmniej 2 wymiarach) potwierdzone oceną zaślepionego centralnego rezonansu magnetycznego (MRI) w 24. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Cx601, eASC w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
W badaniu losowo przydzielonych zostanie około 554 uczestników.
- Cx601 eASCs wstrzyknięcie do zmiany chorobowej
- Placebo - Cx601 pasujące do placebo eASC wstrzyknięcie do zmiany chorobowej
Leczenie w ramach badania zostanie przydzielone w stosunku 1:1 w drodze centralnej randomizacji za pośrednictwem interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi (IWRS). Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem dodatkowym, uczestnicy będą otrzymywali wszelkie trwające, towarzyszące leczenie, w stałych dawkach w czasie badania przesiewowego, ponieważ CD będzie mogło być kontynuowane przez cały czas trwania badania.
Podstawowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona w 24. tygodniu. Projekt podwójnie ślepej próby zostanie utrzymany do 52. tygodnia (zarówno uczestnika, jak i badacza) przez specjalne zaślepienie na potrzeby podawania badanego leku i oceny jego skuteczności.
Ta wieloośrodkowa próba zostanie przeprowadzona na całym świecie w 150 ośrodkach. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 5 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
568
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
-
Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
-
Namur, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- FN Hradec Králové
-
-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Czechy, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
-
Odense, Dania
- Odense Universitetshospital
-
-
Copenhague
-
Kobenhavn, Copenhague, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- CHU de Nice
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
-
-
Picardie
-
AMIENS cedex 1, Picardie, Francja, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Hiszpania, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
-
HaZafon
-
Haifa, HaZafon, Izrael, 31096
- Rambam Medical Centre
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munchen, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health Systems
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Szwecja, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Pest, Węgry, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Włochy, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Włochy, 90127
- Gastroenterology Section
-
Pisa, Włochy, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Roma, Włochy, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Włochy, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Uczestnicy dowolnej płci w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat i mniej niż lub równym (
- Uczestnicy z CD zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi, endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi.
Obecność złożonej przetoki okołoodbytniczej z maksymalnie 2 otworami wewnętrznymi i maksymalnie 3 otworami zewnętrznymi na podstawie oceny klinicznej; zostanie wykonany centralny odczyt miejscowego rezonansu magnetycznego miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym (gadolinem) w celu potwierdzenia lokalizacji przetoki i potencjalnie związanego z nią ropnia okołoodbytniczego. Przetoka (przetoki) musi być drenowana przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową. Aktywnie drenujące proste przetoki podskórne podczas wizyty przesiewowej nie są dozwolone w tym badaniu. Złożoną przetokę okołoodbytniczą definiuje się jako przetokę, która spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Wysoki międzyzwieraczowy, wysoki przezzwieraczowy, pozazwieraczowy lub nadzwieraczowy.
- Obecność >=2 otworów zewnętrznych.
- Powiązany ropień okołoodbytniczy. Uwaga: Ropnie, które są większe niż 2 cm i co najmniej 2 wymiary w badaniu MRI, muszą zostać odpowiednio osuszone przez chirurga podczas przygotowania łyżeczkowania, aby zostały zakwalifikowane.
Klinicznie kontrolowana, nieaktywna lub umiarkowanie aktywna CD, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową z:
- Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO-2).
Kolonoskopia dokumentująca brak owrzodzeń większych niż 0,5 cm w błonie śluzowej okrężnicy:
- Jeśli dane z kolonoskopii nie są dostępne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
- Jeśli dane z kolonoskopii są dostępne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, należy udokumentować następujące elementy, w przeciwnym razie ponowna kolonoskopia (jak powyżej) będzie obowiązkowa:
- Brak owrzodzeń większych niż 0,5 cm w błonie śluzowej okrężnicy ORAZ
- poprawa lub brak nasilenia bólu brzucha i/lub biegunki utrzymującej się przez tydzień lub dłużej od ostatniej kolonoskopii w dokumentacji klinicznej do wizyty przesiewowej.
ORAZ
o Brak spadku stężenia hemoglobiny >=2,0 grama na decylitr (g/dl) lub niewyjaśniony wzrost poziomu białka C-reaktywnego (CRP), >5,0 miligrama na litr (mg/l) do stężenia powyżej górnej granicy normy (GGN) (chyba, że wzrost jest spowodowany znanym procesem innym niż choroba Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita), ponieważ wykonano ostatnią kolonoskopię w porównaniu z wynikami podczas wizyty przesiewowej.
ORAZ
o brak rozpoczęcia lub intensyfikacji leczenia kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub schematem dawkowania przeciwciał monoklonalnych (mAb) od ostatniej endoskopii do wizyty przesiewowej.
Uczestnicy, których przetoki okołoodbytnicze były wcześniej leczone i wykazywały niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi podczas otrzymywania środka immunosupresyjnego lub antagonisty czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa lub wedolizumabu lub ustekinumabu, lub z udokumentowaną nietolerancją któregokolwiek z tych leków podawane co najmniej w zatwierdzonych lub zalecanych dawkach przez wymieniony minimalny okres:
- Leki immunosupresyjne: co najmniej 3-miesięczne leczenie azatiopryną (2-3 miligramy na kilogram dziennie [mg/kg/dzień]), 6-merkaptopuryną (1-1,5 mg/kg/dzień) lub podskórnie/domięśniowo metotreksatem (25 mg /tydzień) przed badaniem przesiewowym.
- Antagoniści TNFalfa:
- Infliksymab: co najmniej 14 tygodni leczenia w zatwierdzonych dawkach do indukcji i/lub leczenia podtrzymującego choroby Leśniowskiego-Crohna przed badaniem przesiewowym. Do indukcji: 1 dawka dożylna 5 miligramów na kilogram (mg/kg), a następnie ta sama dawka 2 i 6 tygodni później. Do leczenia podtrzymującego: 5-10 mg/kg dożylnie co 8 tygodni lub częściej.
- Adalimumab: co najmniej 14 tygodni leczenia w zatwierdzonych dawkach do indukcji i/lub leczenia podtrzymującego choroby Leśniowskiego-Crohna przed badaniem przesiewowym. Do indukcji: 1 dawka podskórna 160 miligramów (mg), a następnie 80 mg 2 tygodnie później. W celu utrzymania: 40 mg podskórnie co drugi tydzień lub co tydzień.
- Certolizumab I: co najmniej 14 tygodni leczenia w zatwierdzonych dawkach do indukcji i (lub) leczenia podtrzymującego choroby Leśniowskiego-Crohna przed badaniem przesiewowym. Do indukcji: 1 dawka podskórna 400 mg, a następnie ta sama dawka 2 i 4 tygodnie później. Podtrzymujące: 400 mg podskórnie co 2 do 4 tygodni.
- Antyintegryna: co najmniej 14-tygodniowe leczenie zatwierdzoną dawką do indukcji i/lub leczenia podtrzymującego choroby Leśniowskiego-Crohna przed badaniem przesiewowym. Do indukcji: wedolizumab 300 mg. Leczenie podtrzymujące: wedolizumab 300 mg co 4 do 8 tygodni.
- Anty-interleukina (IL)-12/23: co najmniej 16 tygodni leczenia zatwierdzoną dawką w chorobie Leśniowskiego-Crohna przed badaniem przesiewowym. Indukcja: ustekinumab, początkowo około 6 mg/kg dożylnie, a następnie 90 mg podskórnie co 8 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (czuły na 25 jednostek międzynarodowych [IU] ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]). Zarówno WCBP, jak i mężczyźni uczestniczący w tym badaniu, z WCBP jako partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Za odpowiednią metodę antykoncepcji uważa się całkowitą, nieokresową abstynencję seksualną (powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego), metodę jednobarierową, wazektomię, adekwatną antykoncepcję hormonalną (rozpoczętą co najmniej 7 dni przed wizytą przesiewową) lub śród- wkładka maciczna (była założona przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową).
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca przetoka odbytniczo-pochwowa lub odbytniczo-pęcherzowa.
- Uczestnik, który nie stosował wcześniej specyficznego leczenia złożonej przetoki okołoodbytniczej, w tym leków immunosupresyjnych (IS) lub anty-TNF.
- Obecność zbiornika okołoodbytniczego >2 cm w co najmniej dwóch wymiarach w centralnym odczycie MRI podczas wizyty przesiewowej, który nie został odpowiednio zdrenowany, co potwierdził chirurg podczas procedury przygotowawczej (tydzień -3 do dnia 0).
- Ciężkie zwężenie odbytnicy i/lub odbytu i/lub ciężkie zapalenie odbytnicy (definiowane jako obecność dużych >0,5 cm owrzodzeń w odbytnicy) uniemożliwiające postępowanie zgodnie z instrukcją postępowania chirurgicznego.
- Uczestnik z odwracającymi stomiami.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przygotowawczą przyjmował steroidy ogólnoustrojowe lub doodbytnicze z powodu CD.
Uczestnicy z poważnymi zmianami w którymkolwiek z poniższych badań laboratoryjnych lub zwiększonym ryzykiem zabiegu chirurgicznego:
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej GGN
- Bilirubina całkowita >1,5 GGN
- Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) >3 razy GGN
- Hemoglobina
- Płytki krwi
- albuminemia
- Podejrzenie lub udokumentowane zakaźne zapalenie jelit w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
- Każdy wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową. Można uwzględnić uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry całkowicie usuniętym poza obszarem krocza.
- Aktualna lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) ciężka, postępująca i/lub niekontrolowana choroba wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa (inna niż CD), nerkowa, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna lub psychiatryczna, która może skutkować zwiększonym ryzykiem uczestnictwa w badaniu i/lub nieprzestrzeganiem procedur badania przez uczestników.
- Uczestnicy z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
- Uczestnicy ze znaną przewlekle aktywną hepatopatią dowolnego pochodzenia, w tym marskością wątroby oraz uczestnicy z utrzymującym się pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i ilościową reakcją łańcuchową polimerazy HBV (PCR) lub pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ilościowym HCV PCR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wrodzone lub nabyte niedobory odporności, w tym uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- Znane alergie lub nadwrażliwość na penicylinę lub aminoglikozydy; Zmodyfikowana pożywka Eagle'a Dulbecco (DMEM); surowica bydlęca; miejscowe środki znieczulające lub gadolin (kontrast MRI).
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. z powodu obecności rozruszników serca, protez stawu biodrowego lub ciężkiej klaustrofobii).
- Ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
- Uczestnicy obecnie otrzymujący lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy wcześniej leczeni Cx601 lub inną terapią allogenicznymi komórkami macierzystymi nie mogą być włączeni do tego badania klinicznego.
- Jakakolwiek duża operacja przewodu pokarmowego (w tym jeden lub więcej odcinków okrężnicy lub końcowego odcinka jelita krętego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek drobna operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy przeszli miejscową operację okołoodbytniczą inną niż drenaż przetoki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub ci, którzy mogą wymagać operacji w okolicy okołoodbytniczej z powodów innych niż przetoki w momencie włączenia do badania.
- Przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) w ilości 24 mililitrów (ml) podano jednorazowo w postaci wstrzyknięcia miejscowego.
|
Cx601 pasujące do placebo eASCs wstrzyknięcie do zmiany chorobowej.
|
|
Eksperymentalny: Cx601
Ekspandowane komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej Cx601 (eASC) 120 milionów komórek (5 milionów komórek na ml) podano jednorazowo w postaci wstrzyknięcia miejscowego.
|
Cx601 eASCs wstrzyknięcie do zmiany chorobowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano połączoną remisję w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Remisję złożoną zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których drenaż był na początku badania pomimo delikatnego ucisku palca i braku zbioru(ów) > 2 cm (w co najmniej 2 wymiarach) leczonej przetoki okołoodbytniczej, potwierdzonej zaślepionym badaniem centralnym. ocena rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartości procentowe zaokrągla się do liczby całkowitej, do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku wypływał drenaż, pomimo delikatnego ucisku palca.
Wartości procentowe zaokrągla się do liczby całkowitej, do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
|
Czas do remisji klinicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Czas do remisji klinicznej zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty z zamknięciem wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku wypływał drenaż pomimo delikatnego ucisku palca, zgodnie z oceną kliniczną.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano połączoną remisję w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję złożoną zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku odprowadzano drenaż pomimo delikatnego ucisku palca, oraz brak zbiorników > 2 cm (w co najmniej 2 wymiarach) potwierdzony zaślepioną centralną oceną MRI.
Wartości procentowe zaokrągla się do liczby całkowitej, do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku wypływał drenaż, pomimo delikatnego ucisku palca.
Wartości procentowe zaokrągla się do liczby całkowitej, do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zamknięcie co najmniej 50 procent (%) wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku wypływał drenaż pomimo delikatnego ucisku palca.
Wartości procentowe zaokrągla się do liczby całkowitej, do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zamknięcie co najmniej 50% wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku wypływał drenaż, pomimo delikatnego ucisku palca.
Wartości procentowe zaokrągla się do liczby całkowitej, do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 52
|
|
Czas do remisji klinicznej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Czas do remisji klinicznej zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty z zamknięciem wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku wypływał drenaż pomimo delikatnego ucisku palca, zgodnie z oceną kliniczną.
|
Tydzień 52
|
|
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty z zamknięciem co najmniej 50% wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których na początku drenował, pomimo delikatnego ucisku palca, zgodnie z oceną kliniczną.
|
Tydzień 24
|
|
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, w której co najmniej 50% wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, z których wypływał drenaż, pomimo delikatnego ucisku palca, zgodnie z oceną kliniczną, zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót do 52. tygodnia po osiągnięciu łącznej remisji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 52
|
Nawrót definiowano jako ponowne otwarcie któregokolwiek z leczonych ujść zewnętrznych przetoki z aktywnym drenażem, zgodnie z oceną kliniczną, lub rozwój gromadzenia się płynu w okolicy odbytu o wielkości >2 cm w leczonej przetoce okołoodbytniczej, potwierdzone centralnie odczytanym badaniem MRI u uczestników, którzy byli w połączonej remisji w tydzień 24.
Wartości procentowe zaokrągla się do liczby całkowitej, do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 52. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) = jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego otrzymującego produkt leczniczy; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia lub wymagało interwencji, aby zapobiec co najmniej jednemu ze skutków wymienionych powyżej, lub było podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego.
Według badacza AESI obejmowały rakotwórczość, ektopowe tworzenie tkanki, reakcje nadwrażliwości, przenoszenie czynników zakaźnych, immunogenność/reakcje alloimmunologiczne oraz błędy w leczeniu.
TEAE=AE, którego początek wystąpił, nasilenie uległo pogorszeniu lub intensywność wzrosła po otrzymaniu badanego leczenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 52. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 52. tygodnia)
|
Oznaki życiowe obejmowały pomiar częstości tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała.
Ocena istotnych klinicznie parametrów życiowych opierała się na interpretacji badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 52. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 52. tygodnia)
|
Parametry laboratoryjne obejmowały skład chemiczny krwi i hematologię.
Ocenę istotnych klinicznie parametrów laboratoryjnych przeprowadzono na podstawie interpretacji badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych (hematologia i chemia krwi).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 52. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
26 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Cx601
-
NCT01372969Zakończony
-
NCT05113095Rekrutacyjny
-
NCT04701411ZakończonyChoroba Crohna | Złożona przetoka okołoodbytnicza
-
NCT03706456ZakończonyZłożone przetoki okołoodbytnicze u dorosłych uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna
-
NCT04118088ZakończonyChoroba Crohna | Złożona przetoka okołoodbytnicza
-
NCT04075825ZakończonyChoroba Crohna | Złożona przetoka okołoodbytnicza
-
NCT00999115ZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Przetoka odbytniczo-pochwowa