크론병(CD) 환자의 복잡한 치루 치료를 위한 Cx601, 성인 동종 확장 지방 유래 줄기 세포(eASC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ADMIRE-CD-II)
2024년 8월 22일 업데이트: Tigenix S.A.U.
복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 Cx601, 성인 동종이형 확장 지방 유래 줄기 세포(eASC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 국제, 다기관 연구( s) 크론병 환자에서 24주의 기간 및 최대 52주의 추적 기간
이 연구의 목적은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 베이스라인에서 배액되고 있던 모든 치료된 외부 개구의 폐쇄에 대한 24주차 임상 평가로 정의되는 복잡한 항문주위 누공의 복합 관해를 평가하는 것입니다. 24주째 맹검 중앙 자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 확인된 2센티미터(cm)(최소 2차원).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 크론병 환자의 복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 Cx601, eASC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 약 554명의 참가자를 무작위 배정합니다.
- Cx601 eASCs 병변내 주사
- 위약 - Cx601 위약 일치 eASCs 병변내 주사
연구 치료는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 통한 중앙 무작위화에 의해 1:1 비율로 할당됩니다. 이 연구는 추가 디자인을 따를 것이며, 참가자는 진행 중인 병용 치료를 스크리닝 시점에 안정적인 용량으로 받을 것입니다. CD는 연구 내내 계속할 수 있기 때문입니다.
1차 효능 분석은 24주차 시점에 수행됩니다. 이중 맹검 설계는 연구 치료제 투여 및 그 효능 평가를 위한 특정 맹검에 의해 최대 52주(참가자 및 조사자 모두)까지 유지될 것입니다.
이 다기관 시험은 전 세계적으로 150개 센터에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 5년입니다.
연구 유형
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568
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Copenhague
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Kobenhavn, Copenhague, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Munchen, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, 독일, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health Systems
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
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Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, 벨기에, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
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Namur, 벨기에, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
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Ostergotlands Lan [se-05]
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Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], 스웨덴, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, 스페인, 21005
- H.U.V. del Rocio
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-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital de Sagunto
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London, 영국, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, 영국, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, 영국, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
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HaZafon
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Haifa, HaZafon, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel-Aviv
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Tel Hashomer, Tel-Aviv, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Gastroenterology Section
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Roma, 이탈리아, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
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Ferrara
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Cento, Ferrara, 이탈리아, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- FN Hradec Králové
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Beroun
-
Horovice, Beroun, 체코, 268 31
- NH Hospital a.s.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Paris, 프랑스, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Alpes-Maritimes
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Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
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Auvergne
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Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Haute-Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Loire
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St Priest en Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne
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Lorraine
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Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
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Picardie
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AMIENS cedex 1, Picardie, 프랑스, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
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Rhone
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Pierre-Benite, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
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Budapest, Pest, 헝가리, H-1088
- Semmelweis Egyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세 이상(>=) 및 이하(
- 승인된 임상, 내시경, 조직학적 및/또는 방사선학적 기준에 따라 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 CD 진단을 받은 참가자.
임상 평가에 근거하여 최대 2개의 내부 개구부 및 최대 3개의 외부 개구부가 있는 복잡한 항문주위 누공의 존재; 국소적으로 수행된 조영제 강화(가돌리늄) 골반 MRI의 중앙 판독을 수행하여 누공의 위치 및 잠재적 관련 항문 주위 농양(들)을 확인합니다. 누공(들)은 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 배출되어야 합니다. 스크리닝 방문 시 단순 피하 누공을 능동적으로 배액하는 것은 이 연구에서 허용되지 않습니다. 복잡한 항문 주위 누공은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 누공으로 정의됩니다.
- 높은 괄약근 간, 높은 괄약근 통과, 괄약근 외 또는 괄약근 상.
- 2개 이상의 외부 개구부가 존재합니다.
- 관련 항문 주위 농양. 참고: MRI에서 최소 2차원이 2cm보다 큰 농양은 자격을 갖추기 위해 준비 소파술 동안 외과의가 적절하게 배액했음을 확인해야 합니다.
스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 다음과 함께 임상적으로 제어되고, 비활성 또는 경미한 활성 CD:
- 환자 보고 결과(PRO-2) 점수
결장 점막에 0.5cm보다 큰 궤양이 없음을 기록하는 대장내시경 검사:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대장내시경 데이터를 이용할 수 없는 경우:
크론병(SES-CD)에 대한 간단한 내시경 점수
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대장내시경 데이터를 사용할 수 있는 경우 다음 사항을 문서화해야 합니다. 그렇지 않으면 새로운 대장내시경(위와 같이)이 필수입니다.
- 결장 점막에 0.5cm 이상의 궤양이 없고
- 복통 및/또는 설사가 호전되거나 악화되지 않고, 마지막 대장내시경 검사 이후 1주일 이상 지속되어 스크리닝 방문까지 임상 기록에 남습니다.
그리고
o 헤모글로빈 감소 >= 2.0 g/dL 또는 설명할 수 없는 증가하는 C 반응성 단백질(CRP) 없음, > 5.0 mg/L(리터당 밀리그램/L) 기준 정상 상한(ULN) 이상의 농도 (상승이 내강 크론병 이외의 알려진 과정으로 인한 것이 아닌 한), 스크리닝 방문 동안의 결과와 비교하여 마지막 대장내시경 검사가 수행된 이후.
그리고
o 마지막 내시경 검사 이후 스크리닝 방문까지 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 단클론 항체(mAb) 용량 요법으로 치료를 시작하거나 강화하지 않았습니다.
항문주위 누공이 이전에 치료를 받았고 면역억제제 또는 종양 괴사 인자(TNF)-알파 길항제 또는 베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 받는 동안 부적절한 반응 또는 반응 상실을 보인 참가자 또는 이러한 치료에 대해 기록된 내약성이 있는 참가자 언급된 최소 기간 동안 최소한 승인 또는 권장 용량으로 투여:
- 면역억제제: 아자티오프린(하루 킬로그램당 2-3밀리그램[mg/kg/일]), 6-메르캅토퓨린(1-1.5mg/kg/일) 또는 피하/근육내 메토트렉세이트(25mg)로 최소 3개월 치료 /주) 연구를 위한 스크리닝 전.
- TNF알파 길항제:
- Infliximab: 연구를 위한 스크리닝 이전에 크론병 유도 및/또는 유지를 위해 승인된 용량으로 최소 14주 치료. 유도의 경우: 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg)의 1회 정맥 투여 후 2주 및 6주 후에 동일한 용량을 투여합니다. 유지 관리: 8주마다 또는 더 자주 5-10 mg/kg을 정맥 주사합니다.
- 아달리무맙: 연구를 위한 스크리닝 전에 크론병 유도 및/또는 유지를 위해 승인된 용량으로 최소 14주 치료. 유도의 경우: 160mg(mg)을 1회 피하 투여한 후 2주 후에 80mg을 투여합니다. 유지 관리: 40mg을 격주로 또는 매주 피하 주사합니다.
- 세르톨리주맙 l: 연구를 위한 스크리닝 전에 크론병 유도 및/또는 유지를 위해 승인된 용량으로 최소 14주 치료. 유도의 경우: 400mg을 1회 피하 투여한 후 2주 및 4주 후에 동일한 용량을 투여합니다. 유지 관리: 2~4주마다 400mg을 피하 주사합니다.
- 항인테그린: 연구를 위한 스크리닝 전에 크론병의 유도 및/또는 유지를 위해 승인된 용량의 최소 14주 치료. 유도: Vedolizumab 300 mg. 유지 관리: 4~8주마다 Vedolizumab 300mg.
- 항-인터루킨(IL)-12/23: 연구를 위한 스크리닝 이전에 크론병에서 승인된 용량의 최소 16주 치료. 유도: 우스테키누맙, 약 6mg/kg을 초기에 정맥 주사한 다음 8주마다 90mg을 피하 주사합니다.
- 가임 여성(WCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(25 국제 단위[IU] 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]에 민감함). WCBP 또는 파트너로 WCBP와 함께 이 연구에 참여하는 남성 참가자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 완전하고 비주기적인 성적 금욕(이성애 성교 자제), 단일 장벽 방법, 정관 절제술, 적절한 호르몬 피임(선별 방문 최소 7일 전에 시작) 또는 자궁 장치(스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 제자리에 있어야 함).
제외 기준:
- 수반되는 직장질 또는 직장방광 누공.
- 면역억제제(IS) 또는 항-TNF를 포함한 복잡한 항문주위 누공에 대한 이전의 특정 의학적 치료에 경험이 없는 참가자.
- 스크리닝 방문 시 준비 절차(-3주에서 0일) 동안 외과의가 확인한 바와 같이 적절하게 배액되지 않은 중앙 판독 MRI에서 적어도 2차원에서 >2cm의 항문 주위 수집물의 존재.
- 심각한 직장 및/또는 항문 협착증 및/또는 심각한 직장염(직장에 0.5cm 이상의 큰 궤양이 존재하는 것으로 정의됨)은 수술 절차 설명서를 따를 수 없게 만듭니다.
- 우회 장루가 있는 참가자.
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성, 제어되지 않는 감염.
- 준비 방문 전 마지막 2주 동안 CD에 대한 지속적인 전신 또는 직장 스테로이드가 있는 참여자.
다음 실험실 테스트 중 하나에서 주요 변경이 있거나 수술 절차에 대한 위험이 증가한 참가자:
- 혈청 크레아티닌 수치 > ULN의 1.5배
- 총 빌리루빈 >1.5 ULN
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3배 ULN
- 헤모글로빈
- 혈소판
- 알부민혈증
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 의심되거나 기록된 감염성 장염.
- 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 진단된 이전 침습성 악성 종양. 회음부 외부에서 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장(CD 제외), 신장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환의 현재 또는 최근(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 병력 참가자는 연구 참여 및/또는 연구 절차 준수 부족으로 인한 위험이 증가할 수 있습니다.
- 원발성 경화성 담관염이 있는 참가자.
- 간경변증 및 지속적인 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 및 정량적 HBV 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있는 참가자 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 및 정량적 스크리닝 전 6개월 이내의 HCV PCR.
- HIV 보균자로 알려진 참가자를 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 페니실린 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성; Dulbecco Modified Eagle's Medium(DMEM); 소 혈청; 국소 마취제 또는 가돌리늄(MRI 조영제).
- MRI 스캔에 대한 금기(예: 심박 조율기, 고관절 교체 또는 심한 밀실 공포증이 있는 경우).
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 심각한 외상.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 참가자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 약물을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 참가자.
- 이전에 Cx601 또는 기타 동종 줄기세포 요법으로 치료받은 참가자는 이 임상 연구에 등록할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관의 모든 대수술(결장 또는 말단 회장의 하나 이상의 부분 포함) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 위장관의 모든 경미한 수술.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 누공 배액 이외의 국소 항문주위 수술을 받았거나 연구 참여 시점에 누공 이외의 이유로 항문주위 수술이 필요할 수 있는 대상자.
- 마취 절차에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(식염수) 24밀리리터(mL)를 국소주사로 1회 투여하였다.
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Cx601 위약-매칭 eASCs 병변내 주사.
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실험적: Cx601
Cx601 확장지방유래줄기세포(eASC) 1억 2천만 세포(mL당 5백만 세포)를 국소주사로 1회 투여하였습니다.
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Cx601 eASCs 병변내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 복합 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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복합 완화는 손가락을 가볍게 압박했음에도 불구하고 기준선에서 배액되는 모든 치료된 외부 개구부가 닫히고 중앙 맹검으로 확인된 치료된 항문 주위 누공이 2cm 이상(최소 2차원) 수집되지 않는 것으로 정의되었습니다. 자기공명영상(MRI) 평가.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 임상적으로 완화된 참가자의 비율
기간: 24주차
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임상적 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배액되는 모든 치료된 외부 개구부가 폐쇄되는 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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24주차
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24주차의 임상적 완화까지의 시간
기간: 24주차
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임상적 완화까지의 시간은 임상적으로 평가된 바와 같이, 치료 시작부터 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의되었으며, 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배액되는 모든 치료된 외부 개구부가 닫혔습니다.
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24주차
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52주차에 복합 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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결합 완화는 손가락을 가볍게 압박했음에도 불구하고 기준선에서 배수되는 모든 치료된 외부 개구부가 닫히고 맹검 중앙 MRI 평가에서 확인된 2cm(최소 2차원)를 초과하는 수집물이 없는 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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52주차
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52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 완화는 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배액되는 모든 치료된 외부 개구부가 폐쇄되는 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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52주차
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24주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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임상적 반응은 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배수되는 치료된 모든 외부 개구부의 최소 50%(%)가 폐쇄되는 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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24주차
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52주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 반응은 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배수되는 치료된 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄되는 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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52주차
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52주차의 임상적 완화까지의 시간
기간: 52주차
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임상적 완화까지의 시간은 임상적으로 평가된 바와 같이, 치료 시작부터 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의되었으며, 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배액되는 모든 치료된 외부 개구부가 닫혔습니다.
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52주차
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24주차의 임상 반응까지의 시간
기간: 24주차
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임상 반응까지의 시간은 치료 시작부터 첫 방문까지의 시간으로 정의되었으며, 임상적으로 평가된 바와 같이 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배수되는 모든 치료된 외부 개구부의 최소 50%가 닫혔습니다.
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24주차
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52주차의 임상 반응까지의 시간
기간: 52주차
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임상 반응까지의 시간은 임상적으로 평가된 바와 같이, 치료 시작부터 첫 방문까지의 시간으로 정의되었으며, 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 기준선에서 배수되는 모든 치료된 외부 개구부의 최소 50%가 닫혔습니다.
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52주차
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24주차에 통합 관해를 달성한 후 52주차까지 재발한 참가자의 비율
기간: 24주차부터 52주차까지
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재발은 임상적으로 평가된 바와 같이 활성 배액을 통해 치료된 누공 외부 개구부가 다시 열리는 것으로 정의되거나, 복합 완화 상태에 있는 참가자의 중앙 판독 MRI 평가에서 확인된 치료된 항문주위 누공의 2cm를 초과하는 항문주위 체액 수집의 발생으로 정의되었습니다. 24주.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
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24주차부터 52주차까지
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치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE) 및 치료로 인해 특별한 관심이 있는 부작용(TEAESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 52주차)
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부작용(AE) = 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건; 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE) = 모든 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함인 모든 뜻밖의 의학적 사건 , 또는 위에 나열된 결과 중 적어도 하나를 예방하기 위해 의학적으로 중요한 사건이거나 개입이 필요한 경우 또는 감염원의 전파가 의심되는 경우입니다.
연구자가 보고한 AESI에는 종양원성, 이소성 조직 형성, 과민반응, 감염원 전파, 면역원성/동종면역 반응, 투약 오류가 포함되었습니다.
TEAE=연구 치료제를 받은 후 발병이 발생하거나 중증도가 악화되거나 강도가 증가한 AE.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 52주차)
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활력징후 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 52주차)
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활력 징후에는 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체온 측정이 포함되었습니다.
임상적으로 중요한 활력징후 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 52주차)
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실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 52주차)
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실험실 매개변수에는 혈액화학 및 혈액학이 포함되었습니다.
임상적으로 중요한 실험실 매개변수 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
실험실 매개변수(혈액학 및 혈액 화학)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)
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NCT02817997모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인
-
NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])
Cx601에 대한 임상 시험
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NCT01372969완전한