Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hypnose i gynekologi (HYPPOGYN)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Utforskende studie av virkningen av en preoperativ formell hypnoseøkt på perioperativ angst blant kvinnelige pasienter innlagt på sykehus for hysterektomi på grunn av gynekologisk bekkenkreft

Forskningshypotesene om at preoperativ formell hypnoseøkt reduserer perioperativ angst blant kvinner som gjennomgår en hysterektomi for gynekologisk bekkenkreft. Hovedmålet er å estimere effekten av preoperativ hypnose på preoperativ angst blant denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Angst er tilstede preoperativt hos 40 % av pasientene. De opererte forsøkspersonene er i gjennomsnitt 20 % mer engstelige enn befolkningen generelt, ifølge en studie fra 2013. Kreft så vel som kirurgi som modifiserer kroppsmønsteret og svekker femininitet er risikofaktorer for preoperativ angst. Nyere arbeid med både barn og voksne har vist at betydelige nivåer av preoperativ angst øker risikoen for postoperative komplikasjoner og forekomsten av postoperative emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser. Konsekvensene av hysterektomi øker pasientenes angst, av frykt for å påvirke femininitet, og modifikasjon av kroppsregimet. Forebygging av preoperativ angst i slike populasjoner er derfor et stort problem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeau, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år med gynekologisk bekkenkreft (endometrium, livmorhals, eggstokk),
  • på ethvert stadium av sykdommen;
  • pasient som kommer til anestesikonsultasjon før hysterektomi,
  • informert, signert samtykke,
  • pasient tilknyttet eller begunstiget av trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient <18 år,
  • pasient med gynekologisk bekkenkreft som ikke krever hysterektomi;
  • pasient med psykiatrisk historie eller et depressivt syndrom;
  • døv pasient (døvhet gjør hypnoseøkten umulig),
  • pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Caregiver Accompaniment Time (CAT) + preoperativ hypnoseøkt (eksperimentell arm): Hypnoseøkten utføres av en sykepleier med opplæring i medisinsk hypnose; Dette intervjuet varer omtrent en time og gjennomføres 5 til 15 dager før sykehusinnleggelsen. Under hypnoseøkten står pasienten fritt til å velge hvilke problemstillinger hun vil ta opp. Pasienten vil da gå fra en tilstand av vanlig bevissthet til en modifisert bevissthetstilstand. Denne tilstanden vil tillate henne å aktivere sine egne ressurser for å håndtere vanskeligheter, spesielt angst. Ved å bruke et post-hypnotisk forslag, vil pasienten kunne besøke arbeidet sitt når som helst hun trenger
Atferdsmessig: Caregiver Accompaniment Time (CAT) + preoperativ hypnoseøkt
Hypnoseøkten utføres av en sykepleier med opplæring i medisinsk hypnose; Dette intervjuet varer omtrent en time og gjennomføres 5 til 15 dager før sykehusinnleggelsen. Under hypnoseøkten står pasienten fritt til å velge hvilke problemstillinger hun vil ta opp. Pasienten vil da gå fra en tilstand av vanlig bevissthet til en modifisert bevissthetstilstand. Denne tilstanden vil tillate henne å aktivere sine egne ressurser for å håndtere vanskeligheter, spesielt angst. Ved å bruke et post-hypnotisk forslag, vil pasienten kunne besøke arbeidet sitt når som helst hun trenger
Ingen inngripen: Kontroll (CAT)
CAT utføres i rutinepleie for alle pasienter etter sykdomsmeldingen av utdannet sykepleier, om mulig samme dag som konsultasjonen eller før konsultasjonen av anestesi. Dette er et intervju på ca. 45 minutter for å lytte til pasienten, svare på spørsmålene hennes og forklare informasjonen som ble levert til henne på nytt. Pasienten vil takle sykdomshistorien og deretter behandlingen, denne gangen dedikert utvikler seg i henhold til pasientens ønske og hennes evne til å akseptere sykdommen. Pasienten kan uttrykke følelsene sine, så fremkalles familiekretsen som snakker om ressurspersonene og fremtiden. Hensikten med dette intervjuet er å oppnå autonomi til pasienten ved å sette opp støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av angst
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
visuell analog skala (fra 0, ingen angst til 10, ekstrem angst)
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
numerisk smerteskala (fra 0, ingen smerte, til 10, ekstrem smerte)
Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 dager, i gjennomsnitt 12 dager og 1 måned etter operasjonen
frekvens og intensitet gjennom intervju med sykepleier
2 dager, i gjennomsnitt 12 dager og 1 måned etter operasjonen
samtidig medisinering
Tidsramme: Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
samtidig medisinering innenfor anxiolytiske, antalgiske og/eller antiemetiske farmasøytiske klasser (ja/nei)
Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
medisinsk historie
Tidsramme: Dagen for konsultasjonen med anestesilege
kroniske patologier (f. arteriell hypertensjon, type 2 diabetes) (ja/nei)
Dagen for konsultasjonen med anestesilege
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: i gjennomsnitt 12 dager etter operasjonen
i gjennomsnitt 12 dager etter operasjonen
gjennomførbarhet for hypnoseintervensjon (sammensatt resultat)
Tidsramme: etter hypnoseøkten (gjennomsnittlig 1 uke før operasjonen)

Overholdelse av den formelle sjekklisten for hypnoseøkter (installasjon, intervju før økten, kinestetisk induksjon, dissosiasjon, utdyping, post-hypnotiske forslag og forankring, tilbakevending til normal våkenhet)

Andre faktorer: andel avslag, andel forlatte, andel tapt syn
etter hypnoseøkten (gjennomsnittlig 1 uke før operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekken gynekologisk kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger