Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cx601, voksne allogene ekspanderede fedtafledte stamceller (eASC) til behandling af komplekse perianale fistel(er) hos deltagere med Crohns sygdom (CD) (ADMIRE-CD-II)

22. august 2024 opdateret af: Tigenix S.A.U.

En fase-III, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, international, multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Cx601, voksne allogene udvidede fedtafledte stamceller (eASC) til behandling af komplekse perianale fistel( s) hos patienter med Crohns sygdom over en periode på 24 uger og en opfølgningsperiode på op til 52 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kombinerede remission af komplekse perianale fistler, defineret som den kliniske vurdering i uge 24 af lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression og fravær af samlinger større end (>) 2 centimeter (cm) (i mindst 2 dimensioner) bekræftet ved blindet central magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Crohns sygdom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cx601, eASC, til behandling af komplekse perianale fistler hos deltagere med Crohns sygdom.

Undersøgelsen vil randomisere cirka 554 deltagere.

Cx601 eASCs intralæsionel injektion
Placebo - Cx601 placebo-matchende eASC'er intralæsionel injektion

Studiebehandlinger vil blive tildelt i forholdet 1:1 ved central randomisering gennem interaktivt webresponssystem (IWRS). Undersøgelsen vil følge et tilføjelsesdesign, hvor deltagerne modtager enhver igangværende samtidig medicinsk behandling, i stabile doser på screeningstidspunktet, for CD'en vil få lov til at fortsætte det gennem hele undersøgelsen.

Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført på uge 24 tidspunkt. Det dobbeltblindede design vil blive opretholdt op til uge 52 (både deltager og investigator) af en specifik blinding til administration af undersøgelsesbehandling og til evaluering af dens effektivitet.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført globalt på tværs af 150 centre. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerpen, Belgien, 2018
    - GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
  - Antwerpen, Belgien, 2820
    - Imelda Ziekenhuis
  - Gent, Belgien, 9000
    - UZ Gent - Gastroenterology
  - Liege, Belgien, 4000
    - CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Liege, Belgien, 4000
    - Clinique Saint-Joseph (CHC)
  - Namur, Belgien, 5530
    - CHU Dinant Godinne UCL Namur
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    - UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
    - AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
    - AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - (G.I.R.I.) GI Research Institute
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
  - Odense, Danmark
    - Odense Universitetshospital
- Copenhague
  - Kobenhavn, Copenhague, Danmark, 2400
    - Bispebjerg Hospital
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
    - University Colleague London Hospital (UCLH)
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    - Northern General Hospital
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G52 3NQ
    - NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
- London, City Of
  - Harrow, London, City Of, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    - St. Mark's Hospital
  - London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - Guys & St Thomas
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Scottsdale Mayo Clinic
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - UC San Diego Health Systems
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
  - Rialto, California, Forenede Stater, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 91115
    - Kaiser Permamente
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Vallejo Hospital and Medical Offices
  - West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedar-Sinai Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
    - Hartford Hospital - Gastroenterology
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic - Gastroenterology
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - Florida Hospital Orlando
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Florida Hospital Tampa
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    - Indiana University - Colon and Rectal
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Sxchool of Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Digestive Health Center of Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
    - Colon and Rectal Surgery Associates
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - University Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachussetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 08807
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    - University of Massachusetts - colon & rectal surgery
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
    - University of Nevada School of Medicine
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Morristown Medical Center - Gastroenterology
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital - Gastroenterology
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Forenede Stater, 10075
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10028
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Stony Brook University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - OHSU Digestive Health Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State Hershey Medical Center - Surgery
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
    - University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
    - Carilion Clinic
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75014
    - Paris St. Joseph Hospital
- Alpes-Maritimes
  - Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
    - CHU de Nice
- Auvergne
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankrig, 63003
    - CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
- Haute-Garonne
  - Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
    - Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
- Ile-de-France
  - Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
    - Hôpital Beaujon
  - Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
    - Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
    - CHRU Hopital de Pontchaillou
- Loire
  - St Priest en Jarez, Loire, Frankrig, 42270
    - CHU Saint Etienne
- Lorraine
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
    - CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrig, 59000
    - CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
- Picardie
  - AMIENS cedex 1, Picardie, Frankrig, 80054
    - CHU AMIENS-PICARDIE
- Rhone
  - Pierre-Benite, Rhone, Frankrig, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
Israel
- HaMerkaz
  - Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
    - Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
- HaZafon
  - Haifa, HaZafon, Israel, 31096
    - Rambam Medical Centre
- Tel-Aviv
  - Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israel, 5262000
    - Chaim Sheba Medical Center
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
  - Modena, Italien, 41124
    - AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
  - Napoli, Italien, 80131
    - II Universita degli Studi di Napoli
  - Palermo, Italien, 90127
    - Gastroenterology Section
  - Pisa, Italien, 56126
    - Università degli studi di Pisa
  - Roma, Italien, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Italien, 00152
    - A.O. San Camillo Forlanini
  - Roma, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
  - Udine, Italien, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
  - Verona, Italien, 37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
- Ferrara
  - Cento, Ferrara, Italien, 44042
    - Ospedale Santissima Annunziata
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-803
    - COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
    - Centrum Medyczne Melita Medical
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polen, 90-647
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-411
    - Centrum Medyczne Promed
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
    - Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
    - Endoskopia Sp z o.o.
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - University of Puerto Rico School of Medicine
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 8003
    - Hospital del Mar
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - C.H.U. de Pontevedra
  - Sevilla, Spanien, 21005
    - H.U.V. del Rocio
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - H.U. G.Trias i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
    - Hospital de Sagunto
Sverige
- Ostergotlands Lan [se-05]
  - Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Sverige, 581 85
    - Linkoping University Hospital - Department of Surgery
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
    - FN Hradec Králové
- Beroun
  - Horovice, Beroun, Tjekkiet, 268 31
    - NH Hospital a.s.
Tyskland
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
    - Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 69590
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - Universitätsklinikum Dresden
Ungarn
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
- Pest
  - Budapest, Pest, Ungarn, 1062
    - MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
  - Budapest, Pest, Ungarn, H-1088
    - Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke.
Deltagere af begge køn større end eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (
Deltagere med CD diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøg i overensstemmelse med accepterede kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier.
Tilstedeværelse af komplekse perianale fistel(er) med maksimalt 2 indre åbninger og maksimalt 3 eksterne åbninger baseret på klinisk vurdering; en central aflæsning af en lokalt udført kontrastforstærket (gadolinium) bækken-MR vil blive udført for at bekræfte lokaliseringen af fistelen og potentielle associerede perianale bylder. Fistel(er) skal have drænet i mindst 6 uger før screeningsbesøget. Aktivt drænende simple subkutane fistel(er) på tidspunktet for screeningsbesøget er ikke tilladt i denne undersøgelse. En kompleks perianal fistel er defineret som en fistel, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Høj intersfinkterisk, høj transsfinkterisk, ekstra-sfinkterisk eller suprasfinkterisk.
- Tilstedeværelse af >=2 udvendige åbninger.
- Associeret perianal byld(er). Bemærk: Bylder, der er større end 2 cm, mindst 2 dimensioner på MR skal bekræftes at være blevet drænet tilstrækkeligt af kirurgen under forberedelseskurettagen for at være berettiget.
Klinisk kontrolleret, ikke-aktiv eller mildt aktiv CD i løbet af de sidste seks måneder forud for screeningsbesøg med:
- En patient rapporterede resultater (PRO-2) score
- En koloskopi, der dokumenterer fraværet af sår større end 0,5 cm i tyktarmens slimhinde:
  - Hvis koloskopidata ikke er tilgængelige inden for 6 måneder før screening:
- En simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)
  - Hvis koloskopidata er tilgængelige inden for 6 måneder før screening, skal følgende dokumenteres, ellers vil en ny koloskopi (som ovenfor) være obligatorisk:
- Fraværet af sår større end 0,5 cm i tyktarmens slimhinde OG
- forbedringen eller ingen forværring af mavesmerter og/eller diarré, vedvarende i en uge eller mere, siden den sidste koloskopi blev udført i de kliniske journaler indtil screeningsbesøg.
OG
o Intet hæmoglobinfald >=2,0 gram pr. deciliter (g/dL) eller et uforklarligt stigende C-reaktivt protein (CRP), > 5,0 milligram pr. liter (mg/L) til en koncentration over den refererede øvre normalgrænse (ULN) (medmindre stigningen skyldes en anden kendt proces end luminal Crohns sygdom), da den sidste koloskopi blev udført sammenlignet med resultaterne under screeningsbesøget.
OG
o ingen initiering eller intensivering af behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer (mAbs) dosisregimen siden sidste endoskopi op til screeningsbesøg.
Deltagere, hvis perianale fistler tidligere er blevet behandlet og har vist et utilstrækkeligt respons eller et tab af respons, mens de fik enten et immunsuppressivt middel eller tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-antagonist eller vedolizumab eller ustekinumab, eller havde dokumenteret intolerance over for nogen af disse behandlinger administreret mindst i godkendte eller anbefalede doser i den nævnte minimumsperiode:
- Immunsuppressive midler: mindst 3 måneders behandling med azathioprin (2-3 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]), 6-mercaptopurin (1-1,5 mg/kg/dag) eller subkutan/intramuskulær methotrexat (25 mg) /uge) før screening for undersøgelsen.
- TNFalfa-antagonister:
- Infliximab: mindst 14 ugers behandling med de godkendte doser til induktion og/eller vedligeholdelse ved Crohns sygdom før screening for undersøgelsen. Til induktion: 1 intravenøs dosis på 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) efterfulgt af samme dosis 2 og 6 uger efter. Til vedligeholdelse: 5-10 mg/kg intravenøst hver 8. uge eller oftere.
- Adalimumab: mindst 14 ugers behandling med de godkendte doser til induktion og/eller vedligeholdelse ved Crohns sygdom før screening for undersøgelsen. Til induktion: 1 subkutan dosis på 160 milligram (mg), efterfulgt af 80 mg 2 uger efter. Til vedligeholdelse: 40 mg subkutant hver anden uge eller ugentligt.
- Certolizumab l: mindst 14 ugers behandling med de godkendte doser til induktion og/eller vedligeholdelse ved Crohns sygdom før screening for undersøgelsen. Til induktion: 1 subkutan dosis på 400 mg, efterfulgt af samme dosis 2 og 4 uger efter. Til vedligeholdelse: 400 mg subkutant hver 2. til 4. uge.
- Anti-integrin: mindst 14 ugers behandling af den godkendte dosis til induktion og/eller vedligeholdelse ved Crohns sygdom før screening for undersøgelsen. Til induktion: Vedolizumab 300 mg. Til vedligeholdelse: Vedolizumab 300 mg hver 4. til 8. uge.
- Anti-interleukin (IL)-12/23: mindst 16 ugers behandling af den godkendte dosis ved Crohns sygdom før screening for undersøgelsen. Til induktion: Ustekinumab, ca. 6 mg/kg intravenøst initialt derefter efterfulgt af 90 mg subkutant hver 8. uge.
Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have negativ serumgraviditetstest ved screening (følsom over for 25 internationale enheder [IE] humant choriongonadotropin [hCG]). Både WCBP eller mandlige deltagere, der deltager i denne undersøgelse, med en WCBP som partner, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. En passende præventionsmetode defineres som fuldstændig, ikke-periodisk seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje), enkeltbarrieremetode, vasektomi, tilstrækkelig hormonel prævention (skal være startet mindst 7 dage før screeningsbesøget) eller en intra- livmoderapparat (skal have været på plads i mindst 2 måneder før screeningsbesøget).

Ekskluderingskriterier:

Samtidig rektovaginal eller rektovesikal fistel(er).
Deltager naiv over for forudgående specifik medicinsk behandling for komplekse perianale fistel(er), herunder immunsuppressive (IS) eller anti-TNF'er.
Tilstedeværelse af en perianal samling >2 cm i mindst to dimensioner på den centrale aflæsnings-MR ved screeningsbesøg, som ikke var tilstrækkeligt drænet som bekræftet af kirurgen under forberedelsesproceduren (uge -3 til dag 0).
Alvorlig rektal og/eller anal stenose og/eller svær proctitis (defineret som tilstedeværelsen af store >0,5 cm sår i endetarmen), der gør det umuligt at følge operationsproceduremanualen.
Deltager med omdirigerende stomier.
Aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver parenterale antibiotika.
Deltager med igangværende systemiske eller rektale steroider for CD i de sidste 2 uger forud for forberedelsesbesøget.
Deltagere med større ændringer på nogen af følgende laboratorietests eller øget risiko for den kirurgiske procedure:
- Serumkreatininniveauer >1,5 gange ULN
- Total bilirubin >1,5 ULN
- Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) >3 gange ULN
- Hæmoglobin
- Blodplader
- Albuminæmi
Mistænkt eller dokumenteret infektiøs enterocolitis inden for to uger før screeningsbesøg.
Enhver tidligere invasiv malignitet diagnosticeret inden for de sidste 5 år forud for screeningsbesøget. Deltagere med basalcellekarcinom i huden fuldstændigt resekeret uden for perinealregionen kan inkluderes.
Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret lever-, hæmatologisk, gastrointestinal (GI) (bortset fra CD), nyre-, endokrin-, lunge-, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som kan resultere i, at deltagerne øger risikoen ved undersøgelsesdeltagelse og/eller manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Deltagere med primær skleroserende kolangitis.
Deltagere med kendt kronisk aktiv hepatopati af enhver oprindelse, herunder skrumpelever og deltagere med vedvarende positivt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) og kvantitativ HBV-polymerasekædereaktion (PCR), eller positiv serologi for hepatitis C-virus (HCV) og kvantitativ HCV PCR inden for 6 måneder før screening.
Medfødte eller erhvervede immundefekter, herunder deltagere, der vides at være HIV-bærere
Kendte allergier eller overfølsomhed over for penicillin eller aminoglykosider; Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); bovint serum; lokalbedøvelse eller gadolinium (MRI kontrast).
Kontraindikation til MR-scanning (f.eks. på grund af tilstedeværelsen af pacemakere, hofteudskiftninger eller svær klaustrofobi).
Alvorligt traume inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
Gravide eller ammende kvinder.
Deltagere, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer.
Deltagere, der i øjeblikket modtager eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
Deltagere tidligere behandlet med Cx601 eller anden allogen stamcelleterapi kan ikke tilmeldes dette kliniske studie.
Enhver større operation i mave-tarmkanalen (inklusive et eller flere segmenter af tyktarmen eller terminal ileum) inden for 6 måneder før screeningen eller enhver mindre operation af mave-tarmkanalen inden for 3 måneder før screeningen.
Deltagere, der har fået foretaget lokal perianal kirurgi udover dræning af fistelen inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller dem, der kan have behov for operation i den perianale region af andre årsager end fistler på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
Kontraindikation til anæstesiproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Placebo (saltvand) 24 milliliter (ml) blev administreret én gang ved lokal injektion.	Andet: Placebo Cx601 placebo-matchende eASC'er intralæsionel injektion.
Eksperimentel: Cx601 Cx601 udvidede fedtafledte stamceller (eASC'er) 120 millioner celler (5 millioner celler pr. ml) blev administreret én gang ved lokal injektion.	Medicin: Cx601 Cx601 eASCs intralæsionel injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med kombineret remission i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Kombineret remission blev defineret som lukningen af alle behandlede ydre åbninger, der drænede ved baseline på trods af blid fingerkompression og fravær af samling(er) >2 cm (i mindst 2 dimensioner) af den eller de behandlede perianale fistel(er) bekræftet af blindet central vurdering af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.	Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Klinisk remission blev defineret som lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.	Uge 24
Tid til klinisk remission i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Tid til klinisk remission blev defineret som tiden fra behandlingsstart til første besøg med lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression, som klinisk vurderet.	Uge 24
Procentdel af deltagere med kombineret remission i uge 52 Tidsramme: Uge 52	Kombineret remission blev defineret som lukningen af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline på trods af blid fingerkompression, og fravær af samlinger >2 cm (i mindst 2 dimensioner) bekræftet ved blindet central MR-vurdering. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.	Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 Tidsramme: Uge 52	Klinisk remission blev defineret som lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.	Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Klinisk respons blev defineret som lukning af mindst 50 procent (%) af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.	Uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 52 Tidsramme: Uge 52	Klinisk respons blev defineret som lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline, på trods af blid fingerkompression. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.	Uge 52
Tid til klinisk remission i uge 52 Tidsramme: Uge 52	Tid til klinisk remission blev defineret som tiden fra behandlingsstart til første besøg med lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression, som klinisk vurderet.	Uge 52
Tid til klinisk respons i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Tid til klinisk respons blev defineret som tiden fra behandlingsstart til første besøg med lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline, på trods af blid fingerkompression, som klinisk vurderet.	Uge 24
Tid til klinisk respons i uge 52 Tidsramme: Uge 52	Tid til klinisk respons blev defineret som tid fra behandlingsstart til første besøg med lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression, som klinisk vurderet.	Uge 52
Procentdel af deltagere med tilbagefald i uge 52 efter at have opnået kombineret remission i uge 24 Tidsramme: Fra uge 24 til uge 52	Tilbagefald blev defineret som genåbning af en hvilken som helst af de behandlede fistlers ydre åbninger med aktiv dræning som klinisk vurderet, eller udvikling af en perianal væskeopsamling >2 cm af den behandlede perianale fistel bekræftet ved centralt aflæst MR-vurdering hos deltagere, der var i kombineret remission kl. uge 24. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.	Fra uge 24 til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (TEAESI'er) Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 52)	En uønsket hændelse (AE) = enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der modtager et lægemiddel; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt , eller var en medicinsk signifikant hændelse eller krævede indgreb for at forhindre mindst et af de udfald, der er anført ovenfor, eller var en mistanke om overførsel af et smitsomt agens. AESI'er omfattede tumorigenicitet, ektopisk vævsdannelse, overfølsomhedsreaktioner, overførsel af infektionsstoffer, immunogenicitet/alloimmune reaktioner og medicineringsfejl, som rapporteret af investigator. TEAE=AE, hvis debut opstod, sværhedsgraden forværredes eller intensiteten steg efter at have modtaget undersøgelsesbehandlingen.	Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 52)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegnparametre Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 52)	Vitale tegn omfattede måling af puls, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Vurdering af klinisk signifikante vitale tegn var baseret på efterforskerens fortolkning. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev rapporteret.	Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 52)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 52)	Laboratorieparametre omfattede blodkemi og hæmatologi. Vurdering af klinisk signifikante laboratorieparametre var baseret på investigator-fortolkning. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre (hæmatologi og blodkemi) blev rapporteret.	Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Efterforskere

Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Cx601-0303
2017-000725-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

NCT06051253

Rekruttering

TDM-baseret Infliximab-behandling for aktiv perianal fistuliserende Crohns sygdom

Crohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score

Kliniske forsøg med Cx601

NCT01372969

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af udvidede allogene fedtafledte stamceller (eASC'er) (Cx601), til behandling af komplekse perianale fistler ved Perianal Crohns sygdom.

Crohns sygdom | Anal fistel
NCT05113095

Rekruttering

En undersøgelse af Darvadstrocel hos mennesker med Crohns sygdom (J-INSPIRE)

Crohns sygdom
NCT04701411

Afsluttet

En undersøgelse af Darvadstrocel til behandling af komplekse perianale fistler hos børn og teenagere med Crohns sygdom

Crohns sygdom | Kompleks perianal fistel
NCT03706456

Afsluttet

Fase 3 undersøgelse af Cx601 hos deltagere med kompleks perianal fistulerende Crohns sygdom

Komplekse perianale fistler hos voksne deltagere med Crohns sygdom
NCT04118088

Afsluttet

En undersøgelse af Darvadstrocel hos voksne med Crohns sygdom og kompleks perianal fistel (EMPIRE)

Crohns sygdom | Kompleks perianal fistel
NCT04075825

Afsluttet

Langsigtet opfølgningsstudie med Darvadstrocel til behandling af kompleks perianal fistel

Crohns sygdom | Kompleks perianal fistel
NCT00999115

Afsluttet

Allogene stamceller afledt af lipoaspirater til behandling af rekto-vaginale fistler forbundet med Crohns sygdom (ALOREVA) (ALOREVA)

Crohns sygdom | Rektovaginal fistel
NCT01541579

Afsluttet

Adipose-afledte mesenkymale stamceller til induktion af remission ved perianal fistulerende Crohns sygdom (ADMIRE-CD)

Crohns sygdom

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cx601, voksne allogene ekspanderede fedtafledte stamceller (eASC) til behandling af komplekse perianale fistel(er) hos deltagere med Crohns sygdom (CD) (ADMIRE-CD-II)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Cx601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cx601, voksne allogene ekspanderede fedtafledte stamceller (eASC) til behandling af komplekse perianale fistel(er) hos deltagere med Crohns sygdom (CD) (ADMIRE-CD-II)