Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hypnóza v gynekologii (HYPPOGYN)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Průzkumná studie dopadu předoperační formální hypnózy na perioperační úzkost mezi pacientkami hospitalizovanými pro hysterektomii kvůli gynekologickému karcinomu pánve

Výzkum předpokládá, že předoperační sezení formální hypnózy snižuje perioperační úzkost u žen podstupujících hysterektomii pro gynekologický karcinom pánve. Klíčovým cílem je odhadnout vliv předoperační hypnózy na předoperační úzkost u této populace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předoperačně je úzkost přítomna u 40 % pacientů. Podle studie z roku 2013 jsou operovaní jedinci v průměru o 20 % úzkostnější než běžná populace. Rakovina, stejně jako operace modifikující tělesné vzorce a narušující ženskost jsou rizikovými faktory předoperační úzkosti. Nedávné práce u dětí i dospělých ukázaly, že významné úrovně předoperační úzkosti zvyšují riziko pooperačních komplikací a výskyt pooperačních emočních a behaviorálních poruch. Následky hysterektomie zvyšují úzkost pacientek ze strachu z ovlivnění ženskosti a modifikace tělesného režimu. Prevence předoperační úzkosti u takové populace je proto velkým problémem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeau, Francie, 33000
        • Chu Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let s gynekologickým karcinomem pánve (endometrium, děložní čípek, vaječníky),
  • v jakékoli fázi onemocnění;
  • pacient přicházející na anestezii před hysterektomií,
  • informovaný podepsaný souhlas,
  • pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo poživatel sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • pacient do 18 let,
  • pacient s gynekologickým karcinomem pánve, který nevyžaduje hysterektomii;
  • pacient s psychiatrickou anamnézou nebo depresivním syndromem;
  • neslyšící pacient (hluchota znemožňuje sezení hypnózy),
  • pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Doba doprovodu pečovatele (CAT) + předoperační sezení hypnózy (experimentální rameno): Sezení hypnózy provádí sestra vyškolená v lékařské hypnóze; tento rozhovor trvá přibližně jednu hodinu a provádí se 5 až 15 dní před hospitalizací. Během sezení hypnózy si pacientka může svobodně vybrat, jaké problémy chce řešit. Pacient pak přejde ze stavu běžného vědomí do modifikovaného stavu vědomí. Tento stav jí umožní aktivovat vlastní zdroje ke zvládnutí obtíží, zejména úzkosti. Pomocí posthypnotické sugesce se pacientka bude moci vrátit ke své práci, kdykoli bude potřebovat
Behaviorální: Doba doprovodu pečovatele (CAT) + předoperační hypnóza
Sezení hypnózy provádí sestra vyškolená v lékařské hypnóze; tento rozhovor trvá přibližně jednu hodinu a provádí se 5 až 15 dní před hospitalizací. Během sezení hypnózy si pacientka může svobodně vybrat, jaké problémy chce řešit. Pacient pak přejde ze stavu běžného vědomí do modifikovaného stavu vědomí. Tento stav jí umožní aktivovat vlastní zdroje ke zvládnutí obtíží, zejména úzkosti. Pomocí posthypnotické sugesce se pacientka bude moci vrátit ke své práci, kdykoli bude potřebovat
Žádný zásah: Ovládání (CAT)
CAT se provádí v běžné péči u všech pacientů po ohlášení onemocnění vyškolenou sestrou, pokud možno ve stejný den jako konzultace nebo před konzultací anestezie. Jedná se o přibližně 45minutový rozhovor, jehož cílem je vyslechnout pacientku, odpovědět na její otázky a znovu vysvětlit jí poskytnuté informace. Pacient se bude zabývat anamnézou onemocnění a následně i léčba, tentokrát věnovaná se vyvíjí podle přání pacientky a její schopnosti nemoc přijmout. Pacientka může vyjádřit své pocity, pak se v rodinném kruhu vyvolá rozhovor o zdrojových osobách a budoucnosti. Účelem tohoto rozhovoru je získat autonomii pacienta nastavením podpůrné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj úzkosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
vizuální analogová stupnice (od 0, žádná úzkost do 10, extrémní úzkost)
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
číselná stupnice bolesti (od 0, žádná bolest, do 10, extrémní bolest)
Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
četnost a intenzitu prostřednictvím rozhovoru se sestrou
2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
souběžná medikace
Časové okno: Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
souběžná léčba v rámci anxiolytických, antalgických a/nebo antiemetických farmaceutických tříd (ano/ne)
Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
zdravotní historie
Časové okno: Den konzultace s anesteziologem
chronické patologie (např. arteriální hypertenze, diabetes 2. typu) (ano/ne)
Den konzultace s anesteziologem
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 12 dní po operaci
v průměru 12 dní po operaci
proveditelnost zásahu hypnózy (složený výsledek)
Časové okno: po hypnóze (v průměru 1 týden před operací)

Soulad s formálním kontrolním seznamem hypnózy (instalace, rozhovor před sezením, kinestetická indukce, disociace, prohloubení, posthypnotické sugesce a ukotvení, návrat k normální bdělosti)

Další faktory: podíl odmítnutí, podíl opuštěných, podíl ztracených zraku
po hypnóze (v průměru 1 týden před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení